임산부와 그 자녀의 듀크라바시티닙 노출 안전성에 관한 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
듀크라바시티닙 임신 연구: 임산부와 그 자녀의 듀크라바시티닙 노출 안전성에 대한 후향적 관찰 연구
이 관찰 연구는 미국에서 듀크라바시티닙 치료에 노출된 건선 임산부를 대상으로 임신 및 영유아 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
833
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 Optum Research Database(ORD)에서 확인된 2022년 9월 9일부터 2026년 10월 31일까지 임신한(임신 추정 날짜 기준) 건선이 있는 15~50세 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 임신일 기준 산모 연령 15~50세
- 적립 기간(2022년 9월 9일부터 2026년 10월 31일) 동안 임신 예상일로 정의되는 임신 시작
- 임신 예정일을 포함하여 최소 6개월 동안 지속적인 의료 및 약국 보장
- 임신일로부터 12개월 전부터 임신이 끝날 때까지 건선이 있는 경우
제외 기준:
• 임신 추정일 이전 5번의 반감기부터 관련 노출 기간이 끝날 때까지 알려진 기형 유발 물질에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
전체 임신 기간 동안 듀크라바시티닙에 노출된 참가자
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제품 라벨에 따라
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코호트 2
첫 번째 삼 분기 동안 deucravacitinib에 노출된 참가자
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제품 라벨에 따라
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코호트 3
임신 첫 20주 동안 듀크라바시티닙에 노출된 참가자
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제품 라벨에 따라
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코호트 4
전체 임신 기간 동안 다른 전신 건선 약물에 노출된 참가자
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제품 라벨에 따라
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코호트 5
첫 번째 삼분기 동안 다른 전신 건선 약물에 노출된 참가자
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제품 라벨에 따라
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코호트 6
임신 첫 20주 동안 다른 전신 건선 약물에 노출된 참가자
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제품 라벨에 따라
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코호트 7
전체 임신 기간 동안 전신 약물에 노출되지 않은 참가자
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전신 약물에 노출되지 않은 참가자
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코호트 8
첫 삼 분기 동안 전신 약물에 노출되지 않은 참가자
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전신 약물에 노출되지 않은 참가자
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코호트 9
임신 첫 20주 동안 전신 약물에 노출되지 않은 참가자
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전신 약물에 노출되지 않은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 선천기형(MCM)을 갖고 태어난 영아의 수
기간: 출생 후 또는 건강 플랜 탈퇴일로부터 최대 12개월까지
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MCM은 외과적, 의학적 또는 미용상 중요성이 있는 구조적 이상으로 정의됩니다(임신 기간 37주 미만에 태어난 영아의 잠복고환증, 서혜부 탈장 또는 단독 동맥관 개존증과 같은 미숙아 합병증으로 인한 염색체 이상 또는 생리적 특징 제외).
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출생 후 또는 건강 플랜 탈퇴일로부터 최대 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과
기간: 최대 9개월 또는 건강 플랜 탈퇴일까지
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다음과 같은 임신 결과의 발생률: 자연 유산, 유도 유산, 자궁외 임신, 사산, 자간전증, 자간증 및 임신성 당뇨병
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최대 9개월 또는 건강 플랜 탈퇴일까지
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유아 결과
기간: 출생 후 또는 건강 플랜 탈퇴일로부터 최대 12개월까지
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다음 영아 결과 발생률: 재태 연령에 비해 작음, 재태 연령에 비해 큼, 저체중 출생, 조산, 심각하거나 기회 감염, 출생 후 성장 결핍, 영아 발달 결핍, 신생아 입원, 영아/신생아/주산기 사망
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출생 후 또는 건강 플랜 탈퇴일로부터 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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