Kognitiivisen harjoittelun vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa (kemoaivot) onkologisilla potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka saavat aktiivista hoitoa
Kognitiivisen koulutusohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikentymiseen (kemoaivot) onkologisilla potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka saavat aktiivista hoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Kun paksusuolensyövän eloonjäämisaste kasvaa teknologisen ja biolääketieteen kehityksen seurauksena, on välttämätöntä tutkia perusteellisesti onkologiseen sairausprosessiin liittyviä toissijaisia oireita. Yksi yleisimmistä ja aliarvioituista oireista on syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI).
Tavoite: Arvioida kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta CRCI:n hallinnassa potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka saavat aktiivista hoitoa.
Metodologia: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä: interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG). Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolensyöpä. Otoskoon on arvioitu 50 osallistujaa, joista 25 kussakin ryhmässä, havaitsemaan 2,95 pisteen tai suuremman eron MoCA:n kognitiivisen vajaatoiminnan kyselyssä. Kaikki osallistujat saavat koulutuslehtisen, joka perustuu uusiin WHO:n ohjeisiin, joissa suositellaan erityisiä toimenpiteitä kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämiseksi. Tämän tiedotteen lisäksi IG osallistuu yksilöllisesti jokapäiväiseen kognitioon (EC) keskittyvään kognitiiviseen koulutusohjelmaan (CT). Jokainen osallistuja saa aineiston, jossa on 80 interventioistuntoa jaettuna neljään koulutusjaksoon (P1-P4), joista jokainen sisältää 20 toimintoa. Jokainen jakso kestää yhden kuukauden. Molemmille ryhmille suoritetaan perustilanteen ja 4 kuukauden intervention jälkeiset arvioinnit, joissa mitataan sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia sekä tutkimukseen liittyviä kognitiivisia heikkenemismuuttujia: kognitiiviset toiminnot (MoCA-testi), jokapäiväinen kognitio (PECC), ahdistus (Hamilton), Toiminnallisuus (LB), unen laatu (PSQI), elämänlaatu (ECOG) ja subjektiiviset muistivalitukset (FACT-COG).
Vaikutus: Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa spesifisten kognitiivisten interventioiden suunnitteluun ja protokollien laatimiseen aktiivisessa hoidossa oleville paksusuolensyöpäpotilaille, mikä auttaa heitä hallitsemaan yhtä aliarvioituista oireista tässä potilaspopulaatiossa - CRCI, jonka ilmaantuvuus lisääntyy. parantuneeseen eloonjäämisasteeseen tässä taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernandez PhD Eduardo
- Puhelinnumero: 699244390
- Sähköposti: edujfr@usal.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi). Äskettäin todettu paksusuolensyöpä patologinen diagnoosi ja onkologinen hoito aloitettu.
Pystyy täysin suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Lukutaidon puute tai merkittävä kielen ymmärtämisen puute. Keskushermoston kasvaindiagnoosi tai osallistuminen toiseen kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan.
Sinulla on DSM-V:ssä määritellyn neurokognitiivisen häiriön kliininen diagnoosi.
Peruuttamiskriteerit:
Ohjelman keskeyttäminen tai loppuarvioinnin suorittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma
Ohjeet ja suositukset annetaan tiedotuslehtisessä, joka kannustaa aktiiviseen ja terveelliseen elämäntapaan edistäen itsehoitoa ja hyviä terveyskäytäntöjä.
Tämä pakkausseloste sisältää WHO:n uudet ohjeet, joissa suositellaan erityisiä toimenpiteitä kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämiseksi.
Näitä toimenpiteitä ovat: terveellisten ruokien syöminen, fyysinen aktiivisuus, sosiaalisen kontaktin ylläpitäminen, haastavien kognitiivisten pelien tekeminen, hyvä nukkuminen, stressin hallinta, nesteytyksen säilyttäminen sekä tupakoinnin ja liiallisen alkoholinkäytön välttäminen.
|
Ohjeet ja suositukset annetaan tiedotuslehtisessä, joka kannustaa aktiiviseen ja terveelliseen elämäntapaan edistäen itsehoitoa ja hyviä terveyskäytäntöjä.
Tämä pakkausseloste sisältää WHO:n uudet ohjeet, joissa suositellaan erityisiä toimenpiteitä kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutusohjelma
Jokapäiväiseen kognitioon (EC) keskittyvä kognitiivinen koulutusohjelma (CT) toteutetaan yksilöllisesti.
Jokainen osallistuja saa erityisesti tutkimusta varten suunnitellun aineiston.
Interventio koostuu neljästä 4 kuukauden koulutusjaksosta (jakso 1, P1; jakso 2, P2; jakso 3, P3; jakso 4, P4), joissa kussakin jaksossa on 20 harjoitusta.
Kukin jakso kestää yhden kuukauden (5 aktiviteettia viikossa).
Noudattavuuden ja hoitoon sitoutumisen varmistamiseksi suoritetaan kahdentyyppistä seurantaa: henkilökohtaisesti tai telemaattisesti (videopuhelu).
|
Jokapäiväiseen kognitioon (EC) keskittyvä kognitiivinen koulutusohjelma (CT) toteutetaan yksilöllisesti.
Jokainen osallistuja saa erityisesti tutkimusta varten suunnitellun aineiston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Montreal Cognitive Assessment -testi (MoCA-testi) Versio 8.3" (17): Tämä testi mahdollistaa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) havaitsemisen arvioimalla toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, abstraktiota, muistia, laskelmia ja suuntautumista.
Hoitoaika on 10 minuuttia.
Maksimipistemäärä on 30 pistettä, ja alle 26 pisteet osoittavat MCI:tä.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Onkologisten potilaiden kognitiivisen heikentymisen subjektiivinen käsitys
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
FACT-COG (versio 3)" (24): Tämä 37 kohdan kyselylomake on jaettu kuuteen kognitiiviseen osa-alueeseen: muisti, keskittyminen, mielentarkkuus, verbaalinen sujuvuus, toiminnalliset häiriöt ja moniajokyky.
Lisäksi työkalu sisältää kaksi muuta alaasteikkoa: "merkittävyys" (muiden kommentit) ja "kognitiivisen heikkenemisen vaikutus elämänlaatuun".
Vastaajat ilmoittavat kunkin esiintymistiheyden testiä edeltäneiden 7 päivän aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, "ei koskaan" - 4, "useita kertoja päivässä".
Yksittäiset ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen FACT-Cog-pistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0-148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokapäiväinen kognitio
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Testi jokapäiväisen kognition arvioimiseksi (PECC)" (18): Tämä testi mittaa yksilöiden kykyä ratkaista 12 tosielämän tilannetta, jotka on ryhmitelty seuraaviin alueisiin: lääkitys, hallinto, taloushallinto, aterioiden valmistus, kuljetus ja ostokset. .
Se auttaa arvioimaan päivittäisen elämän toimintakykyä.
Hoitoaika on 35 minuuttia.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale" (19): Kliininen arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan henkilön kokeman ahdistuneisuuden tasoa.
Se koostuu 14 kohdasta, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei läsnä" ja "erittäin vakava", ja jokaiselle vastaukselle on annettu pisteet.
Kokonaispistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistusta; 18-24 osoittaa kohtalaista ahdistusta; ja 25-30 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale" (20): Suunniteltu arvioimaan iäkkäiden ihmisten instrumentaalisen toiminnan autonomiaa.
Hoitoaika on 4 minuuttia, ja jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 kokonaispistemäärällä 8.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21): Kehitetty mittaamaan unen laatua 24–83-vuotiailla henkilöillä.
Hoitoaika on 5-10 minuuttia.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Subjektiiviset muistihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Everyday Memory Failures Questionnaire" (23): Tämä kyselylomake sisältää unohtamisen luokkia, kuten "puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen", "nimet ja kasvot", "toiminnot" ja "uusien asioiden oppiminen".
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, jossa on yhdeksän vastausvaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle, jotka vaihtelevat "Ei koskaan viimeisen 3 kuukauden aikana" - "Useammin kuin kerran päivässä".
Yhdeksän vaihtoehdon vaikeuden vuoksi muut kirjoittajat ovat kuitenkin käyttäneet vähemmän vastausvaihtoehtoja.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kognitiohäiriöt
- Paksusuolen sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- Neoplasmat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEMOBRAIN COLON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .