Efectos del entrenamiento cognitivo sobre el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia en pacientes con cáncer de colon sometidos a tratamiento (quimiocerebro) en pacientes oncológicos con cáncer de colon sometidos a tratamiento activo
Efectos de un programa de entrenamiento cognitivo sobre el deterioro cognitivo inducido por quimioterapia (quimiocerebro) en pacientes oncológicos con cáncer de colon sometidos a tratamiento activo: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: Con la creciente tasa de supervivencia en el cáncer de colon, como resultado de los avances tecnológicos y biomédicos, es fundamental estudiar exhaustivamente los síntomas secundarios relacionados con el proceso de la enfermedad oncológica. Uno de los síntomas más comunes y subestimados es el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI).
Objetivo: Evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo en el control del CRCI en individuos con cáncer de colon en tratamiento activo.
Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos paralelos: un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC). La población de estudio incluirá personas recién diagnosticadas con cáncer de colon. Se ha estimado un tamaño de muestra de 50 participantes, 25 en cada grupo, para detectar una diferencia de 2,95 puntos o más en el cuestionario de deterioro cognitivo MoCA. Todos los participantes recibirán un folleto educativo basado en las nuevas directrices de la OMS, que recomiendan medidas específicas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo. Además de recibir este folleto informativo, el GI participará en un programa de entrenamiento cognitivo (CT) centrado en la cognición cotidiana (CE) de forma individual. Cada participante recibirá un dossier con 80 sesiones de intervención divididas en cuatro periodos formativos (P1-P4), cada uno con 20 actividades. Cada período tendrá una duración de un mes. Se realizarán evaluaciones basales y a los 4 meses posteriores a la intervención para ambos grupos, midiendo variables sociodemográficas y clínicas, así como variables de deterioro cognitivo relacionadas con el estudio: función cognitiva (prueba MoCA), cognición cotidiana (PECC), ansiedad (Hamilton), Funcionalidad (LB), Calidad del sueño (PSQI), Calidad de vida (ECOG) y Quejas de memoria subjetiva (FACT-COG).
Impacto: Los resultados de este estudio podrían conducir al diseño de intervenciones cognitivas específicas y al establecimiento de protocolos para pacientes con cáncer de colon sometidos a tratamiento activo, ayudándoles a controlar uno de los síntomas más subestimados en esta población de pacientes, la CRCI, cuya incidencia está aumentando debido a a la mejora de las tasas de supervivencia en esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernandez PhD Eduardo
- Número de teléfono: 699244390
- Correo electrónico: edujfr@usal.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de edad (18 años o más). Tener un diagnóstico patológico reciente de cáncer de colon de reciente diagnóstico e iniciar tratamiento oncológico.
Ser plenamente capaz de realizar las funciones diarias. Voluntad de participar voluntariamente en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Falta de habilidades de alfabetización o déficits significativos de comprensión del lenguaje. Tener un diagnóstico de tumor del Sistema Nervioso Central o participar en otro programa de estimulación cognitiva.
Tener un diagnóstico clínico de un trastorno neurocognitivo según se define en el DSM-V.
Criterios de retiro:
Abandonar el programa o no realizar la evaluación final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Educación para la Salud
Se proporcionarán instrucciones y recomendaciones en un folleto informativo para fomentar un estilo de vida activo y saludable, fomentando el autocuidado y las buenas prácticas de salud.
Este folleto incluirá las nuevas directrices de la OMS que recomiendan medidas específicas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo.
Estas medidas son: comer alimentos saludables, realizar actividad física, mantener el contacto social, realizar juegos cognitivos desafiantes, dormir bien, controlar el estrés, mantenerse hidratado y evitar fumar y el consumo excesivo de alcohol.
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Se proporcionarán instrucciones y recomendaciones en un folleto informativo para fomentar un estilo de vida activo y saludable, fomentando el autocuidado y las buenas prácticas de salud.
Este folleto incluirá las nuevas directrices de la OMS que recomiendan medidas específicas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo.
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Experimental: Programa de entrenamiento cognitivo
El programa de entrenamiento cognitivo (CT) centrado en la cognición cotidiana (CE) se realizará de forma individual.
Cada participante recibirá un dossier diseñado específicamente para el estudio.
La intervención constará de cuatro periodos formativos a lo largo de 4 meses (Período 1, P1; Periodo 2, P2; Periodo 3, P3; Periodo 4, P4), con 20 actividades en cada periodo.
Cada período tendrá una duración de un mes (con 5 actividades por semana).
Para garantizar el cumplimiento y adherencia terapéutica se realizarán dos tipos de seguimiento: presencial o telemático (videollamada).
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El programa de entrenamiento cognitivo (CT) centrado en la cognición cotidiana (CE) se realizará de forma individual.
Cada participante recibirá un dossier diseñado específicamente para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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The Montreal Cognitive Assessment Test (test MoCA) Versión 8.3" (17): Esta prueba permite la detección del deterioro cognitivo leve (DCL) mediante la evaluación de funciones ejecutivas, atención, abstracción, memoria, cálculo y orientación.
El tiempo de administración es de 10 minutos.
La puntuación máxima es de 30 puntos, y las puntuaciones inferiores a 26 indican deterioro cognitivo leve.
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Base; "4 meses finales";
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Percepción subjetiva del deterioro cognitivo en pacientes oncológicos
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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FACT-COG (Versión 3)" (24): Este cuestionario de 37 ítems se divide en seis dominios cognitivos: memoria, concentración, agudeza mental, fluidez verbal, interferencia funcional y capacidad para realizar múltiples tareas.
Además, la herramienta incluye otras dos subescalas: "notabilidad" (comentarios de otros) e "impacto del deterioro cognitivo percibido en la calidad de vida".
Los encuestados indican la frecuencia de cada ocurrencia durante los 7 días previos a la prueba en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0, "nunca" hasta 4, "varias veces al día".
Las puntuaciones de las subescalas individuales se suman para determinar la puntuación total de FACT-Cog, que oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Base; "4 meses finales";
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Test for the Assessment of Everyday Cognition (PECC)” (18): Este test mide la capacidad de los individuos para resolver 12 situaciones de la vida real agrupadas en las siguientes áreas: manejo de medicamentos, manejo administrativo, manejo financiero, preparación de comidas, transporte y compras. .
Ayuda a evaluar la capacidad funcional en la vida diaria.
El tiempo de administración es de 35 minutos.
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Base; "4 meses finales";
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton" (19): una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar el nivel de ansiedad que experimenta una persona.
Consta de 14 ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta que van desde "no presente" hasta "muy grave", con una puntuación asignada a cada respuesta.
Una puntuación total de 17 o menos indica ansiedad leve; 18 a 24 indica ansiedad moderada; y de 25 a 30 indica ansiedad severa.
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Base; "4 meses finales";
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton y Brody” (20): Diseñado para evaluar la autonomía en actividades instrumentales en la población mayor.
El tiempo de administración es de 4 minutos y cada ítem se califica como 0 o 1, con una puntuación total de 8.
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Base; "4 meses finales";
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)" (21): Desarrollado para medir la calidad del sueño en personas de 24 a 83 años.
El tiempo de administración es de 5 a 10 minutos.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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Base; "4 meses finales";
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Fallos de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Cuestionario sobre fallas de memoria cotidianas" (23): este cuestionario incluye categorías de olvidos como "hablar, leer y escribir", "nombres y caras", "acciones" y "aprender cosas nuevas".
Las respuestas se dan en una escala Likert con nueve opciones de respuesta para cada pregunta, que van desde "Nunca en los últimos 3 meses" hasta "Más de una vez al día".
Sin embargo, debido a la dificultad de las nueve opciones, otros autores han utilizado menos opciones de respuesta.
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Base; "4 meses finales";
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
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- Trastornos cognitivos
- Enfermedades del Colon
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Neoplasias
- Disfunción congnitiva
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- CHEMOBRAIN COLON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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