Effekter av kognitiv träning på kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning hos tjocktarmscancerpatienter som genomgår behandling (kemobrain) hos onkologiska patienter med tjocktarmscancer som genomgår aktiv behandling
Effekter av ett kognitivt träningsprogram på kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning (kemobrain) hos onkologiska patienter med koloncancer som genomgår aktiv behandling: en randomiserad kontrollerad studie
Inledning: Med den ökande överlevnaden i tjocktarmscancer, som ett resultat av tekniska och biomedicinska framsteg, är det viktigt att noggrant studera de sekundära symtomen relaterade till den onkologiska sjukdomsprocessen. Ett av de vanligaste och mest underskattade symtomen är cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI).
Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett kognitivt träningsprogram för att kontrollera CRCI hos individer med tjocktarmscancer som genomgår aktiv behandling.
Metod: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper: en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (CG). Studiepopulationen kommer att inkludera individer som nyligen fått diagnosen tjocktarmscancer. En urvalsstorlek på 50 deltagare har uppskattats, med 25 i varje grupp, för att upptäcka en skillnad på 2,95 poäng eller mer i MoCA-enkäten med kognitiv funktionsnedsättning. Alla deltagare kommer att få en utbildningsbroschyr baserad på WHO:s nya riktlinjer, som rekommenderar specifika åtgärder för att minska risken för kognitiv funktionsnedsättning. Förutom att få denna informationsbroschyr kommer IG att delta i ett kognitivt träningsprogram (CT) med fokus på vardaglig kognition (EC) individuellt. Varje deltagare kommer att få ett underlag med 80 interventionssessioner uppdelade på fyra utbildningsperioder (P1-P4), som var och en innehåller 20 aktiviteter. Varje period kommer att pågå i en månad. Baslinje- och 4-månaders utvärderingar efter intervention kommer att genomföras för båda grupperna, mäta sociodemografiska och kliniska variabler, såväl som studierelaterade kognitiva störningsvariabler: Kognitiv funktion (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Anxiety (Hamilton), Funktionalitet (LB), sömnkvalitet (PSQI), livskvalitet (ECOG) och subjektiva minnesklagomål (FAKTA-KOG).
Effekt: Resultaten av denna studie kan leda till utformningen av specifika kognitiva interventioner och upprättandet av protokoll för tjocktarmscancerpatienter som genomgår aktiv behandling, vilket hjälper dem att hantera ett av de mest underskattade symtomen i denna patientpopulation - CRCI - vars incidens ökar på grund av till den förbättrade överlevnaden vid denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fernandez PhD Eduardo
- Telefonnummer: 699244390
- E-post: edujfr@usal.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara vuxen (18 år eller äldre). Att ha en nyligen patologisk diagnos av nydiagnostiserad tjocktarmscancer och påbörja onkologisk behandling.
Att vara fullt kapabel att utföra dagliga funktioner. Villighet att frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
Brist på läskunnighet eller betydande brister i språkförståelse. Att ha en diagnos på en tumör i centrala nervsystemet eller att delta i ett annat kognitivt stimuleringsprogram.
Att ha en klinisk diagnos av en neurokognitiv störning enligt definitionen i DSM-V.
Uttagskriterier:
Avbryter programmet eller inte slutför den slutliga utvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildningsprogram
Instruktioner och rekommendationer kommer att tillhandahållas i en informationsbroschyr för att uppmuntra en aktiv och hälsosam livsstil, främja egenvård och goda hälsorutiner.
Denna broschyr kommer att innehålla de nya WHO-riktlinjerna som rekommenderar specifika åtgärder för att minska risken för kognitiv funktionsnedsättning.
Dessa åtgärder är: äta hälsosam mat, engagera sig i fysisk aktivitet, upprätthålla social kontakt, göra utmanande kognitiva spel, sova gott, hantera stress, hålla sig hydrerad och undvika rökning och överdriven alkoholkonsumtion.
|
Instruktioner och rekommendationer kommer att tillhandahållas i en informationsbroschyr för att uppmuntra en aktiv och hälsosam livsstil, främja egenvård och goda hälsorutiner.
Denna broschyr kommer att innehålla de nya WHO-riktlinjerna som rekommenderar specifika åtgärder för att minska risken för kognitiv funktionsnedsättning.
|
|
Experimentell: Kognitivt träningsprogram
Det kognitiva träningsprogrammet (CT) fokuserat på vardaglig kognition (EC) kommer att genomföras individuellt.
Varje deltagare kommer att få ett underlag speciellt utformat för studien.
Interventionen kommer att bestå av fyra träningsperioder över 4 månader (Period 1, P1; Period 2, P2; Period 3, P3; Period 4, P4), med 20 aktiviteter i varje period.
Varje period kommer att pågå i en månad (med 5 aktiviteter per vecka).
För att säkerställa följsamhet och terapeutisk efterlevnad kommer två typer av uppföljning att utföras: personligen eller via telematik (videosamtal).
|
Det kognitiva träningsprogrammet (CT) fokuserat på vardaglig kognition (EC) kommer att genomföras individuellt.
Varje deltagare kommer att få ett underlag speciellt utformat för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-test) Version 8.3" (17): Detta test gör det möjligt att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) genom att utvärdera exekutiva funktioner, uppmärksamhet, abstraktion, minne, beräkningar och orientering.
Administreringstiden är 10 minuter.
Maxpoängen är 30 poäng, med poäng under 26 som indikerar MCI.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
|
Subjektiv uppfattning om kognitiv funktionsnedsättning hos onkologiska patienter
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
FACT-COG (Version 3)" (24): Det här frågeformuläret med 37 artiklar är uppdelat i sex kognitiva domäner: minne, koncentration, mental skärpa, verbalt flyt, funktionell interferens och multitaskingförmåga.
Dessutom innehåller verktyget två andra underskalor: "notabilitet" (kommentarer från andra) och "påverkan av upplevd kognitiv funktionsnedsättning på livskvalitet."
Respondenterna anger frekvensen av varje händelse under de 7 dagarna före testet på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0, "aldrig" till 4, "flera gånger om dagen."
De individuella subskalepoängen summeras för att bestämma den totala FACT-Cog-poängen, som sträcker sig från 0 till 148, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vardaglig kognition
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
Test for the Evaluation of Everyday Cognition (PECC)" (18): Detta test mäter individers förmåga att lösa 12 verkliga situationer grupperade i följande områden: läkemedelshantering, administrativ hantering, ekonomisk förvaltning, måltidsberedning, transport och shopping .
Det hjälper till att bedöma funktionsförmåga i det dagliga livet.
Administreringstiden är 35 minuter.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale" (19): Ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera nivån av ångest som en person upplever.
Den består av 14 artiklar, var och en med fem svarsalternativ som sträcker sig från "inte närvarande" till "mycket allvarlig", med en poäng tilldelad varje svar.
En totalpoäng på 17 eller mindre indikerar mild ångest; 18 till 24 indikerar måttlig ångest; och 25 till 30 indikerar allvarlig ångest.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
|
Funktionalitet
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale" (20): Designad för att bedöma autonomi i instrumentella aktiviteter hos den äldre befolkningen.
Administrationstiden är 4 minuter, och varje objekt får poäng som 0 eller 1, med en totalpoäng på 8.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21): Utvecklat för att mäta sömnkvalitet hos individer i åldern 24 till 83 år.
Administreringstiden är 5-10 minuter.
Nitton individuella föremål genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
|
Subjektiva minnesfel
Tidsram: Baslinje; "4 månaders sista";
|
Everyday Memory Failures Questionnaire" (23): Detta frågeformulär innehåller kategorier av glömska som "tala, läsa och skriva", "namn och ansikten", "handlingar" och "lära sig nya saker."
Svar ges på en Likert-skala med nio svarsalternativ för varje fråga, från "Aldrig under de senaste 3 månaderna" till "Mer än en gång om dagen."
Men på grund av svårigheten med de nio alternativen har andra författare använt färre svarsalternativ.
|
Baslinje; "4 månaders sista";
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kognitionsstörningar
- Kolonsjukdomar
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning
- Neoplasmer
- Kognitiv dysfunktion
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CHEMOBRAIN COLON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .