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Adjuvante Therapie für HER2-positiven, Lymphknoten-negativen Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko mit kombinierter Chemotherapie-Zieltherapie (TaxDHER2)

26. November 2024 aktualisiert von: Shu Wang

Kohortenstudie zur adjuvanten Chemotherapie in Kombination mit gezielter Therapie bei HER2-positivem und Lymphknoten-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko

Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positive Brustkrebs ist ein molekularer Subtyp mit hoher Malignität und leichtem Wiederauftreten und Metastasierung. Das Aufkommen von gegen HER2 gerichteten Medikamenten hat die Prognose und das Überleben dieser Patienten erheblich verbessert. Derzeit ist für HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit negativen Lymphknoten die Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab das aktuelle Standardbehandlungsschema. In den meisten Fällen wird bei der Chemotherapie eine Kombination aus zwei Medikamenten eingesetzt, während die Hauptnutznießer Trastuzumab und Pertuzumab sind in der Gruppe der Patienten mit positiven Lymphknoten. Kann eine gezielte Therapie eingesetzt werden, um das Fortschreiten der Chemotherapie zu verlangsamen und weiterhin effiziente und toxizitätsarme Strategien zu erreichen? Es ist geplant, die Wirksamkeit und Sicherheit von T1-T2- und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit negativen Lymphknoten zu untersuchen, um eine Reduzierung der Chemotherapie auf der Grundlage einer Risikostratifizierung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8077

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng
          • Telefonnummer: 86+13671287670

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Invasiver Brustkrebs und das pathologische Stadium war T1c-, N0-, HER2-positiv, mit anderen Hochrisikofaktoren (G3 oder Hormonrezeptor-negativ); Oder das pathologische Stadium ist T2, N0 und es liegen keine Hochrisikofaktoren vor (G3 oder Hormonrezeptor-negativ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Behandlung im Volkskrankenhaus der Universität Peking wegen radikaler Brustkrebsresektion und Krankenhausaufenthaltsaufzeichnungen;
  • 2) Die postoperative Pathologie bestätigte invasiven Brustkrebs und das pathologische Stadium war T1c-, N0-, HER2-positiv, mit anderen Hochrisikofaktoren (G3 oder Hormonrezeptor-negativ); Oder das pathologische Stadium ist T2, N0 und es liegen keine Hochrisikofaktoren vor (G3 oder Hormonrezeptor-negativ);
  • 3)Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Teilnahme an der PKUPH-Brustkrankheitskohortenstudie am Volkskrankenhaus der Universität Peking.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mangel an klinisch-pathologischen Daten (wie Bildgebungsdaten, pathologische Daten);
  • 2) Präoperative neoadjuvante Therapie;
  • 3) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
  • 4) Eine heilende Operation konnte nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Taxane kombiniert mit Cyclophosphamid-Chemotherapie
Taxane (Paclitaxel, liposomales Paclitaxel, Docetaxel, Albumin-Paclitaxel), Cyclophosphamid-Chemotherapie, kombiniert mit einer gezielten Therapie mit Trastuzumab, über insgesamt 4 Zyklen, gefolgt von einer gezielten Therapieerhaltung für 1 Jahr
Chemotherapie mit Taxanen
Taxane (Paclitaxel, liposomales Paclitaxel, Docetaxel, Albumin-Paclitaxel) kombiniert mit einer gezielten Trastuzumab- und Pertuzumab-Therapie für insgesamt 4 Zyklen, gefolgt von einer gezielten Aufrechterhaltung der Therapie für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse, einschließlich ipsilateralem Lokalrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse: Lokalrezidiv von ipsilateralem invasivem Brustkrebs, kontralateralem invasivem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten von Fernrezidiven und Metastasen
3 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH2024Z165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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