En studie om sikkerheten ved eksponering for Deucravacitinib hos gravide kvinner og deres avkom
26. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib Graviditetsstudie: En retrospektiv observasjonsstudie om sikkerheten ved eksponering for Deucravacitinib hos gravide kvinner og deres avkom
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere graviditet og spedbarnsutfall blant gravide kvinner med psoriasis som har vært utsatt for deucravacitinib-behandling i USA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
833
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere kvinner i alderen 15 til 50 år med psoriasis som blir gravide (basert på estimert unnfangelsesdato) fra 9. september 2022 til 31. oktober 2026 som er identifisert i Optum Research Database (ORD).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mors alder 15 til 50 år ved unnfangelsesdato
- Graviditetsstart, definert som estimert unnfangelsesdato, i løpet av opptjeningsperioden (09. september 2022 til 31. oktober 2026)
- Kontinuerlig medisinsk og apotekdekning i minimum 6 måneder før og med estimert dato for unnfangelse
- Tilstedeværelse av psoriasis fra 12 måneder før unnfangelsesdatoen til slutten av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
• Eksponering for kjente teratogener fra 5 halveringstider før estimert unnfangelsesdato til slutten av det relevante eksponeringsvinduet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakere som ble eksponert for deucravacitinib i hele svangerskapet
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 2
Deltakere som ble eksponert for deucravacitinib i første trimester
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 3
Deltakere som ble eksponert for deucravacitinib de første 20 ukene av svangerskapet
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 4
Deltakere eksponert for andre systemiske psoriasismedisiner under hele svangerskapet
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 5
Deltakere eksponert for andre systemiske psoriasismedisiner i første trimester
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 6
Deltakere eksponert for andre systemiske psoriasismedisiner de første 20 ukene av svangerskapet
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 7
Deltakere som ikke er eksponert for noen systemiske medisiner under hele svangerskapet
|
Deltakere som ikke er eksponert for noen systemiske medisiner
|
|
Kohort 8
Deltakere som ikke ble eksponert for noen systemiske medisiner i løpet av første trimester
|
Deltakere som ikke er eksponert for noen systemiske medisiner
|
|
Kohort 9
Deltakere som ikke ble eksponert for noen systemiske medisiner i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet
|
Deltakere som ikke er eksponert for noen systemiske medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn født med store medfødte misdannelser (MCMs)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel eller dato for avmelding av helseplan
|
MCM-er definert som en strukturell abnormitet med kirurgisk, medisinsk eller kosmetisk betydning (unntatt kromosomavvik eller fysiologiske trekk på grunn av komplikasjoner av prematuritet, som kryptorkisme, lyskebrokk eller isolert patent ductus arteriosus hos spedbarn født mindre enn 37 uker etter svangerskap)
|
Inntil 12 måneder etter fødsel eller dato for avmelding av helseplan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 9 måneder eller dato for avmelding fra helseplan
|
Forekomst av følgende svangerskapsutfall: spontan abort, indusert abort, ektopisk graviditet, dødfødsel, svangerskapsforgiftning, eclampsia og svangerskapsdiabetes
|
Inntil 9 måneder eller dato for avmelding fra helseplan
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel eller dato for avmelding av helseplan
|
Forekomst av følgende spedbarnsutfall: liten for svangerskapsalder, stor for svangerskapsalder, lav fødselsvekt, prematur fødsel, alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, postnatal vekstmangel, spedbarnsutviklingssvikt, neonatal sykehusinnleggelse og spedbarns/neonatal/perinatal død
|
Inntil 12 måneder etter fødsel eller dato for avmelding av helseplan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .