Účinky kognitivního tréninku na chemoterapií indukovanou kognitivní poruchu u pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupujících léčbu (chemoobrain) u onkologických pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupující aktivní léčbu
Účinky programu kognitivního tréninku na kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií (chemobrain) u onkologických pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupující aktivní léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: S rostoucí mírou přežití u karcinomu tlustého střeva, v důsledku technologického a biomedicínského pokroku, je nezbytné důkladně prostudovat sekundární symptomy související s procesem onkologického onemocnění. Jedním z nejčastějších a podceňovaných příznaků je kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI).
Cíl: Zhodnotit účinnost kognitivního tréninkového programu při kontrole CRCI u jedinců s rakovinou tlustého střeva podstupujících aktivní léčbu.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG). Studijní populace bude zahrnovat jedince nově diagnostikované s rakovinou tlustého střeva. Velikost vzorku 50 účastníků byla odhadnuta s 25 v každé skupině, aby bylo možné detekovat rozdíl 2,95 bodu nebo více v dotazníku MoCA kognitivní poruchy. Všichni účastníci obdrží vzdělávací leták vycházející z nových směrnic WHO, které doporučují konkrétní opatření ke snížení rizika kognitivních poruch. Kromě obdržení tohoto informačního letáku se IG zúčastní individuálně kognitivního tréninkového programu (CT) zaměřeného na každodenní kognici (EK). Každý účastník obdrží dokumentaci s 80 intervencemi rozdělenými do čtyř školicích období (P1-P4), z nichž každé obsahuje 20 aktivit. Každé období bude trvat jeden měsíc. U obou skupin budou provedena základní a 4měsíční pointervenční hodnocení, která budou měřit sociodemografické a klinické proměnné a také proměnné kognitivní poruchy související se studií: kognitivní funkce (test MoCA), každodenní kognice (PECC), úzkost (Hamilton), Funkčnost (LB), kvalita spánku (PSQI), kvalita života (ECOG) a subjektivní stížnosti na paměť (FACT-COG).
Dopad: Výsledky této studie by mohly vést k navržení specifických kognitivních intervencí a zavedení protokolů pro pacienty s rakovinou tlustého střeva podstupující aktivní léčbu, což by jim pomohlo zvládnout jeden z nejvíce podceňovaných symptomů v této populaci pacientů – CRCI – jehož výskyt se zvyšuje v důsledku ke zlepšené míře přežití u tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernandez PhD Eduardo
- Telefonní číslo: 699244390
- E-mail: edujfr@usal.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Být dospělý (18 let nebo starší). S nedávnou patologickou diagnózou nově diagnostikované rakoviny tlustého střeva a zahájením onkologické léčby.
Být plně schopen vykonávat každodenní funkce. Ochota dobrovolně se zúčastnit studie a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Nedostatek gramotnosti nebo výrazné nedostatky v porozumění jazyku. Diagnóza nádoru centrálního nervového systému nebo účast v jiném programu kognitivní stimulace.
Mít klinickou diagnózu neurokognitivní poruchy, jak je definována v DSM-V.
Výběrová kritéria:
Odchod z programu nebo nedokončení závěrečného hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví
Pokyny a doporučení budou poskytnuty v informačním letáku na podporu aktivního a zdravého životního stylu, podpory sebepéče a správných zdravotních postupů.
Tento leták bude obsahovat nové pokyny WHO doporučující konkrétní opatření ke snížení rizika kognitivní poruchy.
Těmito opatřeními jsou: konzumace zdravých potravin, zapojení do fyzické aktivity, udržování sociálního kontaktu, provádění náročných kognitivních her, dobrý spánek, zvládání stresu, udržování hydratace a vyhýbání se kouření a nadměrné konzumaci alkoholu.
|
Pokyny a doporučení budou poskytnuty v informačním letáku na podporu aktivního a zdravého životního stylu, podpory sebepéče a správných zdravotních postupů.
Tento leták bude obsahovat nové pokyny WHO doporučující konkrétní opatření ke snížení rizika kognitivní poruchy.
|
|
Experimentální: Program kognitivního tréninku
Program kognitivního tréninku (CT) zaměřený na každodenní kognici (EK) bude veden individuálně.
Každý účastník obdrží dokumentaci speciálně navrženou pro studii.
Intervence se bude skládat ze čtyř tréninkových období po dobu 4 měsíců (období 1, P1; Období 2, P2; Období 3, P3; Období 4, P4), s 20 aktivitami v každém období.
Každé období bude trvat jeden měsíc (s 5 aktivitami týdně).
Pro zajištění compliance a terapeutické adherence budou prováděny dva typy sledování: osobní nebo telematické (videohovor).
|
Program kognitivního tréninku (CT) zaměřený na každodenní kognici (EK) bude veden individuálně.
Každý účastník obdrží dokumentaci speciálně navrženou pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA test) verze 8.3" (17): Tento test umožňuje detekci mírné kognitivní poruchy (MCI) hodnocením exekutivních funkcí, pozornosti, abstrakce, paměti, výpočtu a orientace.
Doba administrace je 10 minut.
Maximální skóre je 30 bodů, přičemž skóre pod 26 označuje MCI.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Subjektivní vnímání kognitivních poruch u onkologických pacientů
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
FACT-COG (verze 3)“ (24): Tento dotazník o 37 položkách je rozdělen do šesti kognitivních domén: paměť, koncentrace, mentální bystrost, verbální plynulost, funkční interference a schopnost multitaskingu.
Kromě toho nástroj zahrnuje dvě další subškály: „pozoruhodnost“ (komentáře ostatních) a „dopad vnímané kognitivní poruchy na kvalitu života“.
Respondenti uvádějí frekvenci každého výskytu během 7 dnů před testem na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0, „nikdy“ do 4, „několikrát denně“.
Skóre jednotlivých subškál se sečtou, aby se určilo celkové skóre FACT-Cog, které se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní poznání
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Test pro hodnocení každodenní kognice (PECC)“ (18): Tento test měří schopnost jednotlivců řešit 12 situací v reálném životě seskupených do následujících oblastí: správa léků, administrativní řízení, finanční řízení, příprava jídla, doprava a nakupování. .
Pomáhá posoudit funkční kapacitu v každodenním životě.
Doba administrace je 35 minut.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti“ (19): Nástroj klinického hodnocení používaný k hodnocení úrovně úzkosti, kterou člověk pociťuje.
Skládá se ze 14 položek, každá s pěti možnostmi odpovědi od „není přítomno“ po „velmi závažná“, přičemž každé odpovědi je přiřazeno skóre.
Celkové skóre 17 nebo méně znamená mírnou úzkost; 18 až 24 znamená střední úzkost; a 25 až 30 znamená silnou úzkost.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Funkčnost
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Lawton a Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale“ (20): Určeno k posouzení autonomie v instrumentálních činnostech u starší populace.
Doba administrace je 4 minuty a každá položka je hodnocena 0 nebo 1 s celkovým skóre 8.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)“ (21): Vyvinutý pro měření kvality spánku u jedinců ve věku 24 až 83 let.
Doba administrace je 5-10 minut.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Subjektivní selhání paměti
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Dotazník o každodenních selháních paměti“ (23): Tento dotazník zahrnuje kategorie zapomnění, jako je „mluvení, čtení a psaní“, „jména a tváře“, „činy“ a „učení se novým věcem“.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici s devíti možnostmi odpovědi pro každou otázku, od „Nikdy za poslední 3 měsíce“ po „Více než jednou denně“.
Vzhledem k obtížnosti devíti možností však jiní autoři použili méně možností odpovědí.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Poruchy kognice
- Onemocnění tlustého střeva
- Chemicky indukované poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Kognitivní poruchy související s chemoterapií
- Novotvary
- Kognitivní dysfunkce
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- CHEMOBRAIN COLON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .