Un estudio sobre la seguridad de la exposición a deucravacitinib en mujeres embarazadas y su descendencia
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de embarazo con deucravacitinib: un estudio observacional retrospectivo sobre la seguridad de la exposición a deucravacitinib en mujeres embarazadas y sus hijos
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los resultados del embarazo y del lactante entre mujeres embarazadas con psoriasis que han estado expuestas al tratamiento con deucravacitinib en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
833
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá mujeres de 15 a 50 años con psoriasis que queden embarazadas (según su fecha estimada de concepción) desde el 9 de septiembre de 2022 hasta el 31 de octubre de 2026 que hayan sido identificados en la base de datos de investigación Optum (ORD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 15 a 50 años en la fecha de la concepción.
- Inicio del embarazo, definido como la fecha estimada de concepción, durante el período de acumulación (09-sep-2022 al 31-oct-2026)
- Cobertura médica y de farmacia continua durante un mínimo de 6 meses antes e incluyendo la fecha estimada de concepción.
- Presencia de psoriasis desde los 12 meses anteriores a la fecha de la concepción hasta el final del embarazo.
Criterios de exclusión:
• Exposición a cualquier teratógeno conocido desde 5 vidas medias antes de la fecha estimada de concepción hasta el final de la ventana de exposición relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes expuestos a deucravacitinib durante todo el embarazo
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Según etiqueta del producto
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Cohorte 2
Participantes expuestos a deucravacitinib durante el primer trimestre
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Según etiqueta del producto
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Cohorte 3
Participantes expuestas a deucravacitinib durante las primeras 20 semanas de gestación
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Según etiqueta del producto
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Cohorte 4
Participantes expuestos a otros medicamentos para la psoriasis sistémica durante todo el embarazo.
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Según etiqueta del producto
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Cohorte 5
Participantes expuestos a otros medicamentos para la psoriasis sistémica durante el primer trimestre.
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Según etiqueta del producto
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Cohorte 6
Participantes expuestos a otros medicamentos para la psoriasis sistémica durante las primeras 20 semanas de gestación.
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Según etiqueta del producto
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Cohorte 7
Participantes no expuestos a ningún medicamento sistémico durante todo el embarazo.
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Participantes no expuestos a ningún medicamento sistémico.
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Cohorte 8
Participantes no expuestos a ningún medicamento sistémico durante el primer trimestre.
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Participantes no expuestos a ningún medicamento sistémico.
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Cohorte 9
Participantes no expuestas a ningún medicamento sistémico durante las primeras 20 semanas de gestación.
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Participantes no expuestos a ningún medicamento sistémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés nacidos con malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del nacimiento o la fecha de baja del plan de salud
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MCM definidas como una anomalía estructural con importancia quirúrgica, médica o cosmética (excluyendo anomalías cromosómicas o características fisiológicas debidas a complicaciones de la prematuridad, como criptorquidia, hernia inguinal o conducto arterioso persistente aislado en bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación)
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Hasta 12 meses después del nacimiento o la fecha de baja del plan de salud
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses o fecha de baja del plan de salud
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Incidencia de los siguientes resultados del embarazo: aborto espontáneo, aborto inducido, embarazo ectópico, muerte fetal, preeclampsia, eclampsia y diabetes gestacional.
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Hasta 9 meses o fecha de baja del plan de salud
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Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del nacimiento o la fecha de baja del plan de salud
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Incidencia de los siguientes resultados infantiles: pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, bajo peso al nacer, parto prematuro, infecciones graves u oportunistas, deficiencia del crecimiento posnatal, deficiencia del desarrollo infantil, hospitalización neonatal y muerte infantil/neonatal/perinatal.
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Hasta 12 meses después del nacimiento o la fecha de baja del plan de salud
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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