Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi for mellemrisiko HER2 positiv, lymfeknude negativ tidlig brystkræft med kemoterapi kombineret målterapi (TaxDHER2)

26. november 2024 opdateret af: Shu Wang

Kohortestudie af adjuverende kemoterapi kombineret med målrettet terapi for mellemrisiko HER2-positiv og lymfeknude-negativ tidlig brystkræft

Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft er en molekylær subtype med høj malignitet og let gentagelse og metastasering. Fremkomsten af ​​HER2-målrettede lægemidler har i høj grad forbedret prognosen og overlevelsen for sådanne patienter. På nuværende tidspunkt, for HER2-positive brystkræftpatienter med negative lymfeknuder, er kemoterapipræparater kombineret med trastuzumab den nuværende standardbehandlingsordning, og i de fleste tilfælde anvender kemoterapi en kombination af to lægemidler, mens hovedmodtagerne af trastuzumab og pertuzumab er koncentreret. i gruppen af ​​patienter med positive lymfeknuder. Kan målrettet terapi bruges til at reducere progressionen af ​​kemoterapi og yderligere opnå effektive strategier med lav toksicitet. Det er planlagt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​T1-T2, HER2 positive tidlige brystkræftpatienter med negative lymfeknuder for at opnå kemoterapireduktion baseret på risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8077

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng
          • Telefonnummer: 86+13671287670

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Invasiv brystkræft, og det patologiske stadie var T1c, N0, HER2 positiv, med andre højrisikofaktorer (G3 eller hormonreceptornegative); Eller det patologiske stadie er T2, N0, og der er ingen højrisikofaktorer (G3 eller hormonreceptornegative).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Behandling på Peking University People's Hospital for radikal resektion af brystkræft og havde indlæggelsesjournaler;
  • 2) Postoperativ patologi bekræftede invasiv brystcancer, og det patologiske stadie var T1c, N0, HER2 positivt med andre højrisikofaktorer (G3 eller hormonreceptornegative); Eller det patologiske stadie er T2, N0, og der er ingen højrisikofaktorer (G3 eller hormonreceptornegative);
  • 3) Underskrev en aftale om at deltage i PKUPH Breast Disease Cohort-studiet på Peking University People's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Mangel på kliniske patologiske data (såsom billeddata, patologiske data);
  • 2) Præoperativ neoadjuverende terapi;
  • 3) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
  • 4) Kunne ikke gennemgå kurativ kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Taxaner kombineret med cyclophosphamid kemoterapi
Taxaner (paclitaxel, liposomal paclitaxel, docetaxel, albumin paclitaxel), cyclophosphamid kemoterapi, kombineret med målrettet behandling med trastuzumab, i i alt 4 cyklusser, efterfulgt af målrettet behandlingsvedligeholdelse i 1 år
Taxanes kemoterapi
Taxaner (paclitaxel, liposomal paclitaxel, docetaxel, albumin paclitaxel) kombineret med trastuzumab og pertuzumab målrettet behandling i i alt 4 cyklusser, efterfulgt af målrettet behandlingsvedligeholdelse i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra tilmelding til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt, herunder ipsilateralt lokalt tilbagefald, kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra tilmelding til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt: lokalt tilbagefald af ipsilateral invasiv brystkræft, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
3 år
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra optagelse i undersøgelsen til forekomsten af ​​fjernrecidiv og metastaser
3 år
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra indskrivning til død på grund af brystkræft
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra tilmelding til undersøgelsen til død forårsaget af en hvilken som helst årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shu Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH2024Z165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner