中リスク HER2 陽性、リンパ節陰性の早期乳がんに対する補助療法と化学療法との併用標的療法 (TaxDHER2)
2024年11月26日 更新者：Shu Wang
中リスクHER2陽性およびリンパ節陰性の早期乳がんに対する標的療法と併用した補助化学療法のコホート研究
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんは、悪性度が高く、再発および転移しやすい分子サブタイプです。
HER2 標的薬の出現により、そのような患者の予後と生存率は大幅に改善されました。
現在、リンパ節陰性の HER2 陽性乳がん患者の場合、化学療法薬とトラスツズマブの併用が現在の標準治療計画となっており、ほとんどの場合、化学療法では 2 つの薬剤を組み合わせて使用されますが、トラスツズマブとペルツズマブの主な受益者は集中しています。リンパ節陽性の患者グループ。
標的療法を使用して化学療法の進行を抑え、効率的で低毒性の戦略をさらに達成することはできるでしょうか。
リスク層別化に基づいて化学療法の軽減を達成するために、リンパ節陰性を有するT1-T2、HER2陽性の早期乳がん患者の有効性と安全性を調査することが計画されている。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8077
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuan peng, doctor
- 電話番号：86+13671287670
- メール：13671287670@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- yuan peng
- 電話番号：86+13671287670
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
浸潤性乳がん。病理学的ステージは T1c、N0、HER2 陽性、その他の高リスク因子 (G3、またはホルモン受容体陰性) を伴う。または、病理学的ステージが T2、N0 であり、高リスク因子がない (G3、またはホルモン受容体陰性)。
説明
包含基準:
- 1) 北京大学人民病院で乳がんの根治的切除の治療を受け、入院歴がある。
- 2) 術後の病理により浸潤性乳がんが確認され、病期はT1c、N0、HER2陽性、その他の高リスク因子（G3またはホルモン受容体陰性）を伴う。または、病理学的段階が T2、N0 であり、高リスク因子がない (G3、またはホルモン受容体陰性)。
- 3)北京大学人民病院におけるPKUPH乳房疾患コホート研究に参加する契約に署名。
除外基準:
- １）臨床病理学的データ（画像データ、病理学的データなど）の欠如。
- 2) 術前術前補助療法。
- 3) 転移性乳がんまたは両側性乳がんの患者。
- 4) 治癒手術を受けられなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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タキサンとシクロホスファミド化学療法の併用
タキサン（パクリタキセル、リポソームパクリタキセル、ドセタキセル、アルブミンパクリタキセル）、シクロホスファミド化学療法、トラスツズマブによる標的療法と組み合わせた合計4サイクル、その後1年間の標的療法維持
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タキサン系化学療法
タキサン（パクリタキセル、リポソームパクリタキセル、ドセタキセル、アルブミンパクリタキセル）とトラスツズマブおよびペルツズマブ標的療法を合計4サイクル組み合わせ、その後1年間標的療法を維持する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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登録から、同側局所再発、対側乳がん、遠隔再発、または何らかの原因による死亡を含む、失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性疾患のない生存期間
時間枠：3年
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登録から失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間：同側浸潤性乳癌の局所再発、対側浸潤性乳癌、遠隔再発または何らかの原因による死亡。
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3年
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遠隔地の無病生存期間
時間枠：3年
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研究に登録してから遠隔再発・転移が起こるまでの期間
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3年
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乳がん特異的生存率
時間枠：3年
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登録から乳がんによる死亡までの期間
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3年
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全生存期間
時間枠：3年
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研究への登録から何らかの理由で死亡するまでの期間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。