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认知训练对接受治疗的结肠癌患者化疗引起的认知障碍(Chemobrain)的影响 接受积极治疗的结肠癌患者

2024年11月26日 更新者:Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez、University of Salamanca

认知训练计划对接受积极治疗的结肠癌肿瘤患者化疗引起的认知障碍(Chemobrain)的影响:随机对照试验

简介:随着技术和生物医学的进步,结肠癌的生存率不断提高,有必要深入研究与肿瘤疾病过程相关的继发症状。 最常见和被低估的症状之一是癌症相关认知障碍(CRCI)。

目的:评估认知训练计划对接受积极治疗的结肠癌患者控制 CRCI 的效果。

方法:一项随机对照临床试验,有两个平行组:干预组(IG)和对照组(CG)。 研究人群将包括新诊断出患有结肠癌的个体。 估计样本量为 50 名参与者,每组 25 名,在 MoCA 认知障碍问卷中检测到 2.95 分或更多的差异。 所有参与者都将收到一份基于世界卫生组织新指南的教育传单,其中推荐了降低认知障碍风险的具体措施。 除了收到本信息传单外,IG 还将单独参加专注于日常认知 (EC) 的认知培训计划 (CT)。 每位参与者将收到一份包含 80 次干预课程的档案,分为四个培训期 (P1-P4),每个培训期包含 20 项活动。 每个周期将持续一个月。 将对两组进行基线和 4 个月干预后评估,测量社会人口统计学和临床​​变量,以及与研究相关的认知障碍变量:认知功能(MoCA 测试)、日常认知(PECC)、焦虑(汉密尔顿)、功能 (LB)、睡眠质量 (PSQI)、生活质量 (ECOG) 和主观记忆抱怨 (FACT-COG)。

影响:这项研究的结果可能有助于设计特定的认知干预措施,并为接受积极治疗的结肠癌患者制定方案,帮助他们管理该患者群体中最被低估的症状之一——CRCI——其发病率由于癌症而不断增加。以提高这种疾病的生存率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Fernandez PhD Eduardo
  • 电话号码:699244390
  • 邮箱:edujfr@usal.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

已成年(18 岁或以上)。 最近对新诊断的结肠癌进行病理诊断并开始肿瘤治疗。

完全有能力执行日常职能。 愿意自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

缺乏读写能力或严重的语言理解能力缺陷。 诊断出中枢神经系统肿瘤或参加其他认知刺激计划。

临床诊断为 DSM-V 中定义的神经认知障碍。

提款标准:

退出计划或未完成最终评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康教育计划
信息传单中将提供说明和建议,以鼓励积极健康的生活方式,促进自我保健和良好的健康习惯。 本传单将包括新的世界卫生组织指南,建议采取具体措施来降低认知障碍的风险。 这些措施是:吃健康食品、参加体育活动、保持社交联系、进行具有挑战性的认知游戏、良好的睡眠、控制压力、保持水分、避免吸烟和过量饮酒。
信息传单中将提供说明和建议,以鼓励积极健康的生活方式,促进自我保健和良好的健康习惯。 本传单将包括新的世界卫生组织指南,建议采取具体措施来降低认知障碍的风险。
实验性的:认知训练计划
专注于日常认知(EC)的认知训练计划(CT)将单独进行。 每位参与者都会收到一份专门为该研究设计的档案。 干预措施将包括四个为期 4 个月的培训期(第 1 期,P1;第 2 期,P2;第 3 期,P3;第 4 期,P4),每个期有 20 项活动。 每期持续一个月(每周 5 项活动)。 为了确保依从性和治疗依从性,将进行两种类型的随访:亲自或通过远程信息处理(视频通话)。
专注于日常认知(EC)的认知训练计划(CT)将单独进行。 每位参与者都会收到一份专门为该研究设计的档案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:基线; “最后4个月”;
蒙特利尔认知评估测试(MoCA 测试)8.3 版(17):该测试可以通过评估执行功能、注意力、抽象能力、记忆力、计算和定向来检测轻度认知障碍 (MCI)。 给药时间为10分钟。 最高分为30分,低于26分表示MCI。
基线; “最后4个月”;
肿瘤患者认知障碍的主观感受
大体时间:基线; “最后4个月”;
FACT-COG(版本3)”(24):这份包含37个项目的调查问卷分为六个认知领域:记忆力、注意力、精神敏锐度、语言流畅性、功能干扰和多任务处理能力。 此外,该工具还包括另外两个子量表:“知名度”(其他人的评论)和“感知认知障碍对生活质量的影响”。 受访者使用 5 点李克特量表表示测试前 7 天内每次发生的频率,范围从 0(“从不”)到 4(“一天几次”)。 将各个子量表分数相加,确定 FACT-Cog 总分,分数范围为 0 到 148,分数越高表明认知功能越好。
基线; “最后4个月”;

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常认知
大体时间:基线; “最后4个月”;
日常认知评估测试 (PECC)”(18):该测试衡量个人解决 12 种现实生活情况的能力,分为以下领域:药物管理、行政管理、财务管理、膳食准备、交通和购物。 它有助于评估日常生活中的功能能力。 给药时间为35分钟。
基线; “最后4个月”;
焦虑
大体时间:基线; “最后4个月”;
汉密尔顿焦虑评定量表”(19):用于评估一个人所经历的焦虑程度的临床评估工具。 它由 14 个项目组成,每个项目有 5 个响应选项,范围从“不存在”到“非常严重”,并为每个响应分配一个分数。 总分17分以下为轻度焦虑; 18至24表示中度焦虑; 25至30表示严重焦虑。
基线; “最后4个月”;
功能性
大体时间:基线; “最后4个月”;
劳顿和布罗迪日常生活器乐活动量表”(20):旨在评估老年人器乐活动的自主性。 给药时间为4分钟,每项评分为0或1,总分为8分。
基线; “最后4个月”;
睡眠质量
大体时间:基线; “最后4个月”;
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)”(21):旨在衡量 24 至 83 岁个体的睡眠质量。 给药时间为5-10分钟。 十九个单独的项目产生七个“组成”分数:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
基线; “最后4个月”;
主观记忆失败
大体时间:基线; “最后4个月”;
日常记忆障碍问卷”(23):该问卷包括“说、读、写”、“名字和面孔”、“动作”和“学习新事物”等健忘类别。 答案采用李克特量表,每个问题有九个答案选项,范围从“过去 3 个月内从未”到“每天超过一次”。 然而,由于九个选项的难度,其他作者使用的反应选项较少。
基线; “最后4个月”;

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,这些数据将根据要求在萨拉曼卡大学的 GREDOS 科学存储库中提供。 链接:https://gredos.usal.es/handle/10366/3823。

IPD 共享访问标准

研究完成后,这些数据将根据要求在萨拉曼卡大学的 GREDOS 科学存储库中提供。 链接:https://gredos.usal.es/handle/10366/3823。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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