Efeitos do treinamento cognitivo no comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia em pacientes com câncer de cólon submetidos a tratamento (Chemobrain) em pacientes oncológicos com câncer de cólon submetidos a tratamento ativo
Efeitos de um programa de treinamento cognitivo no comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (Chemobrain) em pacientes oncológicos com câncer de cólon submetidos a tratamento ativo: um ensaio clínico randomizado
Introdução: Com o aumento da taxa de sobrevivência no cancro do cólon, fruto dos avanços tecnológicos e biomédicos, é essencial o estudo aprofundado dos sintomas secundários relacionados com o processo da doença oncológica. Um dos sintomas mais comuns e subestimados é o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI).
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo no controle de ICRC em indivíduos com câncer de cólon em tratamento ativo.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos: um grupo intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A população do estudo incluirá indivíduos recém-diagnosticados com câncer de cólon. Foi estimado um tamanho de amostra de 50 participantes, sendo 25 em cada grupo, para detectar diferença de 2,95 pontos ou mais no questionário de comprometimento cognitivo MoCA. Todos os participantes receberão um folheto educativo baseado nas novas diretrizes da OMS, que recomendam medidas específicas para reduzir o risco de comprometimento cognitivo. Além de receber este folheto informativo, o GI participará de um programa de treinamento cognitivo (TC) focado na cognição cotidiana (CE) individualmente. Cada participante receberá um dossiê com 80 sessões de intervenção divididas em quatro períodos de treinamento (P1-P4), cada um contendo 20 atividades. Cada período durará um mês. Avaliações iniciais e 4 meses pós-intervenção serão realizadas para ambos os grupos, medindo variáveis sociodemográficas e clínicas, bem como variáveis de comprometimento cognitivo relacionadas ao estudo: Função cognitiva (teste MoCA), Cognição Diária (PECC), Ansiedade (Hamilton), Funcionalidade (LB), Qualidade do Sono (PSQI), Qualidade de Vida (ECOG) e Queixas Subjetivas de Memória (FACT-COG).
Impacto: Os resultados deste estudo poderão levar ao desenho de intervenções cognitivas específicas e ao estabelecimento de protocolos para pacientes com câncer de cólon em tratamento ativo, ajudando-os a gerenciar um dos sintomas mais subestimados nesta população de pacientes - CRCI - cuja incidência está aumentando devido às melhores taxas de sobrevivência nesta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernandez PhD Eduardo
- Número de telefone: 699244390
- E-mail: edujfr@usal.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ser maior de idade (18 anos ou mais). Ter diagnóstico patológico recente de câncer de cólon recém-diagnosticado e iniciar tratamento oncológico.
Ser plenamente capaz de desempenhar as funções diárias. Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Falta de habilidades de alfabetização ou déficits significativos de compreensão da linguagem. Ter diagnóstico de tumor do Sistema Nervoso Central ou participar de outro programa de estimulação cognitiva.
Ter um diagnóstico clínico de transtorno neurocognitivo conforme definido no DSM-V.
Critérios de retirada:
Abandono do programa ou não conclusão da avaliação final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde
Serão fornecidas instruções e recomendações num folheto informativo para incentivar um estilo de vida ativo e saudável, promovendo o autocuidado e boas práticas de saúde.
Este folheto incluirá as novas diretrizes da OMS que recomendam medidas específicas para reduzir o risco de comprometimento cognitivo.
Essas medidas são: comer alimentos saudáveis, praticar atividade física, manter contato social, fazer jogos cognitivos desafiadores, dormir bem, controlar o estresse, manter-se hidratado e evitar fumar e consumir álcool em excesso.
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Serão fornecidas instruções e recomendações num folheto informativo para incentivar um estilo de vida ativo e saudável, promovendo o autocuidado e boas práticas de saúde.
Este folheto incluirá as novas diretrizes da OMS que recomendam medidas específicas para reduzir o risco de comprometimento cognitivo.
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Experimental: Programa de Treinamento Cognitivo
O programa de treinamento cognitivo (TC) focado na cognição cotidiana (CE) será realizado individualmente.
Cada participante receberá um dossiê elaborado especificamente para o estudo.
A intervenção consistirá em quatro períodos de treinamento ao longo de 4 meses (Período 1, P1; Período 2, P2; Período 3, P3; Período 4, P4), com 20 atividades em cada período.
Cada período terá duração de um mês (com 5 atividades por semana).
Para garantir a adesão e adesão terapêutica serão realizados dois tipos de acompanhamento: presencial ou via telemática (vídeo chamada).
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O programa de treinamento cognitivo (TC) focado na cognição cotidiana (CE) será realizado individualmente.
Cada participante receberá um dossiê elaborado especificamente para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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O Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA) Versão 8.3" (17): Este teste permite a detecção de comprometimento cognitivo leve (MCI) avaliando funções executivas, atenção, abstração, memória, cálculo e orientação.
O tempo de administração é de 10 minutos.
A pontuação máxima é de 30 pontos, sendo que pontuações abaixo de 26 indicam MCI.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Percepção subjetiva de comprometimento cognitivo em pacientes oncológicos
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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FACT-COG (versão 3)" (24): Este questionário de 37 itens é dividido em seis domínios cognitivos: memória, concentração, acuidade mental, fluência verbal, interferência funcional e capacidade multitarefa.
Além disso, a ferramenta inclui duas outras subescalas: “notabilidade” (comentários de outras pessoas) e “impacto do comprometimento cognitivo percebido na qualidade de vida”.
Os entrevistados indicam a frequência de cada ocorrência durante os 7 dias anteriores ao teste em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0, “nunca”, a 4, “várias vezes ao dia”.
As pontuações individuais das subescalas são somadas para determinar a pontuação total do FACT-Cog, que varia de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição Diária
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Teste para Avaliação da Cognição Cotidiana (PECC)" (18): Este teste mede a capacidade dos indivíduos de resolver 12 situações da vida real agrupadas nas seguintes áreas: gestão de medicamentos, gestão administrativa, gestão financeira, preparação de refeições, transporte e compras .
Ajuda a avaliar a capacidade funcional na vida diária.
O tempo de administração é de 35 minutos.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Ansiedade
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton" (19): Uma ferramenta de avaliação clínica usada para avaliar o nível de ansiedade experimentado por uma pessoa.
É composto por 14 itens, cada um com cinco opções de resposta que vão de “ausente” a “muito grave”, com uma pontuação atribuída a cada resposta.
Uma pontuação total de 17 ou menos indica ansiedade leve; 18 a 24 indica ansiedade moderada; e 25 a 30 indica ansiedade severa.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Funcionalidade
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton e Brody” (20): Desenhada para avaliar a autonomia em atividades instrumentais na população idosa.
O tempo de aplicação é de 4 minutos, e cada item é pontuado como 0 ou 1, com pontuação total de 8.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)" (21): Desenvolvido para medir a qualidade do sono em indivíduos de 24 a 83 anos.
O tempo de administração é de 5 a 10 minutos.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de “componentes”: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Falhas subjetivas de memória
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Questionário Diário de Falhas de Memória" (23): Este questionário inclui categorias de esquecimento como "falar, ler e escrever", "nomes e rostos", "ações" e "aprender coisas novas".
As respostas são dadas em uma escala Likert com nove opções de resposta para cada pergunta, variando de “Nunca nos últimos 3 meses” a “Mais de uma vez por dia”.
Porém, devido à dificuldade das nove opções, outros autores utilizaram menos opções de resposta.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças do cólon
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Neoplasias
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- CHEMOBRAIN COLON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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