Исследование безопасности воздействия деукравацитиниба на беременных женщин и их потомков
26 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование деукравацитиниба при беременности: ретроспективное наблюдательное исследование безопасности воздействия деукравацитиниба у беременных женщин и их потомков
Это обсервационное исследование направлено на оценку исходов беременности и новорожденных среди беременных женщин с псориазом, которые проходили лечение деукравацитинибом в США.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
833
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены женщины в возрасте от 15 до 50 лет с псориазом, которые забеременели (в зависимости от предполагаемой даты зачатия) в период с 9 сентября 2022 г. по 31 октября 2026 г., которые были идентифицированы в базе данных исследований Optum (ORD).
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери от 15 до 50 лет на момент зачатия
- Начало беременности, определяемое как предполагаемая дата зачатия, в период накопления (с 9 сентября 2022 г. по 31 октября 2026 г.)
- Постоянное медицинское и фармацевтическое страхование в течение как минимум 6 месяцев до предполагаемой даты зачатия включительно.
- Наличие псориаза за 12 месяцев до даты зачатия и до конца беременности.
Критерии исключения:
• Воздействие любых известных тератогенов в течение 5 периодов полураспада до предполагаемой даты зачатия и до конца соответствующего окна воздействия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участницы, принимавшие деукравацитиниб на протяжении всей беременности
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 2
Участники, принимавшие деукравацитиниб в первом триместре
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 3
Участники, принимавшие деукравацитиниб в течение первых 20 недель беременности.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 4
Участники, принимавшие другие лекарства от системного псориаза на протяжении всей беременности.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 5
Участники, принимавшие другие лекарства от системного псориаза в первом триместре.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 6
Участники, принимавшие другие лекарства от системного псориаза в течение первых 20 недель беременности.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 7
Участники, не принимавшие никаких системных лекарств на протяжении всей беременности.
|
Участники, не подвергавшиеся воздействию каких-либо системных препаратов
|
|
Когорта 8
Участники, не принимавшие какие-либо системные лекарства в течение первого триместра.
|
Участники, не подвергавшиеся воздействию каких-либо системных препаратов
|
|
Когорта 9
Участники, не принимавшие никаких системных препаратов в течение первых 20 недель беременности.
|
Участники, не подвергавшиеся воздействию каких-либо системных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число детей, родившихся с серьезными врожденными пороками развития (МСМ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения или даты выхода из плана медицинского страхования
|
MCMs определяются как структурные аномалии, имеющие хирургическое, медицинское или косметическое значение (исключая хромосомные аномалии или физиологические особенности, возникающие вследствие осложнений недоношенности, таких как крипторхизм, паховая грыжа или изолированный открытый артериальный проток у детей, рожденных менее 37 недель беременности).
|
До 12 месяцев после рождения или даты выхода из плана медицинского страхования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев или даты выхода из плана медицинского страхования
|
Частота следующих исходов беременности: самопроизвольный аборт, искусственный аборт, внематочная беременность, мертворождение, преэклампсия, эклампсия и гестационный диабет.
|
До 9 месяцев или даты выхода из плана медицинского страхования
|
|
Младенческие исходы
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения или даты выхода из плана медицинского страхования
|
Частота следующих исходов у младенцев: малая для гестационного возраста, большая для гестационного возраста, низкий вес при рождении, преждевременные роды, серьезные или оппортунистические инфекции, задержка постнатального роста, задержка развития ребенка, госпитализация новорожденных и младенческая/неонатальная/перинатальная смертность
|
До 12 месяцев после рождения или даты выхода из плана медицинского страхования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .