Effecten van cognitieve training op door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen bij darmkankerpatiënten die een behandeling ondergaan (Chemobrain) bij oncologiepatiënten met darmkanker die een actieve behandeling ondergaan
Effecten van een cognitief trainingsprogramma op door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen (Chemobrain) bij oncologiepatiënten met darmkanker die een actieve behandeling ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Met het toenemende overlevingspercentage bij darmkanker, als resultaat van technologische en biomedische vooruitgang, is het essentieel om de secundaire symptomen die verband houden met het oncologische ziekteproces grondig te bestuderen. Een van de meest voorkomende en onderschatte symptomen is kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI).
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid van een cognitief trainingsprogramma bij het beheersen van CRCI bij personen met darmkanker die een actieve behandeling ondergaan.
Methodologie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen: een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). De onderzoekspopulatie omvat personen die onlangs de diagnose darmkanker hebben gekregen. Er is een steekproefomvang van 50 deelnemers geschat, met 25 in elke groep, om een verschil van 2,95 punten of meer te detecteren in de MoCA-vragenlijst over cognitieve stoornissen. Alle deelnemers ontvangen een educatieve folder gebaseerd op de nieuwe WHO-richtlijnen, waarin specifieke maatregelen worden aanbevolen om het risico op cognitieve stoornissen te verminderen. Naast het ontvangen van deze informatiefolder zal de IG deelnemen aan een cognitief trainingsprogramma (CT) gericht op de dagelijkse cognitie (EC) individueel. Elke deelnemer ontvangt een dossier met 80 interventiesessies verdeeld over vier trainingsperioden (P1-P4) met elk 20 activiteiten. Elke periode duurt een maand. Evaluaties bij aanvang en vier maanden na de interventie zullen worden uitgevoerd voor beide groepen, waarbij sociodemografische en klinische variabelen worden gemeten, evenals studiegerelateerde cognitieve stoornissenvariabelen: Cognitieve functie (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Functionaliteit (LB), slaapkwaliteit (PSQI), kwaliteit van leven (ECOG) en subjectieve geheugenklachten (FACT-COG).
Impact: De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot het ontwerpen van specifieke cognitieve interventies en het opstellen van protocollen voor darmkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan, waardoor ze een van de meest onderschatte symptomen in deze patiëntenpopulatie – CRCI – waarvan de incidentie toeneemt als gevolg van aan de verbeterde overlevingskansen bij deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernandez PhD Eduardo
- Telefoonnummer: 699244390
- E-mail: edujfr@usal.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen zijn (18 jaar of ouder). Een recente pathologische diagnose hebben van nieuw gediagnosticeerde darmkanker en een oncologische behandeling starten.
Volledig in staat zijn om dagelijkse functies uit te voeren. Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan geletterdheid of aanzienlijke tekorten in taalbegrip. Een diagnose hebben van een tumor van het centrale zenuwstelsel of deelnemen aan een ander cognitief stimulatieprogramma.
Een klinische diagnose hebben van een neurocognitieve stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-V.
Intrekkingscriteria:
Het verlaten van het programma of het niet voltooien van de eindevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor gezondheidseducatie
Instructies en aanbevelingen zullen worden verstrekt in een informatiebrochure om een actieve en gezonde levensstijl aan te moedigen en zelfzorg en goede gezondheidspraktijken te bevorderen.
Deze folder zal de nieuwe WHO-richtlijnen bevatten waarin specifieke maatregelen worden aanbevolen om het risico op cognitieve stoornissen te verminderen.
Deze maatregelen zijn: gezond voedsel eten, aan lichaamsbeweging doen, sociaal contact onderhouden, uitdagende cognitieve spelletjes doen, goed slapen, stress beheersen, gehydrateerd blijven en roken en overmatig alcoholgebruik vermijden.
|
Instructies en aanbevelingen zullen worden verstrekt in een informatiebrochure om een actieve en gezonde levensstijl aan te moedigen en zelfzorg en goede gezondheidspraktijken te bevorderen.
Deze folder zal de nieuwe WHO-richtlijnen bevatten waarin specifieke maatregelen worden aanbevolen om het risico op cognitieve stoornissen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Cognitief trainingsprogramma
Het cognitieve trainingsprogramma (CT) gericht op alledaagse cognitie (EC) wordt individueel uitgevoerd.
Elke deelnemer ontvangt een speciaal voor het onderzoek ontworpen dossier.
De interventie zal bestaan uit vier trainingsperioden verspreid over 4 maanden (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4), met in elke periode 20 activiteiten.
Elke periode duurt een maand (met 5 activiteiten per week).
Om therapietrouw en therapeutische therapietrouw te garanderen, zullen twee soorten follow-up worden uitgevoerd: persoonlijk of via telematica (videogesprek).
|
Het cognitieve trainingsprogramma (CT) gericht op alledaagse cognitie (EC) wordt individueel uitgevoerd.
Elke deelnemer ontvangt een speciaal voor het onderzoek ontworpen dossier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
De Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-test) versie 8.3" (17): Deze test maakt de detectie van milde cognitieve stoornissen (MCI) mogelijk door uitvoerende functies, aandacht, abstractie, geheugen, berekening en oriëntatie te evalueren.
De toedieningstijd bedraagt 10 minuten.
De maximale score is 30 punten, waarbij scores onder de 26 MCI aangeven.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Subjectieve perceptie van cognitieve stoornissen bij oncologiepatiënten
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
FACT-COG (versie 3)" (24): Deze vragenlijst met 37 items is onderverdeeld in zes cognitieve domeinen: geheugen, concentratie, mentale scherpte, verbale vloeiendheid, functionele interferentie en multitaskingvermogen.
Daarnaast bevat de tool nog twee andere subschalen: 'opmerkelijkheid' (opmerkingen van anderen) en 'impact van waargenomen cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven'.
Respondenten geven de frequentie aan van elk voorval gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de test op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0, ‘nooit’, tot 4, ‘meerdere keren per dag’.
De individuele subschaalscores worden opgeteld om de totale FACT-Cog-score te bepalen, die varieert van 0 tot 148, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse cognitie
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Test for the Evaluation of Everyday Cognition (PECC)" (18): Deze test meet het vermogen van individuen om 12 situaties uit het echte leven op te lossen, gegroepeerd in de volgende gebieden: medicatiebeheer, administratief beheer, financieel beheer, maaltijdbereiding, transport en winkelen .
Het helpt bij het beoordelen van de functionele capaciteit in het dagelijks leven.
De toedieningstijd bedraagt 35 minuten.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale" (19): Een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het niveau van angst dat een persoon ervaart te evalueren.
Het bestaat uit 14 items, elk met vijf antwoordmogelijkheden, variërend van ‘niet aanwezig’ tot ‘zeer ernstig’, waarbij aan elk antwoord een score wordt toegekend.
Een totaalscore van 17 of minder duidt op milde angst; 18 tot 24 duidt op matige angst; en 25 tot 30 duidt op ernstige angst.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Lawton en Brody Instrumentele activiteiten op dagelijkse levensschaal" (20): Ontworpen om de autonomie in instrumentele activiteiten bij ouderen te beoordelen.
De afnametijd bedraagt 4 minuten en elk item wordt gescoord als 0 of 1, met een totaalscore van 8.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" (21): Ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten bij personen van 24 tot 83 jaar.
De toedieningstijd bedraagt 5-10 minuten.
Negentien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Subjectieve geheugenfouten
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Vragenlijst over alledaagse geheugenfouten" (23): Deze vragenlijst omvat categorieën van vergeetachtigheid zoals "spreken, lezen en schrijven", "namen en gezichten", "acties" en "nieuwe dingen leren".
De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal met negen antwoordmogelijkheden voor elke vraag, variërend van 'Nooit in de afgelopen drie maanden' tot 'Meer dan één keer per dag'.
Vanwege de moeilijkheidsgraad van de negen opties hebben andere auteurs echter minder antwoordkeuzes gebruikt.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neurocognitieve stoornissen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Cognitieve stoornissen
- Colon Ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen
- Neoplasmata
- Cognitieve disfunctie
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CHEMOBRAIN COLON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .