Effekter av kognitiv trening på kjemoterapi-indusert kognitiv svikt hos tykktarmskreftpasienter som gjennomgår behandling (Cemobrain) hos onkologiske pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår aktiv behandling
Effekter av et kognitivt treningsprogram på kjemoterapi-indusert kognitiv svikt (Cemobrain) hos onkologiske pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår aktiv behandling: En randomisert kontrollert prøvelse
Innledning: Med den økende overlevelsesraten ved tykktarmskreft, som et resultat av teknologiske og biomedisinske fremskritt, er det viktig å grundig studere de sekundære symptomene knyttet til den onkologiske sykdomsprosessen. Et av de vanligste og mest undervurderte symptomene er kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI).
Mål: Å evaluere effekten av et kognitivt treningsprogram for å kontrollere CRCI hos individer med tykktarmskreft som gjennomgår aktiv behandling.
Metodikk: En randomisert kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe (IG) og en kontrollgruppe (CG). Studiepopulasjonen vil inkludere individer som nylig er diagnostisert med tykktarmskreft. En prøvestørrelse på 50 deltakere er estimert, med 25 i hver gruppe, for å oppdage en forskjell på 2,95 poeng eller mer i spørreskjemaet for kognitiv svekkelse fra MoCA. Alle deltakere vil motta et undervisningshefte basert på de nye WHO-retningslinjene, som anbefaler konkrete tiltak for å redusere risikoen for kognitiv svikt. I tillegg til å motta denne informasjonsbrosjyren, vil IG delta i et kognitivt treningsprogram (CT) med fokus på daglig kognisjon (EC) individuelt. Hver deltaker vil motta et dossier med 80 intervensjonsøkter fordelt på fire treningsperioder (P1-P4), som hver inneholder 20 aktiviteter. Hver periode vil vare i en måned. Baseline og 4-måneders post-intervensjonsevalueringer vil bli utført for begge grupper, måling av sosiodemografiske og kliniske variabler, samt studierelaterte kognitive sviktvariabler: Kognitiv funksjon (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Funksjonalitet (LB), søvnkvalitet (PSQI), livskvalitet (ECOG) og subjektiv hukommelsesklager (FAKTA-KOG).
Effekt: Resultatene av denne studien kan føre til utforming av spesifikke kognitive intervensjoner og etablering av protokoller for tykktarmskreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling, og hjelpe dem med å håndtere et av de mest undervurderte symptomene i denne pasientpopulasjonen - CRCI - hvis forekomst øker pga. til den forbedrede overlevelsesraten ved denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernandez PhD Eduardo
- Telefonnummer: 699244390
- E-post: edujfr@usal.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å være voksen (18 år eller eldre). Å ha en nylig patologisk diagnose av nylig diagnostisert tykktarmskreft og starte onkologisk behandling.
Å være fullt i stand til å utføre daglige funksjoner. Vilje til frivillig å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Mangel på leseferdigheter eller betydelige språkforståelsesmangler. Å ha en diagnose av en svulst i sentralnervesystemet eller delta i et annet kognitivt stimuleringsprogram.
Å ha en klinisk diagnose av en nevrokognitiv lidelse som definert i DSM-V.
Uttakskriterier:
Frafaller programmet eller ikke fullfører sluttevalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Instruksjoner og anbefalinger vil bli gitt i et informasjonshefte for å oppmuntre til en aktiv og sunn livsstil, fremme egenomsorg og god helsepraksis.
Dette pakningsvedlegget vil inkludere de nye WHO-retningslinjene som anbefaler spesifikke tiltak for å redusere risikoen for kognitiv svikt.
Disse tiltakene er: spise sunn mat, engasjere seg i fysisk aktivitet, opprettholde sosial kontakt, gjøre utfordrende kognitive spill, få god søvn, mestre stress, holde seg hydrert og unngå røyking og overdreven alkoholforbruk.
|
Instruksjoner og anbefalinger vil bli gitt i et informasjonshefte for å oppmuntre til en aktiv og sunn livsstil, fremme egenomsorg og god helsepraksis.
Dette pakningsvedlegget vil inkludere de nye WHO-retningslinjene som anbefaler spesifikke tiltak for å redusere risikoen for kognitiv svikt.
|
|
Eksperimentell: Kognitivt treningsprogram
Det kognitive treningsprogrammet (CT) med fokus på hverdagskognisjon (EC) vil bli gjennomført individuelt.
Hver deltaker vil motta en dossier spesielt utviklet for studien.
Intervensjonen vil bestå av fire treningsperioder over 4 måneder (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4), med 20 aktiviteter i hver periode.
Hver periode vil vare en måned (med 5 aktiviteter per uke).
For å sikre etterlevelse og terapeutisk etterlevelse vil to typer oppfølging bli utført: personlig eller via telematikk (videosamtale).
|
Det kognitive treningsprogrammet (CT) med fokus på hverdagskognisjon (EC) vil bli gjennomført individuelt.
Hver deltaker vil motta en dossier spesielt utviklet for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-test) versjon 8.3" (17): Denne testen gjør det mulig å oppdage mild kognitiv svikt (MCI) ved å evaluere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, abstraksjon, hukommelse, beregning og orientering.
Administrasjonstiden er 10 minutter.
Maksimal poengsum er 30 poeng, med poeng under 26 som indikerer MCI.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Subjektiv oppfatning av kognitiv svikt hos onkologiske pasienter
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
FACT-COG (versjon 3)" (24): Dette spørreskjemaet med 37 elementer er delt inn i seks kognitive domener: hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking-evne.
I tillegg inkluderer verktøyet to andre underskalaer: "notabilitet" (kommentarer fra andre) og "påvirkning av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet."
Respondentene angir frekvensen av hver forekomst i løpet av de 7 dagene før testen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0, "aldri" til 4, "flere ganger om dagen."
De individuelle subskala-skårene summeres for å bestemme den totale FACT-Cog-skåren, som varierer fra 0 til 148, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hverdagserkjennelse
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Test for Evaluering av Everyday Cognition (PECC)" (18): Denne testen måler individers evne til å løse 12 virkelige situasjoner gruppert i følgende områder: medisinhåndtering, administrativ ledelse, økonomistyring, måltidstilberedning, transport og shopping. .
Det hjelper med å vurdere funksjonskapasitet i dagliglivet.
Administrasjonstiden er 35 minutter.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale" (19): Et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere nivået av angst som en person opplever.
Den består av 14 elementer, hver med fem svaralternativer som spenner fra "ikke til stede" til "svært alvorlig", med en poengsum tildelt hver respons.
En totalscore på 17 eller mindre indikerer mild angst; 18 til 24 indikerer moderat angst; og 25 til 30 indikerer alvorlig angst.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale" (20): Designet for å vurdere autonomi i instrumentelle aktiviteter i den eldre befolkningen.
Administrasjonstiden er 4 minutter, og hvert element gis til 0 eller 1, med en total poengsum på 8.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21): Utviklet for å måle søvnkvalitet hos individer i alderen 24 til 83 år.
Administrasjonstiden er 5-10 minutter.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Subjektive hukommelsessvikt
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Everyday Memory Failures Questionnaire" (23): Dette spørreskjemaet inkluderer kategorier av glemsel som "snakke, lese og skrive", "navn og ansikter", "handlinger" og "å lære nye ting."
Svarene gis på en Likert-skala med ni svaralternativer for hvert spørsmål, fra «Aldri de siste 3 månedene» til «Mer enn én gang om dagen».
Men på grunn av vanskeligheten til de ni alternativene har andre forfattere brukt færre svarvalg.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kolonsykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Kjemoterapi-relatert kognitiv svikt
- Neoplasmer
- Kognitiv dysfunksjon
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CHEMOBRAIN COLON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .