中危HER2阳性、淋巴结阴性早期乳腺癌化疗联合靶向治疗的辅助治疗 (TaxDHER2)
2024年11月26日 更新者：Shu Wang
辅助化疗联合靶向治疗中危HER2阳性、淋巴结阴性早期乳腺癌的队列研究
人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌是恶性程度高、易复发和转移的分子亚型。
HER2靶向药物的出现极大地改善了此类患者的预后和生存率。
目前，对于淋巴结阴性的HER2阳性乳腺癌患者，化疗药物联合曲妥珠单抗是目前的标准治疗方案，且大多数情况下化疗采用两种药物联合，而曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的主要受益者集中在淋巴结阳性的患者组中。
能否通过靶向治疗来减缓化疗进展，进一步实现高效低毒的策略。
计划探索基于风险分层的T1-T2、HER2阳性、淋巴结阴性的早期乳腺癌患者实现化疗减量的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8077
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuan peng, doctor
- 电话号码：86+13671287670
- 邮箱：13671287670@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- yuan peng
- 电话号码：86+13671287670
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
浸润性乳腺癌，病理分期为T1c、N0、HER2阳性，有其他高危因素（G3或激素受体阴性）；或病理分期为T2、N0，无高危因素（G3，或激素受体阴性）。
描述
纳入标准：
- 1）在北京大学人民医院接受过乳腺癌根治术治疗并有住院记录；
- 2）术后病理证实浸润性乳腺癌，病理分期为T1c、N0、HER2阳性，有其他高危因素（G3或激素受体阴性）；或病理分期为T2、N0，且无高危因素（G3，或激素受体阴性）；
- 3）签署协议参加北京大学人民医院北大乳腺疾病队列研究。
排除标准：
- 1）缺乏临床病理资料（如影像资料、病理资料）；
- 2）术前新辅助治疗；
- 3）转移性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；
- 4）未能接受根治性手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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紫杉烷类药物联合环磷酰胺化疗
紫杉类药物（紫杉醇、脂质体紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白紫杉醇）、环磷酰胺化疗，联合曲妥珠单抗靶向治疗，共4个周期，随后靶向治疗维持1年
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紫杉烷类化疗
紫杉烷类（紫杉醇、脂质体紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白紫杉醇）联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗靶向治疗，共4个周期，随后靶向治疗维持1年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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从入组到第一次发生定义为失败的以下事件的时间，包括同侧局部复发、对侧乳腺癌、远处复发或任何原因导致的死亡。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无侵袭性疾病生存
大体时间：3年
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从入组到第一次发生以下事件定义为失败的时间：同侧浸润性乳腺癌局部复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因死亡。
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3年
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远处无病生存
大体时间：3年
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从入组到发生远处复发转移的时间
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3年
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乳腺癌特异性生存率
大体时间：3年
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从入组到因乳腺癌死亡的时间
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3年
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总生存率
大体时间：3年
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从参加研究到因任何原因死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (估计的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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