Adjuvantní terapie pro střední riziko HER2 pozitivní, lymfatická uzlina negativní časný karcinom prsu s chemoterapií kombinovaná cílová terapie (TaxDHER2)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Shu Wang
Kohortová studie adjuvantní chemoterapie v kombinaci s cílenou terapií pro středně rizikové HER2 pozitivní a negativní lymfatické uzliny časného karcinomu prsu
Rakovina prsu pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) je molekulární podtyp s vysokou malignitou a snadnou recidivou a metastázami.
Objevení se léků cílených na HER2 výrazně zlepšilo prognózu a přežití takových pacientů.
V současnosti jsou pro pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu s negativními lymfatickými uzlinami současným standardním léčebným schématem chemoterapeutika kombinovaná s trastuzumabem a ve většině případů chemoterapie využívá kombinaci dvou léků, zatímco hlavní příjemci trastuzumabu a pertuzumabu jsou soustředěni ve skupině pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Může být cílená terapie použita ke snížení progrese chemoterapie a dále k dosažení účinných strategií s nízkou toxicitou.
Plánuje se prozkoumat účinnost a bezpečnost pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním T1-T2, HER2 s negativními lymfatickými uzlinami, aby se dosáhlo snížení chemoterapie na základě rizikové stratifikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8077
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yuan peng, doctor
- Telefonní číslo: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Telefonní číslo: 86+13671287670
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Invazivní karcinom prsu a patologické stadium bylo T1c, N0, HER2 pozitivní, s dalšími vysoce rizikovými faktory (G3 nebo negativní hormonální receptor); Nebo je patologické stadium T2, N0 a nejsou tam žádné vysoce rizikové faktory (G3, nebo negativní na hormonální receptory).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Léčba v Pekingské univerzitní lidové nemocnici pro radikální resekci rakoviny prsu a záznamy o hospitalizaci;
- 2) Pooperační patologie potvrdila invazivní karcinom prsu a patologické stadium bylo T1c, N0, HER2 pozitivní, s dalšími vysoce rizikovými faktory (G3 nebo hormonální receptor negativní); Nebo je patologické stadium T2, N0 a neexistují žádné vysoce rizikové faktory (G3, nebo negativní na hormonální receptory);
- 3)Podepsala smlouvu o účasti na kohortní studii PKUPH Breast Disease Cohort v Pekingské univerzitní lidové nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- 1) Nedostatek klinických patologických dat (jako jsou zobrazovací data, patologická data);
- 2) Předoperační neoadjuvantní terapie;
- 3) Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
- 4) Nepodařilo se podstoupit léčebnou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Taxany kombinované s chemoterapií cyklofosfamidem
Taxany (paklitaxel, lipozomální paklitaxel, docetaxel, albumin paklitaxel), chemoterapie cyklofosfamid, kombinovaná s cílenou terapií trastuzumabem, celkem 4 cykly s následnou udržovací cílenou terapií po dobu 1 roku
|
|
Chemoterapie taxany
Taxany (paklitaxel, lipozomální paklitaxel, docetaxel, albumin paklitaxel) v kombinaci s cílenou terapií trastuzumabem a pertuzumabem, celkem 4 cykly s následnou udržovací cílenou terapií po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících událostí definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících událostí definovaných jako selhání: lokální recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zařazení do studie do výskytu vzdálené recidivy a metastázy
|
3 roky
|
|
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zapsání do studie do úmrtí v důsledku rakoviny prsu
|
3 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od zapsání do studia do smrti způsobené z jakéhokoli důvodu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH2024Z165
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika