Thérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce HER2 positif à risque intermédiaire, ganglions lymphatiques négatifs avec chimiothérapie thérapie cible combinée (TaxDHER2)
26 novembre 2024 mis à jour par: Shu Wang
Étude de cohorte sur la chimiothérapie adjuvante combinée à un traitement ciblé pour le cancer du sein précoce à risque intermédiaire HER2 positif et ganglionnaire négatif
Le cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est un sous-type moléculaire présentant une malignité élevée et une récidive et des métastases faciles.
L’émergence de médicaments ciblés sur HER2 a grandement amélioré le pronostic et la survie de ces patients.
À l'heure actuelle, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avec ganglions lymphatiques négatifs, les médicaments de chimiothérapie associés au trastuzumab constituent le schéma thérapeutique standard actuel et, dans la plupart des cas, la chimiothérapie utilise une combinaison de deux médicaments, tandis que les principaux bénéficiaires du trastuzumab et du pertuzumab sont concentrés. dans le groupe de patients présentant des ganglions lymphatiques positifs.
Une thérapie ciblée peut-elle être utilisée pour réduire la progression de la chimiothérapie et parvenir à des stratégies efficaces et à faible toxicité.
Il est prévu d'explorer l'efficacité et l'innocuité des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce T1-T2, HER2 positif avec ganglions lymphatiques négatifs pour obtenir une réduction de la chimiothérapie basée sur la stratification du risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8077
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan peng, doctor
- Numéro de téléphone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- yuan peng
- Numéro de téléphone: 86+13671287670
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein invasif, et le stade pathologique était T1c, N0, HER2 positif, avec d'autres facteurs de risque élevé (G3 ou récepteur hormonal négatif) ; Soit le stade pathologique est T2, N0, et il n'y a pas de facteurs de risque élevés (G3, ou récepteur hormonal négatif).
La description
Critères d'intégration :
- 1) Traitement à l'hôpital populaire de l'université de Pékin pour résection radicale du cancer du sein et dossiers d'hospitalisation ;
- 2) La pathologie postopératoire a confirmé un cancer du sein invasif et le stade pathologique était T1c, N0, HER2 positif, avec d'autres facteurs de risque élevés (G3 ou récepteur hormonal négatif) ; Soit le stade pathologique est T2, N0, et il n'y a pas de facteurs de risque élevés (G3, ou récepteur hormonal négatif) ;
- 3) Signature d'un accord pour participer à l'étude de cohorte sur les maladies du sein PKUPH à l'hôpital populaire de l'université de Pékin.
Critères d'exclusion :
- 1) Manque de données pathologiques cliniques (telles que des données d'imagerie, des données pathologiques) ;
- 2) Thérapie néoadjuvante préopératoire ;
- 3) Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ;
- 4) Échec de la chirurgie curative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Taxanes associés à une chimiothérapie au cyclophosphamide
Taxanes (paclitaxel, paclitaxel liposomal, docétaxel, albumine paclitaxel), chimiothérapie au cyclophosphamide, associée à un traitement ciblé par trastuzumab, pour un total de 4 cycles, suivi d'un traitement d'entretien ciblé pendant 1 an
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Chimiothérapie aux taxanes
Taxanes (paclitaxel, paclitaxel liposomal, docétaxel, albumine paclitaxel) associés à un traitement ciblé par trastuzumab et pertuzumab, pour un total de 4 cycles, suivis d'un traitement ciblé d'entretien pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 3 ans
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Le délai entre l'inscription et la première occurrence des événements suivants définis comme un échec, y compris la récidive locale homolatérale, le cancer du sein controlatéral, la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie invasive
Délai: 3 ans
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Le délai entre l'inscription et la première apparition des événements suivants définis comme un échec : récidive locale du cancer du sein invasif homolatéral, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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survie sans maladie à distance
Délai: 3 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la survenue d'une récidive à distance et de métastases
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3 ans
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survie spécifique au cancer du sein
Délai: 3 ans
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Délai entre l'inscription et le décès dû au cancer du sein
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3 ans
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survie globale
Délai: 3 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Estimé)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH2024Z165
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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