Effets de l'entraînement cognitif sur les déficiences cognitives induites par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du côlon subissant un traitement (chimiobrain) chez les patients en oncologie atteints d'un cancer du côlon subissant un traitement actif
Effets d'un programme d'entraînement cognitif sur les déficiences cognitives induites par la chimiothérapie (chimiocerveau) chez les patients en oncologie atteints d'un cancer du côlon subissant un traitement actif : un essai contrôlé randomisé
Introduction : Avec l'augmentation du taux de survie dans le cancer du côlon, suite aux progrès technologiques et biomédicaux, il est essentiel d'étudier en profondeur les symptômes secondaires liés au processus oncologique. L’un des symptômes les plus courants et sous-estimés est la déficience cognitive liée au cancer (CRCI).
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif pour contrôler le CRCI chez les personnes atteintes d'un cancer du côlon sous traitement actif.
Méthodologie : Un essai clinique contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles : un groupe d'intervention (IG) et un groupe témoin (CG). La population étudiée comprendra les personnes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du côlon. Une taille d'échantillon de 50 participants a été estimée, avec 25 dans chaque groupe, pour détecter une différence de 2,95 points ou plus dans le questionnaire MoCA sur les déficiences cognitives. Tous les participants recevront une brochure éducative basée sur les nouvelles directives de l'OMS, qui recommandent des mesures spécifiques pour réduire le risque de déficience cognitive. En plus de recevoir ce dépliant d'information, l'IG participera à un programme d'entraînement cognitif (CT) axé sur la cognition quotidienne (CE) individuellement. Chaque participant recevra un dossier de 80 séances d'intervention réparties en quatre périodes de formation (P1-P4), chacune contenant 20 activités. Chaque période durera un mois. Des évaluations de base et 4 mois après l'intervention seront menées pour les deux groupes, mesurant les variables sociodémographiques et cliniques, ainsi que les variables de déficience cognitive liées à l'étude : fonction cognitive (test MoCA), cognition quotidienne (PECC), anxiété (Hamilton), Fonctionnalité (LB), qualité du sommeil (PSQI), qualité de vie (ECOG) et plaintes de mémoire subjective (FACT-COG).
Impact : Les résultats de cette étude pourraient conduire à la conception d'interventions cognitives spécifiques et à l'établissement de protocoles pour les patients atteints d'un cancer du côlon suivant un traitement actif, les aidant ainsi à gérer l'un des symptômes les plus sous-estimés de cette population de patients, le CRCI, dont l'incidence augmente en raison à l'amélioration des taux de survie dans cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernandez PhD Eduardo
- Numéro de téléphone: 699244390
- E-mail: edujfr@usal.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Être adulte (18 ans ou plus). Avoir un diagnostic pathologique récent de cancer du côlon nouvellement diagnostiqué et commencer un traitement oncologique.
Être pleinement capable d’accomplir les fonctions quotidiennes. Volonté de participer volontairement à l'étude et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Manque de compétences en littératie ou déficits importants de compréhension du langage. Avoir un diagnostic de tumeur du système nerveux central ou participer à un autre programme de stimulation cognitive.
Avoir un diagnostic clinique d'un trouble neurocognitif tel que défini dans le DSM-V.
Critères de retrait :
Abandon du programme ou non-achèvement de l'évaluation finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'éducation sanitaire
Des instructions et des recommandations seront fournies dans un dépliant d'information pour encourager un mode de vie actif et sain, favorisant les soins personnels et les bonnes pratiques de santé.
Cette brochure comprendra les nouvelles lignes directrices de l'OMS recommandant des mesures spécifiques pour réduire le risque de déficience cognitive.
Ces mesures sont les suivantes : manger des aliments sains, pratiquer une activité physique, maintenir des contacts sociaux, participer à des jeux cognitifs stimulants, bien dormir, gérer le stress, rester hydraté et éviter de fumer et de consommer excessivement d'alcool.
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Des instructions et des recommandations seront fournies dans un dépliant d'information pour encourager un mode de vie actif et sain, favorisant les soins personnels et les bonnes pratiques de santé.
Cette brochure comprendra les nouvelles lignes directrices de l'OMS recommandant des mesures spécifiques pour réduire le risque de déficience cognitive.
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Expérimental: Programme d'entraînement cognitif
Le programme d'entraînement cognitif (CT) axé sur la cognition quotidienne (CE) sera mené individuellement.
Chaque participant recevra un dossier spécialement conçu pour l'étude.
L'intervention comprendra quatre périodes de formation sur 4 mois (Période 1, P1 ; Période 2, P2 ; Période 3, P3 ; Période 4, P4), avec 20 activités dans chaque période.
Chaque période durera un mois (avec 5 activités par semaine).
Pour garantir l'observance et l'observance thérapeutique, deux types de suivi seront effectués : en personne ou par télématique (appel vidéo).
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Le programme d'entraînement cognitif (CT) axé sur la cognition quotidienne (CE) sera mené individuellement.
Chaque participant recevra un dossier spécialement conçu pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Le Test d'évaluation cognitive de Montréal (test MoCA) Version 8.3" (17) : Ce test permet la détection d'une déficience cognitive légère (MCI) en évaluant les fonctions exécutives, l'attention, l'abstraction, la mémoire, le calcul et l'orientation.
Le temps d'administration est de 10 minutes.
Le score maximum est de 30 points, les scores inférieurs à 26 indiquant un MCI.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Perception subjective des troubles cognitifs chez les patients en oncologie
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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FACT-COG (Version 3)" (24) : Ce questionnaire de 37 items est divisé en six domaines cognitifs : mémoire, concentration, acuité mentale, aisance verbale, interférence fonctionnelle et capacité multitâche.
De plus, l'outil comprend deux autres sous-échelles : « notabilité » (commentaires d'autrui) et « impact des déficiences cognitives perçues sur la qualité de vie ».
Les répondants indiquent la fréquence de chaque événement au cours des 7 jours précédant le test sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0, « jamais », à 4, « plusieurs fois par jour ».
Les scores individuels des sous-échelles sont additionnés pour déterminer le score total FACT-Cog, qui varie de 0 à 148, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition au quotidien
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Test for the Evaluation of Everyday Cognition (PECC)" (18) : Ce test mesure la capacité des individus à résoudre 12 situations réelles regroupées dans les domaines suivants : gestion des médicaments, gestion administrative, gestion financière, préparation des repas, transport et courses. .
Il permet d’évaluer la capacité fonctionnelle dans la vie quotidienne.
Le temps d'administration est de 35 minutes.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Anxiété
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Hamilton Anxiety Rating Scale » (19) : Un outil d’évaluation clinique utilisé pour évaluer le niveau d’anxiété ressenti par une personne.
Il se compose de 14 items, chacun avec cinq options de réponse allant de « absent » à « très grave », avec un score attribué à chaque réponse.
Un score total de 17 ou moins indique une légère anxiété ; 18 à 24 indique une anxiété modérée ; et 25 à 30 indique une anxiété sévère.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Fonctionnalité
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Lawton et Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale" (20) : Conçu pour évaluer l'autonomie dans les activités instrumentales de la population âgée.
Le temps d'administration est de 4 minutes et chaque élément est noté 0 ou 1, pour un score total de 8.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21) : Développé pour mesurer la qualité du sommeil chez les individus âgés de 24 à 83 ans.
Le temps d'administration est de 5 à 10 minutes.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Échecs de mémoire subjective
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Questionnaire quotidien sur les échecs de mémoire » (23) : Ce questionnaire comprend des catégories d'oubli telles que « parler, lire et écrire », « noms et visages », « actions » et « apprendre de nouvelles choses ».
Les réponses sont données sur une échelle de Likert avec neuf options de réponse pour chaque question, allant de « Jamais au cours des 3 derniers mois » à « Plus d'une fois par jour ».
Cependant, en raison de la difficulté des neuf options, d’autres auteurs ont utilisé moins de choix de réponses.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles neurocognitifs
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Troubles cognitifs
- Maladies du côlon
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
- Tumeurs
- Dysfonctionnement cognitif
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEMOBRAIN COLON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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