Adjuvant terapi för medelrisk HER2 positiv, lymfkörtelnegativ tidig bröstcancer med kemoterapi kombinerad målterapi (TaxDHER2)
26 november 2024 uppdaterad av: Shu Wang
Kohortstudie av adjuvant kemoterapi kombinerat med riktad terapi för medelrisk HER2 positiv och lymfkörtelnegativ tidig bröstcancer
Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer är en molekylär subtyp med hög malignitet och lätt återfall och metastaser.
Framväxten av HER2 riktade läkemedel har avsevärt förbättrat prognosen och överlevnaden för sådana patienter.
För närvarande, för HER2-positiva bröstcancerpatienter med negativa lymfkörtlar, är kemoterapiläkemedel kombinerat med trastuzumab det nuvarande standardbehandlingsschemat, och i de flesta fall använder kemoterapi en kombination av två läkemedel, medan de huvudsakliga förmånstagarna av trastuzumab och pertuzumab är koncentrerade i gruppen patienter med positiva lymfkörtlar.
Kan riktad terapi användas för att minska progressionen av kemoterapi och ytterligare uppnå effektiva strategier med låg toxicitet.
Det är planerat att undersöka effektiviteten och säkerheten hos T1-T2, HER2-positiva tidig bröstcancerpatienter med negativa lymfkörtlar för att uppnå kemoterapireduktion baserat på riskstratifiering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
8077
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Telefonnummer: 86+13671287670
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invasiv bröstcancer, och det patologiska stadiet var T1c, N0, HER2 positivt, med andra högriskfaktorer (G3 eller hormonreceptornegativa); Eller det patologiska stadiet är T2, N0, och det finns inga högriskfaktorer (G3 eller hormonreceptornegativa).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Behandling vid Peking University People's Hospital för radikal resektion av bröstcancer och hade sjukhusvistelse;
- 2) Postoperativ patologi bekräftade invasiv bröstcancer, och det patologiska stadiet var T1c, N0, HER2 positivt, med andra högriskfaktorer (G3 eller hormonreceptornegativa); Eller det patologiska stadiet är T2, N0, och det finns inga högriskfaktorer (G3 eller hormonreceptornegativa);
- 3) Undertecknade ett avtal om att delta i PKUPH Breast Disease Cohort-studien vid Peking University People's Hospital.
Uteslutningskriterier:
- 1) Brist på kliniska patologiska data (såsom bilddata, patologiska data);
- 2) Preoperativ neoadjuvant terapi;
- 3) Patienter med metastaserande bröstcancer eller bilateral bröstcancer;
- 4) Misslyckades med att genomgå kurativ kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Taxaner kombinerat med cyklofosfamidkemoterapi
Taxaner (paklitaxel, liposomal paklitaxel, docetaxel, albuminpaklitaxel), cyklofosfamidkemoterapi, kombinerat med riktad terapi med trastuzumab, i totalt 4 cykler, följt av riktad behandlingsupprätthållande under 1 år
|
|
Taxanes kemoterapi
Taxaner (paklitaxel, liposomalt paklitaxel, docetaxel, albumin paklitaxel) kombinerat med trastuzumab och pertuzumab riktad terapi, i totalt 4 cykler, följt av riktad behandlingsupprätthållande under 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden från inskrivning till den första förekomsten av följande händelser definierade som misslyckande, inklusive ipsilateralt lokalt återfall, kontralateral bröstcancer, återfall på avstånd eller död av någon orsak.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden från inskrivning till den första förekomsten av följande händelser definierade som misslyckande: lokalt återfall av ipsilateral invasiv bröstcancer, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärråterfall eller död av någon orsak.
|
3 år
|
|
avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden från inskrivning i studien till uppkomsten av fjärråterfall och metastaser
|
3 år
|
|
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från inskrivning till dödsfall på grund av bröstcancer
|
3 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden från inskrivning i studien till dödsfall orsakad av någon anledning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Beräknad)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH2024Z165
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .