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Effetti del training cognitivo sul deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia nei pazienti con cancro del colon sottoposti a trattamento (Chemobrain) in pazienti oncologici con cancro del colon sottoposti a trattamento attivo

26 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Effetti di un programma di training cognitivo sul deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia (Chemobrain) in pazienti oncologici con cancro al colon sottoposti a trattamento attivo: uno studio randomizzato e controllato

Introduzione: Con l'aumento del tasso di sopravvivenza nel cancro del colon, come risultato dei progressi tecnologici e biomedici, è essenziale studiare a fondo i sintomi secondari legati al processo della malattia oncologica. Uno dei sintomi più comuni e sottovalutati è il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI).

Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di training cognitivo nel controllo della CRCI in individui con cancro del colon sottoposti a trattamento attivo.

Metodologia: uno studio clinico randomizzato controllato con due gruppi paralleli: un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). La popolazione in studio includerà individui con nuova diagnosi di cancro al colon. È stato stimato che un campione di 50 partecipanti, con 25 in ciascun gruppo, rilevasse una differenza di 2,95 punti o più nel questionario sul deterioramento cognitivo MoCA. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo informativo basato sulle nuove linee guida dell'OMS, che raccomandano misure specifiche per ridurre il rischio di deterioramento cognitivo. Oltre a ricevere questo opuscolo informativo, l'IG parteciperà individualmente a un programma di formazione cognitiva (CT) incentrato sulla cognizione quotidiana (EC). Ogni partecipante riceverà un dossier con 80 sessioni di intervento suddivise in quattro periodi formativi (P1-P4), contenenti ciascuno 20 attività. Ogni periodo durerà un mese. Verranno condotte valutazioni di base e 4 mesi dopo l'intervento per entrambi i gruppi, misurando le variabili sociodemografiche e cliniche, nonché le variabili di deterioramento cognitivo correlate allo studio: funzione cognitiva (test MoCA), cognizione quotidiana (PECC), ansia (Hamilton), Funzionalità (LB), qualità del sonno (PSQI), qualità della vita (ECOG) e disturbi soggettivi della memoria (FACT-COG).

Impatto: i risultati di questo studio potrebbero portare alla progettazione di interventi cognitivi specifici e alla definizione di protocolli per i pazienti affetti da cancro del colon sottoposti a trattamento attivo, aiutandoli a gestire uno dei sintomi più sottovalutati in questa popolazione di pazienti, il CRCI, la cui incidenza è in aumento a causa al miglioramento dei tassi di sopravvivenza in questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fernandez PhD Eduardo
  • Numero di telefono: 699244390
  • Email: edujfr@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Essere un adulto (18 anni o più). Avere una recente diagnosi patologica di tumore del colon di nuova diagnosi e iniziare un trattamento oncologico.

Essere pienamente in grado di svolgere le funzioni quotidiane. Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Mancanza di competenze di alfabetizzazione o deficit significativi di comprensione del linguaggio. Avere una diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale o partecipare ad un altro programma di stimolazione cognitiva.

Avere una diagnosi clinica di un disturbo neurocognitivo come definito nel DSM-V.

Criteri di ritiro:

Abbandonare il programma o non completare la valutazione finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria
Istruzioni e raccomandazioni saranno fornite in un opuscolo informativo per incoraggiare uno stile di vita attivo e sano, promuovendo la cura di sé e le buone pratiche di salute. Questo opuscolo includerà le nuove linee guida dell’OMS che raccomandano misure specifiche per ridurre il rischio di deterioramento cognitivo. Queste misure sono: mangiare cibi sani, impegnarsi in attività fisica, mantenere il contatto sociale, fare giochi cognitivi stimolanti, dormire bene, gestire lo stress, rimanere idratati ed evitare il fumo e il consumo eccessivo di alcol.
Comportamentale: Programma di educazione sanitaria
Istruzioni e raccomandazioni saranno fornite in un opuscolo informativo per incoraggiare uno stile di vita attivo e sano, promuovendo la cura di sé e le buone pratiche di salute. Questo opuscolo includerà le nuove linee guida dell’OMS che raccomandano misure specifiche per ridurre il rischio di deterioramento cognitivo.
Sperimentale: Programma di formazione cognitiva
Il programma di allenamento cognitivo (CT) incentrato sulla cognizione quotidiana (EC) sarà condotto individualmente. Ciascun partecipante riceverà un dossier appositamente studiato per lo studio. L'intervento consisterà in quattro periodi di formazione nell'arco di 4 mesi (Periodo 1, P1; Periodo 2, P2; Periodo 3, P3; Periodo 4, P4), con 20 attività in ciascun periodo. Ogni periodo durerà un mese (con 5 attività a settimana). Per garantire compliance e aderenza terapeutica verranno effettuate due tipologie di follow-up: di persona o per via telematica (videochiamata).
Comportamentale: Programma di formazione cognitiva
Il programma di allenamento cognitivo (CT) incentrato sulla cognizione quotidiana (EC) sarà condotto individualmente. Ciascun partecipante riceverà un dossier appositamente studiato per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
Il test di valutazione cognitiva di Montreal (test MoCA) versione 8.3" (17): questo test consente di rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) valutando le funzioni esecutive, l'attenzione, l'astrazione, la memoria, il calcolo e l'orientamento. Il tempo di somministrazione è di 10 minuti. Il punteggio massimo è 30 punti, con punteggi inferiori a 26 che indicano MCI.
Linea di base; "4 mesi finali";
Percezione soggettiva del deterioramento cognitivo nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
FACT-COG (Versione 3)" (24): questo questionario da 37 voci è diviso in sei domini cognitivi: memoria, concentrazione, acutezza mentale, fluidità verbale, interferenza funzionale e capacità multitasking. Inoltre, lo strumento include altre due sottoscale: "notabilità" (commenti di altri) e "impatto del deterioramento cognitivo percepito sulla qualità della vita". Gli intervistati indicano la frequenza di ciascun evento durante i 7 giorni precedenti il ​​test su una scala Likert a 5 punti che va da 0, "mai", a 4, "più volte al giorno". I punteggi delle singole sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale FACT-Cog, che varia da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Linea di base; "4 mesi finali";

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
Test per la valutazione della cognizione quotidiana (PECC)" (18): questo test misura la capacità degli individui di risolvere 12 situazioni di vita reale raggruppate nelle seguenti aree: gestione dei farmaci, gestione amministrativa, gestione finanziaria, preparazione dei pasti, trasporto e spesa . Aiuta a valutare la capacità funzionale nella vita quotidiana. Il tempo di somministrazione è di 35 minuti.
Linea di base; "4 mesi finali";
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
Hamilton Anxiety Rating Scale" (19): uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare il livello di ansia sperimentato da una persona. Si compone di 14 item, ciascuno con cinque opzioni di risposta che vanno da "non presente" a "molto grave", con un punteggio assegnato a ciascuna risposta. Un punteggio totale pari o inferiore a 17 indica un'ansia lieve; da 18 a 24 indica un'ansia moderata; e da 25 a 30 indica grave ansia.
Linea di base; "4 mesi finali";
Funzionalità
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
Lawton e Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale" (20): progettato per valutare l'autonomia nelle attività strumentali nella popolazione anziana. Il tempo di somministrazione è di 4 minuti e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio 0 o 1, con un punteggio totale di 8.
Linea di base; "4 mesi finali";
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21): sviluppato per misurare la qualità del sonno negli individui di età compresa tra 24 e 83 anni. Il tempo di somministrazione è di 5-10 minuti. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Linea di base; "4 mesi finali";
Fallimenti soggettivi della memoria
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
Questionario sui fallimenti della memoria quotidiana" (23): questo questionario include categorie di dimenticanza come "parlare, leggere e scrivere", "nomi e volti", "azioni" e "imparare cose nuove". Le risposte vengono fornite su una scala Likert con nove opzioni di risposta per ciascuna domanda, che vanno da "Mai negli ultimi 3 mesi" a "Più di una volta al giorno". Tuttavia, a causa della difficoltà delle nove opzioni, altri autori hanno utilizzato meno scelte di risposta.
Linea di base; "4 mesi finali";

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEMOBRAIN COLON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta nell'archivio scientifico GREDOS dell'Università di Salamanca una volta completato lo studio. Collegamento: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta nell'archivio scientifico GREDOS dell'Università di Salamanca una volta completato lo studio. Collegamento: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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