Adjuvant terapi for middels risiko HER2 positiv, lymfeknute negativ tidlig brystkreft med kjemoterapi kombinert målterapi (TaxDHER2)
26. november 2024 oppdatert av: Shu Wang
Kohortstudie av adjuvant kjemoterapi kombinert med målrettet terapi for middels risiko HER2 positiv og lymfeknute negativ tidlig brystkreft
Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft er en molekylær subtype med høy malignitet og lett tilbakefall og metastasering.
Fremveksten av HER2-målrettede legemidler har i stor grad forbedret prognosen og overlevelsen til slike pasienter.
For øyeblikket, for HER2-positive brystkreftpasienter med negative lymfeknuter, er kjemoterapimedisiner kombinert med trastuzumab den gjeldende standardbehandlingsordningen, og i de fleste tilfeller bruker kjemoterapi en kombinasjon av to legemidler, mens hovedmottakerne av trastuzumab og pertuzumab er konsentrert. i gruppen pasienter med positive lymfeknuter.
Kan målrettet terapi brukes for å redusere progresjonen av kjemoterapi og ytterligere oppnå effektive og lav toksisitetsstrategier.
Det er planlagt å utforske effektiviteten og sikkerheten til T1-T2, HER2 positive tidlig brystkreftpasienter med negative lymfeknuter for å oppnå kjemoterapireduksjon basert på risikostratifisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8077
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-post: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuan peng
- Telefonnummer: 86+13671287670
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Invasiv brystkreft, og det patologiske stadiet var T1c, N0, HER2 positiv, med andre høyrisikofaktorer (G3 eller hormonreseptor negative); Eller det patologiske stadiet er T2, N0, og det er ingen høyrisikofaktorer (G3 eller hormonreseptornegative).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Behandling i Peking University People's Hospital for radikal reseksjon av brystkreft og hadde sykehusinnleggelsesjournaler;
- 2) Postoperativ patologi bekreftet invasiv brystkreft, og det patologiske stadiet var T1c, N0, HER2 positivt, med andre høyrisikofaktorer (G3 eller hormonreseptor negative); Eller det patologiske stadiet er T2, N0, og det er ingen høyrisikofaktorer (G3 eller hormonreseptornegative);
- 3) Signerte en avtale om å delta i PKUPH Breast Disease Cohort-studien ved Peking University People's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mangel på kliniske patologiske data (som bildedata, patologiske data);
- 2) Preoperativ neoadjuvant terapi;
- 3) Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
- 4) Kunne ikke gjennomgå kurativ kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Taxaner kombinert med cyklofosfamid kjemoterapi
Taxaner (paklitaksel, liposomal paklitaksel, docetaksel, albumin paklitaksel), cyklofosfamid kjemoterapi, kombinert med målrettet terapi med trastuzumab, i totalt 4 sykluser, etterfulgt av målrettet terapivedlikehold i 1 år
|
|
Taxanes kjemoterapi
Taxaner (paklitaksel, liposomal paklitaksel, docetaksel, albumin paklitaksel) kombinert med trastuzumab og pertuzumab målrettet terapi, i totalt 4 sykluser, etterfulgt av målrettet terapivedlikehold i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra registrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt, inkludert ipsilateralt lokalt tilbakefall, kontralateral brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra registrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt: lokalt tilbakefall av ipsilateral invasiv brystkreft, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
|
3 år
|
|
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra innmelding i studien til forekomst av fjernresidiv og metastaser
|
3 år
|
|
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra innskrivning til død på grunn av brystkreft
|
3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra innmelding i studien til død forårsaket av en eller annen grunn
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH2024Z165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .