積極的治療を受けている腫瘍内科患者における治療（ケモブレイン）中の結腸がん患者における化学療法誘発性認知障害に対する認知トレーニングの効果
積極的治療を受けている結腸がん腫瘍患者における化学療法誘発性認知障害（ケモブレイン）に対する認知トレーニングプログラムの効果：ランダム化比較試験
はじめに: 技術的および生物医学の進歩の結果、結腸がんの生存率が上昇しているため、腫瘍学的疾患のプロセスに関連する二次症状を徹底的に研究することが不可欠です。 最も一般的で過小評価されている症状の 1 つは、がん関連認知障害 (CRCI) です。
目的: 積極的な治療を受けている結腸癌患者における CRCI の制御における認知トレーニング プログラムの有効性を評価すること。
方法論: 介入群 (IG) と対照群 (CG) の 2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。 研究対象集団には、新たに結腸がんと診断された人々が含まれます。 MoCA の認知障害アンケートで 2.95 ポイント以上の差を検出するには、サンプル サイズ 50 人の参加者 (各グループ 25 人) と推定されています。 すべての参加者は、認知障害のリスクを軽減するための具体的な対策を推奨する新しいWHOガイドラインに基づいた教育用リーフレットを受け取ります。 この情報リーフレットを受け取ることに加えて、IG は日常認知 (EC) に焦点を当てた認知トレーニング プログラム (CT) に個別に参加します。 各参加者は、4 つのトレーニング期間 (P1 ～ P4) に分割された 80 の介入セッションを含む書類を受け取り、各トレーニング期間には 20 のアクティビティが含まれます。 各期間は 1 か月間続きます。 ベースライン評価と介入後 4 か月後の評価が両方のグループに対して実施され、社会人口学的変数と臨床変数、および研究関連の認知障害変数である認知機能 (MoCA テスト)、日常認知 (PECC)、不安 (ハミルトン)、機能性 (LB)、睡眠の質 (PSQI)、生活の質 (ECOG)、および主観的記憶の訴え (FACT-COG)。
影響：この研究の結果は、積極的な治療を受けている結腸がん患者のための特定の認知的介入の設計とプロトコルの確立につながり、この患者集団の中で最も過小評価されている症状の1つであるCRCIの発生率が増加している患者の管理に役立つ可能性がある。この病気の生存率が向上しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fernandez PhD Eduardo
- 電話番号：699244390
- メール：edujfr@usal.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人（18歳以上）であること。 最近新たに結腸癌と診断され、腫瘍学的治療を開始している。
日常生活の機能を十分に遂行できること。 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲があること。
除外基準:
読み書き能力の欠如、または言語理解の重大な欠陥。 中枢神経系腫瘍の診断を受けている、または別の認知刺激プログラムに参加している。
DSM-V で定義されている神経認知障害の臨床診断を受けている。
撤退基準:
プログラムを中退した場合、または最終評価を完了していない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康教育プログラム
アクティブで健康的なライフスタイルを奨励し、セルフケアと健康習慣を促進するための指示と推奨事項が情報リーフレットで提供されます。
このリーフレットには、認知障害のリスクを軽減するための具体的な対策を推奨する新しい WHO ガイドラインが含まれます。
これらの対策とは、健康的な食べ物を食べる、身体活動をする、社会的接触を維持する、挑戦的な認知ゲームを行う、質の高い睡眠をとる、ストレスを管理する、水分を補給する、喫煙と過度のアルコール摂取を避ける、などです。
|
アクティブで健康的なライフスタイルを奨励し、セルフケアと健康習慣を促進するための指示と推奨事項が情報リーフレットで提供されます。
このリーフレットには、認知障害のリスクを軽減するための具体的な対策を推奨する新しい WHO ガイドラインが含まれます。
|
|
実験的：認知トレーニングプログラム
日常認知（EC）を中心とした認知訓練プログラム（CT）を個別に実施します。
各参加者は、研究のために特別に設計された関係書類を受け取ります。
この介入は、4 か月間にわたる 4 つのトレーニング期間 (期間 1、P1、期間 2、P2、期間 3、P3、期間 4、P4) で構成され、各期間に 20 のアクティビティが含まれます。
各期間は 1 か月間続きます (週に 5 つのアクティビティ)。
コンプライアンスと治療遵守を確保するために、対面またはテレマティック (ビデオ通話) の 2 種類のフォローアップが実施されます。
|
日常認知（EC）を中心とした認知訓練プログラム（CT）を個別に実施します。
各参加者は、研究のために特別に設計された関係書類を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
モントリオール認知評価テスト (MoCA テスト) バージョン 8.3" (17): このテストでは、実行機能、注意、抽象化、記憶、計算、見当識を評価することにより、軽度認知障害 (MCI) を検出できます。
投与時間は10分です。
最高スコアは 30 ポイントで、26 未満のスコアは MCI を示します。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
|
腫瘍患者における認知障害の主観的認識
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
FACT-COG (バージョン 3)」(24): この 37 項目のアンケートは、記憶力、集中力、精神的鋭敏さ、言語流暢さ、機能的干渉、およびマルチタスク能力の 6 つの認知領域に分割されています。
さらに、このツールには、「注目性」（他人からのコメント）と「認識された認知障害が生活の質に及ぼす影響」という 2 つの他の下位尺度が含まれています。
回答者は、テスト前の 7 日間の各発生頻度を、0「まったくない」から 4「1 日に数回」までの 5 段階リッカートスケールで示します。
個々のサブスケール スコアを合計して、0 ～ 148 の範囲の合計 FACT-Cog スコアが決定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常の認知
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
日常認知機能評価テスト (PECC) (18): このテストは、服薬管理、管理管理、財務管理、食事の準備、交通手段、買い物の分野にグループ化された 12 の現実生活の状況を解決する個人の能力を測定します。 。
日常生活における機能的能力を評価するのに役立ちます。
投与時間は35分です。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
|
不安
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
ハミルトン不安評価スケール」 (19): 人が経験する不安のレベルを評価するために使用される臨床評価ツール。
これは 14 の項目で構成され、各項目には「存在しない」から「非常に深刻」までの 5 つの回答オプションがあり、各回答にスコアが割り当てられます。
合計スコアが 17 以下の場合は、軽度の不安を示します。 18 ～ 24 は中程度の不安を示します。 25 ～ 30 は重度の不安を示します。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
|
機能性
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
ロートンとブロディの日常生活スケールの器具活動」(20): 高齢者の器具活動における自律性を評価するように設計されています。
投与時間は4分で、各項目を0か1で採点し、合計8点とする。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)」(21): 24 歳から 83 歳までの個人の睡眠の質を測定するために開発されました。
投与時間は5～10分程度です。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
|
主観的記憶障害
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
「日常の記憶障害に関するアンケート」(23): このアンケートには、「話す、読む、書く」、「名前と顔」、「行動」、「新しいことを学ぶ」などの物忘れのカテゴリが含まれています。
回答は、「過去 3 か月以内に一度もなかった」から「1 日に 1 回以上」までの範囲で、質問ごとに 9 つの回答オプションを持つリッカート スケールで提供されます。
ただし、9 つの選択肢は難しいため、他の著者は回答の選択肢を減らしました。
|
ベースライン; 「4か月ファイナル」;
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEMOBRAIN COLON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。