Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивной тренировки на когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией, у пациентов с раком толстой кишки, проходящих лечение (Chemobrain) у онкологических пациентов с раком толстой кишки, проходящих активное лечение

26 ноября 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Влияние программы когнитивной тренировки на когнитивные нарушения (хемомозг), вызванные химиотерапией, у онкологических пациентов с раком толстой кишки, проходящих активное лечение: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: В связи с ростом выживаемости при раке толстой кишки в результате технологических и биомедицинских достижений крайне важно тщательно изучать вторичные симптомы, связанные с процессом онкологического заболевания. Одним из наиболее распространенных и недооцененных симптомов являются когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI).

Цель: оценить эффективность программы когнитивной тренировки в борьбе с CRCI у людей с раком толстой кишки, проходящих активное лечение.

Методология: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами: группой вмешательства (ИГ) и контрольной группой (КГ). В исследуемую популяцию войдут люди, у которых впервые диагностирован рак толстой кишки. Размер выборки составил 50 участников, по 25 в каждой группе, что позволило выявить разницу в 2,95 балла или более в опроснике MoCA по когнитивным нарушениям. Все участники получат образовательную брошюру, основанную на новых рекомендациях ВОЗ, в которых рекомендуются конкретные меры по снижению риска когнитивных нарушений. Помимо получения этого информационного буклета, ИГ примет участие в программе когнитивного обучения (КТ), ориентированной на индивидуальное повседневное познание (ЭК). Каждый участник получит досье с 80 сеансами вмешательства, разделенными на четыре периода обучения (P1-P4), каждый из которых содержит 20 мероприятий. Каждый период будет длиться один месяц. Для обеих групп будут проводиться исходные оценки и оценки через 4 месяца после вмешательства с измерением социально-демографических и клинических переменных, а также переменных когнитивных нарушений, связанных с исследованием: когнитивная функция (тест MoCA), повседневное познание (PECC), тревога (Гамильтон), Функциональность (LB), качество сна (PSQI), качество жизни (ECOG) и субъективные жалобы на память (FACT-COG).

Влияние: результаты этого исследования могут привести к разработке конкретных когнитивных вмешательств и установлению протоколов для пациентов с раком толстой кишки, проходящих активное лечение, помогая им справиться с одним из наиболее недооцененных симптомов в этой популяции пациентов - CRCI, заболеваемость которым растет из-за к улучшению показателей выживаемости при этом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernandez PhD Eduardo
  • Номер телефона: 699244390
  • Электронная почта: edujfr@usal.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Быть совершеннолетним (18 лет и старше). Имея недавний патологический диагноз впервые диагностированного рака толстой кишки и начав онкологическое лечение.

Быть полностью способным выполнять повседневные функции. Готовность добровольно участвовать в исследовании и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

Отсутствие навыков грамотности или значительные нарушения понимания языка. Наличие диагноза опухоли центральной нервной системы или участие в другой программе когнитивной стимуляции.

Наличие клинического диагноза нейрокогнитивного расстройства, определенного в DSM-V.

Критерии вывода средств:

Выход из программы или непрохождение окончательной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа санитарного просвещения
Инструкции и рекомендации будут представлены в информационном буклете, чтобы поощрять активный и здоровый образ жизни, пропагандировать заботу о себе и хорошие методы охраны здоровья. В эту брошюру будут включены новые рекомендации ВОЗ, в которых рекомендуются конкретные меры по снижению риска когнитивных нарушений. Эти меры включают в себя: употребление здоровой пищи, физическую активность, поддержание социальных контактов, выполнение сложных когнитивных игр, хороший сон, управление стрессом, поддержание достаточного количества жидкости, а также отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.
Поведенческий: Программа санитарного просвещения
Инструкции и рекомендации будут представлены в информационном буклете, чтобы поощрять активный и здоровый образ жизни, пропагандировать заботу о себе и хорошие методы охраны здоровья. В эту брошюру будут включены новые рекомендации ВОЗ, в которых рекомендуются конкретные меры по снижению риска когнитивных нарушений.
Экспериментальный: Программа когнитивного обучения
Программа когнитивной тренировки (КТ), ориентированная на повседневное познание (ЭК), будет проводиться индивидуально. Каждый участник получит досье, специально разработанное для исследования. Мероприятие будет состоять из четырех периодов обучения продолжительностью 4 месяца (период 1, P1; период 2, P2; период 3, P3; период 4, P4), по 20 мероприятий в каждом периоде. Каждый период продлится один месяц (с 5 мероприятиями в неделю). Для обеспечения соблюдения режима лечения и соблюдения режима лечения будут проводиться два типа последующего наблюдения: личное или телематическое (видеозвонок).
Поведенческий: Программа когнитивного обучения
Программа когнитивной тренировки (КТ), ориентированная на повседневное познание (ЭК), будет проводиться индивидуально. Каждый участник получит досье, специально разработанное для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Монреальский тест оценки когнитивных способностей (тест MoCA), версия 8.3" (17): Этот тест позволяет выявить легкие когнитивные нарушения (MCI) путем оценки исполнительных функций, внимания, абстракции, памяти, расчета и ориентации. Время администрирования – 10 минут. Максимальный балл составляет 30 баллов, при этом баллы ниже 26 указывают на MCI.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Субъективное восприятие когнитивных нарушений у онкологических больных
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
FACT-COG (Версия 3)» (24): Этот опросник из 37 пунктов разделен на шесть когнитивных областей: память, концентрация, острота ума, беглость речи, функциональная интерференция и способность к многозадачности. Кроме того, инструмент включает две другие подшкалы: «заметность» (комментарии других) и «влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни». Респонденты указывают частоту каждого случая в течение 7 дней, предшествовавших тесту, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда») до 4 («несколько раз в день»). Баллы по отдельным подшкалам суммируются для определения общего балла FACT-Cog, который варьируется от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневное познание
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Тест для оценки повседневного познания (PECC)» (18): Этот тест измеряет способность людей решать 12 ситуаций из реальной жизни, сгруппированных в следующие области: прием лекарств, административный менеджмент, финансовый менеджмент, приготовление еды, транспорт и покупки. . Это помогает оценить функциональные возможности в повседневной жизни. Время администрирования 35 минут.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Шкала оценки тревоги Гамильтона» (19): инструмент клинической оценки, используемый для оценки уровня тревоги, испытываемой человеком. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых имеет пять вариантов ответа от «нет» до «очень серьезно», с присвоением баллов каждому ответу. Общий балл 17 или меньше указывает на легкую тревогу; от 18 до 24 указывает на умеренную тревогу; от 25 до 30 указывает на сильную тревогу.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Функциональность
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона и Броуди» (20): предназначена для оценки самостоятельности инструментальной деятельности у пожилых людей. Время администрирования составляет 4 минуты, каждый пункт оценивается как 0 или 1, общая сумма баллов составляет 8.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)» (21): Разработан для измерения качества сна у людей в возрасте от 24 до 83 лет. Время введения 5-10 минут. Девятнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Субъективные нарушения памяти
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
Опросник повседневных нарушений памяти» (23): Этот опросник включает такие категории забывчивости, как «говорение, чтение и письмо», «имена и лица», «действия» и «изучение новых вещей». Ответы даются по шкале Лайкерта с девятью вариантами ответов на каждый вопрос: от «Никогда за последние 3 месяца» до «Более одного раза в день». Однако из-за сложности девяти вариантов другие авторы использовали меньше вариантов ответа.
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEMOBRAIN COLON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу в научном хранилище GREDOS Университета Саламанки после завершения исследования. Ссылка: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу в научном хранилище GREDOS Университета Саламанки после завершения исследования. Ссылка: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться