Badanie dotyczące bezpieczeństwa ekspozycji na deukrawacytynib u kobiet w ciąży i ich potomstwa
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie dotyczące stosowania deukrawacytynibu w ciąży: retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu u kobiet w ciąży i ich potomstwa
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przebiegu ciąży i rozwoju dziecka u kobiet w ciąży chorych na łuszczycę, które były narażone na leczenie deukrawacytynibem w USA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
833
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu zostaną uwzględnione kobiety w wieku od 15 do 50 lat chore na łuszczycę, które zajdą w ciążę (na podstawie przewidywanej daty poczęcia) w okresie od 9 września 2022 r. do 31 października 2026 r. i które zostały zidentyfikowane w bazie danych badań Optum (ORD).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek matki od 15 do 50 lat w chwili poczęcia
- Początek ciąży, definiowany jako przewidywana data poczęcia, w okresie rozliczeniowym (09.09.2022 do 31.10.2026)
- Ciągła opieka lekarska i apteczna przez co najmniej 6 miesięcy przed przewidywaną datą poczęcia włącznie
- Obecność łuszczycy od 12 miesięcy przed poczęciem do końca ciąży
Kryteria wykluczenia:
• Narażenie na jakiekolwiek znane teratogeny od 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia do końca odpowiedniego okna narażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Uczestniczki narażone na deukrawacytynib przez cały okres ciąży
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Kohorta 2
Uczestnicy eksponowani na deukrawacytynib przez pierwszy trymestr
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Kohorta 3
Uczestniczki narażone na deukrawacytynib przez pierwsze 20 tygodni ciąży
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Kohorta 4
Uczestniczki narażone na inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy układowej przez cały okres ciąży
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Kohorta 5
Uczestnicy narażeni na inne leki na łuszczycę ogólnoustrojową przez pierwszy trymestr
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Kohorta 6
Uczestniczki narażone na inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy układowej przez pierwsze 20 tygodni ciąży
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
|
Kohorta 7
Uczestniczki nie były narażone na żadne leki ogólnoustrojowe przez cały okres ciąży
|
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe
|
|
Kohorta 8
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe w pierwszym trymestrze ciąży
|
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe
|
|
Kohorta 9
Uczestniczki nie były narażone na żadne leki ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 20 tygodni ciąży
|
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków urodzonych z poważnymi wadami wrodzonymi (MCM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
|
MCM zdefiniowane jako nieprawidłowość strukturalna o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym (z wyłączeniem nieprawidłowości chromosomalnych lub cech fizjologicznych wynikających z powikłań wcześniactwa, takich jak wnętrostwo, przepuklina pachwinowa lub izolowany przetrwały przewód tętniczy u niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem ciąży)
|
Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
|
Częstość występowania następujących skutków ciąży: samoistne poronienie, poronienie wywołane, ciąża pozamaciczna, poród martwego dziecka, stan przedrzucawkowy, rzucawka i cukrzyca ciążowa
|
Do 9 miesięcy lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
|
|
Wyniki dla niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
|
Występowanie następujących powikłań u noworodków: mały w stosunku do wieku ciążowego, duży w stosunku do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa, poród przedwczesny, poważne lub oportunistyczne infekcje, poporodowe zaburzenia wzrostu, zaburzenia rozwojowe noworodków, hospitalizacja noworodków i śmierć niemowląt/noworodków/okołoporodowych
|
Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .