Wpływ treningu poznawczego na zaburzenia funkcji poznawczych wywołane chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu (Chemobrain) u pacjentów onkologicznych z rakiem jelita grubego poddawanych aktywnemu leczeniu
Wpływ programu treningu poznawczego na zaburzenia poznawcze wywołane chemioterapią (Chemobrain) u pacjentów onkologicznych z rakiem jelita grubego poddawanych aktywnemu leczeniu: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Wraz ze wzrostem przeżywalności chorych na raka jelita grubego, będącym efektem postępu technologicznego i biomedycznego, istotne jest dokładne zbadanie objawów wtórnych związanych z procesem choroby onkologicznej. Jednym z najczęstszych i niedocenianych objawów są zaburzenia poznawcze związane z chorobą nowotworową (CRCI).
Cel: Ocena skuteczności programu treningu poznawczego w kontrolowaniu CRCI u osób chorych na raka okrężnicy poddawanych aktywnemu leczeniu.
Metodologia: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Badana populacja obejmie osoby, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego. Oszacowano, że wielkość próby wynosząca 50 uczestników, po 25 w każdej grupie, umożliwiła wykrycie różnicy wynoszącej 2,95 punktu lub więcej w kwestionariuszu zaburzeń funkcji poznawczych MoCA. Wszyscy uczestnicy otrzymają ulotkę edukacyjną opartą na nowych wytycznych WHO, które zalecają konkretne działania mające na celu zmniejszenie ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych. Oprócz otrzymania tej ulotki informacyjnej, GI weźmie udział w programie treningu poznawczego (CT), skupiającym się na indywidualnym poznaniu codziennym (EC). Każdy uczestnik otrzyma dokumentację zawierającą 80 sesji interwencyjnych podzielonych na cztery okresy szkoleniowe (P1-P4), każdy zawierający 20 działań. Każdy okres będzie trwał jeden miesiąc. W obu grupach zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe i 4-miesięczne po interwencji, mierzące zmienne socjodemograficzne i kliniczne, a także zmienne dotyczące zaburzeń funkcji poznawczych związane z badaniem: Funkcje poznawcze (test MoCA), Poznanie na co dzień (PECC), Lęk (Hamilton), Funkcjonalność (LB), jakość snu (PSQI), jakość życia (ECOG) i subiektywne skargi na pamięć (FACT-COG).
Wpływ: Wyniki tego badania mogą doprowadzić do opracowania konkretnych interwencji poznawczych i ustalenia protokołów dla pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych aktywnemu leczeniu, pomagając im opanować jeden z najbardziej niedocenianych objawów w tej populacji pacjentów – CRCI – którego częstość występowania wzrasta z powodu do poprawy wskaźników przeżycia w tej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernandez PhD Eduardo
- Numer telefonu: 699244390
- E-mail: edujfr@usal.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Bycie osobą dorosłą (18 lat lub więcej). Posiadanie aktualnej diagnozy patologicznej nowo rozpoznanego raka jelita grubego i rozpoczęcie leczenia onkologicznego.
Pełna zdolność do wykonywania codziennych czynności. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Brak umiejętności czytania i pisania lub znaczne deficyty w zakresie rozumienia języka. Po zdiagnozowaniu guza centralnego układu nerwowego lub uczestnictwie w innym programie stymulacji poznawczej.
Posiadanie diagnozy klinicznej zaburzenia neurokognitywnego zgodnie z definicją zawartą w DSM-V.
Kryteria wypłaty:
Rezygnacja z programu lub niezaliczenie oceny końcowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej
Instrukcje i zalecenia zostaną zawarte w ulotce informacyjnej, która będzie zachęcać do aktywnego i zdrowego stylu życia, promując dbanie o siebie i dobre praktyki zdrowotne.
Niniejsza ulotka będzie zawierać nowe wytyczne WHO zalecające określone środki mające na celu zmniejszenie ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych.
Środki te obejmują: spożywanie zdrowej żywności, aktywność fizyczną, utrzymywanie kontaktów społecznych, wykonywanie trudnych gier poznawczych, dobry sen, radzenie sobie ze stresem, utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia oraz unikanie palenia i nadmiernego spożycia alkoholu.
|
Instrukcje i zalecenia zostaną zawarte w ulotce informacyjnej, która będzie zachęcać do aktywnego i zdrowego stylu życia, promując dbanie o siebie i dobre praktyki zdrowotne.
Niniejsza ulotka będzie zawierać nowe wytyczne WHO zalecające określone środki mające na celu zmniejszenie ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych.
|
|
Eksperymentalny: Program treningu poznawczego
Program treningu poznawczego (CT) skupiający się na poznaniu codziennym (EC) będzie prowadzony indywidualnie.
Każdy uczestnik otrzyma dokumentację specjalnie zaprojektowaną na potrzeby badania.
Interwencja będzie składać się z czterech okresów szkoleniowych trwających 4 miesiące (okres 1, P1; okres 2, P2; okres 3, P3; okres 4, P4), z 20 zajęciami w każdym okresie.
Każdy okres będzie trwał jeden miesiąc (5 zajęć tygodniowo).
Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, prowadzone będą dwa rodzaje kontroli: osobiście lub telematycznie (rozmowa wideo).
|
Program treningu poznawczego (CT) skupiający się na poznaniu codziennym (EC) będzie prowadzony indywidualnie.
Każdy uczestnik otrzyma dokumentację specjalnie zaprojektowaną na potrzeby badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (test MoCA), wersja 8,3” (17): Test ten umożliwia wykrycie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) poprzez ocenę funkcji wykonawczych, uwagi, abstrakcji, pamięci, obliczeń i orientacji.
Czas podawania wynosi 10 minut.
Maksymalny wynik to 30 punktów, a wynik poniżej 26 oznacza MCI.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Subiektywne postrzeganie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
FACT-COG (wersja 3)” (24): Ten 37-elementowy kwestionariusz jest podzielony na sześć dziedzin poznawczych: pamięć, koncentracja, bystrość umysłu, płynność werbalna, zakłócenia funkcjonalne i zdolność do wielozadaniowości.
Dodatkowo narzędzie zawiera dwie inne podskale: „notalność” (komentarze innych osób) oraz „wpływ postrzeganych zaburzeń poznawczych na jakość życia”.
Respondenci wskazują częstotliwość każdego zdarzenia w ciągu 7 dni poprzedzających badanie, korzystając z 5-punktowej skali Likerta, od 0 „nigdy” do 4 „kilka razy dziennie”.
Wyniki poszczególnych podskal sumuje się, aby określić całkowity wynik FACT-Cog, który mieści się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Test oceny zdolności poznawczych na co dzień (PECC)” (18): Test ten mierzy zdolność osób do rozwiązywania 12 rzeczywistych sytuacji pogrupowanych w następujące obszary: zarządzanie lekami, zarządzanie administracyjne, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków, transport i zakupy .
Pomaga ocenić wydolność funkcjonalną w życiu codziennym.
Czas podawania wynosi 35 minut.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona” (19): Narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny poziomu lęku odczuwanego przez osobę.
Składa się z 14 pozycji, każda z pięcioma opcjami odpowiedzi od „nie występuje” do „bardzo poważna”, z przypisaną punktacją do każdej odpowiedzi.
Całkowity wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodny niepokój; 18 do 24 wskazuje na umiarkowany niepokój; a 25 do 30 wskazuje na silny niepokój.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego Lawtona i Brody'ego” (20): Zaprojektowana w celu oceny autonomii w czynnościach instrumentalnych w populacji osób starszych.
Czas administrowania wynosi 4 minuty, a każdy element jest oceniany jako 0 lub 1, co daje łączny wynik 8.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)” (21): opracowany w celu pomiaru jakości snu u osób w wieku od 24 do 83 lat.
Czas podawania wynosi 5-10 minut.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Subiektywne awarie pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Kwestionariusz zaburzeń pamięci codziennej” (23): Kwestionariusz ten obejmuje kategorie zapominania, takie jak „mówienie, czytanie i pisanie”, „imiona i twarze”, „działania” oraz „uczenie się nowych rzeczy”.
Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta z dziewięcioma opcjami odpowiedzi na każde pytanie, od „Nigdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy” do „Często niż raz dziennie”.
Jednakże ze względu na trudność dziewięciu opcji inni autorzy zastosowali mniejszą liczbę opcji odpowiedzi.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby okrężnicy
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
- Nowotwory
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEMOBRAIN COLON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .