Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv træning på kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse hos tyktarmskræftpatienter, der gennemgår behandling (kemobræne) hos onkologiske patienter med tyktarmskræft, der gennemgår aktiv behandling

26. november 2024 opdateret af: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Effekter af et kognitivt træningsprogram på kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (Cemobrain) hos onkologiske patienter med tyktarmskræft, der gennemgår aktiv behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Med den stigende overlevelsesrate i tyktarmskræft, som et resultat af teknologiske og biomedicinske fremskridt, er det vigtigt grundigt at studere de sekundære symptomer relateret til den onkologiske sygdomsproces. Et af de mest almindelige og undervurderede symptomer er kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI).

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​et kognitivt træningsprogram til at kontrollere CRCI hos personer med tyktarmskræft, der gennemgår aktiv behandling.

Metode: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe (IG) og en kontrolgruppe (CG). Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer, der er nyligt diagnosticeret med tyktarmskræft. En stikprøvestørrelse på 50 deltagere er blevet estimeret, med 25 i hver gruppe, for at opdage en forskel på 2,95 point eller mere i MoCA-spørgeskemaet med kognitiv svækkelse. Alle deltagere vil modtage en undervisningsfolder baseret på de nye WHO-retningslinjer, som anbefaler specifikke tiltag for at reducere risikoen for kognitiv svækkelse. Ud over at modtage denne informationsfolder, vil IG deltage i et kognitivt træningsprogram (CT) med fokus på hverdagens kognition (EC) individuelt. Hver deltager vil modtage et dossier med 80 interventionssessioner fordelt på fire træningsperioder (P1-P4), der hver indeholder 20 aktiviteter. Hver periode varer en måned. Baseline og 4-måneders post-intervention evalueringer vil blive udført for begge grupper, måling af sociodemografiske og kliniske variabler, såvel som undersøgelsesrelaterede kognitive svækkelsesvariabler: Kognitiv funktion (MoCA test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Funktionalitet (LB), søvnkvalitet (PSQI), livskvalitet (ECOG) og subjektiv hukommelsesklager (FAKTA-KOG).

Virkning: Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til design af specifikke kognitive interventioner og etablering af protokoller for tyktarmskræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling, og hjælpe dem med at håndtere et af de mest undervurderede symptomer i denne patientpopulation - CRCI - hvis forekomst er stigende pga. til de forbedrede overlevelsesrater i denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fernandez PhD Eduardo
  • Telefonnummer: 699244390
  • E-mail: edujfr@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være voksen (18 år eller ældre). At have en nylig patologisk diagnose af nydiagnosticeret tyktarmskræft og påbegynde onkologisk behandling.

At være fuldt ud i stand til at udføre daglige funktioner. Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Manglende læsefærdigheder eller betydelige sprogforståelsesmangler. At have en diagnose af en tumor i centralnervesystemet eller deltage i et andet kognitivt stimuleringsprogram.

At have en klinisk diagnose af en neurokognitiv lidelse som defineret i DSM-V.

Tilbagetrækningskriterier:

Frafalder uddannelsen eller ikke gennemfører den endelige evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Instruktioner og anbefalinger vil blive givet i en informationsfolder for at fremme en aktiv og sund livsstil, fremme egenomsorg og god sundhedspraksis. Denne folder vil indeholde de nye WHO-retningslinjer, der anbefaler specifikke foranstaltninger til at reducere risikoen for kognitiv svækkelse. Disse foranstaltninger er: spise sund mad, deltage i fysisk aktivitet, opretholde social kontakt, lave udfordrende kognitive spil, få god søvn, håndtere stress, holde sig hydreret og undgå rygning og overdrevent alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesprogram
Instruktioner og anbefalinger vil blive givet i en informationsfolder for at fremme en aktiv og sund livsstil, fremme egenomsorg og god sundhedspraksis. Denne folder vil indeholde de nye WHO-retningslinjer, der anbefaler specifikke foranstaltninger til at reducere risikoen for kognitiv svækkelse.
Eksperimentel: Kognitivt træningsprogram
Det kognitive træningsprogram (CT) med fokus på hverdagens kognition (EC) vil blive gennemført individuelt. Hver deltager vil modtage et dossier, der er specielt designet til undersøgelsen. Interventionen vil bestå af fire træningsperioder over 4 måneder (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4), med 20 aktiviteter i hver periode. Hver periode varer en måned (med 5 aktiviteter om ugen). For at sikre compliance og terapeutisk adhærens vil der blive udført to typer opfølgning: personligt eller via telematik (videoopkald).
Adfærdsmæssigt: Kognitivt træningsprogram
Det kognitive træningsprogram (CT) med fokus på hverdagens kognition (EC) vil blive gennemført individuelt. Hver deltager vil modtage et dossier, der er specielt designet til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-test) Version 8.3" (17): Denne test tillader påvisning af mild kognitiv svækkelse (MCI) ved at evaluere eksekutive funktioner, opmærksomhed, abstraktion, hukommelse, beregning og orientering. Administrationstiden er 10 minutter. Den maksimale score er 30 point, hvor point under 26 indikerer MCI.
Baseline; "4 måneder endelig";
Subjektiv opfattelse af kognitiv svækkelse hos onkologiske patienter
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
FACT-COG (Version 3)" (24): Dette spørgeskema med 37 punkter er opdelt i seks kognitive domæner: hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking-evne. Derudover inkluderer værktøjet to andre underskalaer: "notabilitet" (kommentarer fra andre) og "påvirkning af opfattet kognitiv svækkelse på livskvalitet." Respondenter angiver hyppigheden af ​​hver forekomst i løbet af de 7 dage forud for testen på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0, "aldrig" til 4, "flere gange om dagen." De individuelle subskala-scores summeres for at bestemme den samlede FACT-Cog-score, som spænder fra 0 til 148, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline; "4 måneder endelig";

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hverdagserkendelse
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
Test for Evaluering af Everyday Cognition (PECC)" (18): Denne test måler individers evne til at løse 12 virkelige situationer grupperet i følgende områder: medicinhåndtering, administrativ ledelse, økonomistyring, måltidsforberedelse, transport og indkøb . Det hjælper med at vurdere funktionsevne i dagligdagen. Administrationstiden er 35 minutter.
Baseline; "4 måneder endelig";
Angst
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
Hamilton Anxiety Rating Scale" (19): Et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere niveauet af angst, som en person oplever. Den består af 14 punkter, hver med fem svarmuligheder, der spænder fra "ikke til stede" til "meget alvorlig", med en score tildelt hvert svar. En samlet score på 17 eller mindre indikerer mild angst; 18 til 24 indikerer moderat angst; og 25 til 30 indikerer alvorlig angst.
Baseline; "4 måneder endelig";
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale" (20): Designet til at vurdere autonomi i instrumentelle aktiviteter i den ældre befolkning. Administrationstiden er 4 minutter, og hver genstand scores som 0 eller 1 med en samlet score på 8.
Baseline; "4 måneder endelig";
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21): Udviklet til at måle søvnkvalitet hos personer i alderen 24 til 83 år. Administrationstiden er 5-10 minutter. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Baseline; "4 måneder endelig";
Subjektive hukommelsesfejl
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
Everyday Memory Failures Questionnaire" (23): Dette spørgeskema omfatter kategorier af glemsomhed som "at tale, læse og skrive", "navne og ansigter", "handlinger" og "at lære nye ting." Svarene gives på en Likert-skala med ni svarmuligheder for hvert spørgsmål, der spænder fra "Aldrig inden for de seneste 3 måneder" til "Mere end én gang om dagen." Men på grund af de ni muligheders sværhedsgrad har andre forfattere brugt færre svarvalg.
Baseline; "4 måneder endelig";

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEMOBRAIN COLON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning i GREDOS videnskabelige repository på University of Salamanca, når undersøgelsen er afsluttet. Link: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning i GREDOS videnskabelige repository på University of Salamanca, når undersøgelsen er afsluttet. Link: https://gredos.usal.es/handle/10366/3823.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner