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Auswirkungen des kognitiven Trainings auf die durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Behandlung unterziehen (Chemobrain), bei onkologischen Patienten mit Darmkrebs, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen

26. November 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Auswirkungen eines kognitiven Trainingsprogramms auf die durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung (Chemobrain) bei onkologischen Patienten mit Darmkrebs, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Da die Überlebensrate bei Dickdarmkrebs aufgrund des technologischen und biomedizinischen Fortschritts steigt, ist es wichtig, die sekundären Symptome im Zusammenhang mit dem onkologischen Krankheitsprozess gründlich zu untersuchen. Eines der häufigsten und unterschätzten Symptome ist die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI).

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms zur Kontrolle von CRCI bei Personen mit Darmkrebs, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen.

Methodik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen: einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG). Die Studienpopulation umfasst Personen, bei denen neu Darmkrebs diagnostiziert wurde. Es wurde geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 50 Teilnehmern mit 25 in jeder Gruppe einen Unterschied von 2,95 Punkten oder mehr im MoCA-Fragebogen zur kognitiven Beeinträchtigung feststellen würde. Alle Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre auf Basis der neuen WHO-Leitlinien, die konkrete Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung empfehlen. Zusätzlich zum Erhalt dieser Informationsbroschüre wird die IG an einem kognitiven Trainingsprogramm (CT) teilnehmen, das sich individuell auf die alltägliche Kognition (EC) konzentriert. Jeder Teilnehmer erhält ein Dossier mit 80 Interventionssitzungen, aufgeteilt in vier Trainingsperioden (P1-P4) mit jeweils 20 Aktivitäten. Jede Periode dauert einen Monat. Für beide Gruppen werden Baseline- und 4-Monats-Postinterventionsevaluationen durchgeführt, bei denen soziodemografische und klinische Variablen sowie studienbezogene kognitive Beeinträchtigungsvariablen gemessen werden: kognitive Funktion (MoCA-Test), alltägliche Kognition (PECC), Angst (Hamilton), Funktionalität (LB), Schlafqualität (PSQI), Lebensqualität (ECOG) und subjektive Gedächtnisbeschwerden (FACT-COG).

Auswirkung: Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Entwicklung spezifischer kognitiver Interventionen und zur Erstellung von Protokollen für Darmkrebspatienten führen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen, und ihnen dabei helfen, eines der am meisten unterschätzten Symptome in dieser Patientenpopulation – CRCI – zu bewältigen, dessen Inzidenz zunimmt zu den verbesserten Überlebensraten bei dieser Krankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fernandez PhD Eduardo
  • Telefonnummer: 699244390
  • E-Mail: edujfr@usal.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als Erwachsener (18 Jahre oder älter). Vor Kurzem wurde eine pathologische Diagnose eines neu diagnostizierten Darmkrebses gestellt und eine onkologische Behandlung begonnen.

Vollständig in der Lage sein, alltägliche Aufgaben auszuführen. Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Mangelnde Lese- und Schreibfähigkeiten oder erhebliche Defizite im Sprachverständnis. Bei Ihnen wurde ein Tumor des Zentralnervensystems diagnostiziert oder Sie nehmen an einem anderen Programm zur kognitiven Stimulation teil.

Eine klinische Diagnose einer neurokognitiven Störung im Sinne des DSM-V haben.

Auszahlungskriterien:

Abbruch des Programms oder Nichtabsolvieren der Abschlussevaluation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitserziehung
In einer Informationsbroschüre werden Anweisungen und Empfehlungen gegeben, um einen aktiven und gesunden Lebensstil zu fördern und Selbstfürsorge und gute Gesundheitspraktiken zu fördern. Diese Broschüre enthält die neuen Leitlinien der WHO, die spezifische Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung empfehlen. Diese Maßnahmen sind: gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Pflege sozialer Kontakte, herausfordernde kognitive Spiele, ausreichend Schlaf, Stressbewältigung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie Vermeidung von Rauchen und übermäßigem Alkoholkonsum.
Verhalten: Programm zur Gesundheitserziehung
In einer Informationsbroschüre werden Anweisungen und Empfehlungen gegeben, um einen aktiven und gesunden Lebensstil zu fördern und Selbstfürsorge und gute Gesundheitspraktiken zu fördern. Diese Broschüre enthält die neuen Leitlinien der WHO, die spezifische Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung empfehlen.
Experimental: Kognitives Trainingsprogramm
Das kognitive Trainingsprogramm (CT) mit Schwerpunkt Alltagskognition (EC) wird individuell durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein speziell für die Studie konzipiertes Dossier. Die Intervention besteht aus vier Trainingsperioden über 4 Monate (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4) mit 20 Aktivitäten in jeder Periode. Jeder Zeitraum dauert einen Monat (mit 5 Aktivitäten pro Woche). Um Compliance und Therapietreue sicherzustellen, werden zwei Arten der Nachsorge durchgeführt: persönlich oder per Telematik (Videoanruf).
Verhalten: Kognitives Trainingsprogramm
Das kognitive Trainingsprogramm (CT) mit Schwerpunkt Alltagskognition (EC) wird individuell durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein speziell für die Studie konzipiertes Dossier.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-Test) Version 8.3“ (17): Dieser Test ermöglicht die Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) durch die Bewertung von exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, Gedächtnis, Berechnung und Orientierung. Die Verabreichungszeit beträgt 10 Minuten. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, wobei Werte unter 26 auf MCI hinweisen.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Subjektive Wahrnehmung kognitiver Beeinträchtigung bei Onkologiepatienten
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
FACT-COG (Version 3)“ (24): Dieser 37-Punkte-Fragebogen ist in sechs kognitive Bereiche unterteilt: Gedächtnis, Konzentration, geistige Schärfe, verbale Sprachkompetenz, funktionelle Interferenz und Multitasking-Fähigkeit. Darüber hinaus umfasst das Tool zwei weitere Subskalen: „Bemerkenswertheit“ (Kommentare von anderen) und „Auswirkung der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität“. Die Befragten geben die Häufigkeit jedes Auftretens während der 7 Tage vor dem Test auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, die von 0, „nie“ bis 4, „mehrmals täglich“ reicht. Die einzelnen Subskalenwerte werden summiert, um den gesamten FACT-Cog-Wert zu ermitteln, der zwischen 0 und 148 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alltägliche Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
„Test for the Evaluation of Everyday Cognition (PECC)“ (18): Dieser Test misst die Fähigkeit von Einzelpersonen, 12 reale Situationen zu lösen, die in die folgenden Bereiche gruppiert sind: Medikamentenmanagement, Verwaltungsmanagement, Finanzmanagement, Essenszubereitung, Transport und Einkaufen . Es hilft bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit im täglichen Leben. Die Verabreichungszeit beträgt 35 Minuten.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Angst
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
„Hamilton Anxiety Rating Scale“ (19): Ein klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung des Angstniveaus einer Person. Es besteht aus 14 Items mit jeweils fünf Antwortoptionen von „nicht vorhanden“ bis „sehr schwerwiegend“, wobei jeder Antwort eine Punktzahl zugeordnet ist. Ein Gesamtwert von 17 oder weniger deutet auf leichte Angst hin; 18 bis 24 bedeutet mäßige Angst; und 25 bis 30 weisen auf schwere Angstzustände hin.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale“ (20): Entwickelt, um die Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten bei älteren Menschen zu bewerten. Die Verabreichungszeit beträgt 4 Minuten und jedes Item wird mit 0 oder 1 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl 8 beträgt.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)“ (21): Entwickelt zur Messung der Schlafqualität bei Personen im Alter von 24 bis 83 Jahren. Die Verabreichungszeit beträgt 5-10 Minuten. Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Subjektive Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
Fragebogen zu alltäglichen Gedächtnisstörungen“ (23): Dieser Fragebogen umfasst Kategorien des Vergessens wie „Sprechen, Lesen und Schreiben“, „Namen und Gesichter“, „Handlungen“ und „Neue Dinge lernen“. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala mit neun Antwortoptionen für jede Frage, die von „Nie in den letzten 3 Monaten“ bis „Mehr als einmal am Tag“ reichen. Aufgrund der Schwierigkeit der neun Optionen haben andere Autoren jedoch weniger Antwortmöglichkeiten verwendet.
Grundlinie; „4 Monate endgültig“;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEMOBRAIN COLON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage im wissenschaftlichen Repository GREDOS der Universität Salamanca verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist. Link: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage im wissenschaftlichen Repository GREDOS der Universität Salamanca verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist. Link: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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