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Terapia adiuvante per il cancro al seno in fase iniziale con HER2 positivo e linfonodi negativi a rischio intermedio con terapia target combinata chemioterapica (TaxDHER2)

26 novembre 2024 aggiornato da: Shu Wang

Studio di coorte sulla chemioterapia adiuvante combinata con terapia mirata per il cancro al seno in fase iniziale con HER2 positivo e linfonodo negativo a rischio intermedio

Il cancro al seno positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è un sottotipo molecolare con elevata malignità e facile recidiva e metastasi. L’emergere di farmaci mirati a HER2 ha notevolmente migliorato la prognosi e la sopravvivenza di tali pazienti. Attualmente, per le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo con linfonodi negativi, i farmaci chemioterapici combinati con trastuzumab rappresentano l’attuale schema di trattamento standard e, nella maggior parte dei casi, la chemioterapia utilizza una combinazione di due farmaci, mentre i principali beneficiari di trastuzumab e pertuzumab sono concentrati nel gruppo di pazienti con linfonodi positivi. È possibile utilizzare una terapia mirata per ridurre la progressione della chemioterapia e ottenere ulteriormente strategie efficienti e a bassa tossicità? Si prevede di esplorare l’efficacia e la sicurezza delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale T1-T2, HER2 positivo con linfonodi negativi per ottenere una riduzione della chemioterapia in base alla stratificazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8077

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • yuan peng
          • Numero di telefono: 86+13671287670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma mammario invasivo e stadio patologico T1c, N0, HER2 positivo, con altri fattori ad alto rischio (G3 o negativo al recettore ormonale); Oppure lo stadio patologico è T2, N0 e non sono presenti fattori ad alto rischio (G3 o recettori ormonali negativi).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Trattamento presso l'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino per resezione radicale del cancro al seno e con precedenti di ricovero ospedaliero;
  • 2) La patologia postoperatoria ha confermato il cancro al seno invasivo e lo stadio patologico era T1c, N0, HER2 positivo, con altri fattori ad alto rischio (G3 o negativo al recettore ormonale); Oppure lo stadio patologico è T2, N0, e non sono presenti fattori ad alto rischio (G3, o recettori ormonali negativi);
  • 3) Firmato un accordo per partecipare allo studio PKUPH Breast Disease Cohort presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino.

Criteri di esclusione:

  • 1) Mancanza di dati clinico-patologici (come dati di imaging, dati patologici);
  • 2) Terapia neoadiuvante preoperatoria;
  • 3) Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
  • 4) Impossibile sottoporsi a un intervento chirurgico curativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Taxani combinati con chemioterapia con ciclofosfamide
Taxani (paclitaxel, paclitaxel liposomiale, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina), chemioterapia con ciclofosfamide, combinata con terapia mirata con trastuzumab, per un totale di 4 cicli, seguita da mantenimento della terapia mirata per 1 anno
Chemioterapia con taxani
Taxani (paclitaxel, paclitaxel liposomiale, docetaxel, paclitaxel legato all'albumina) in combinazione con terapia mirata con trastuzumab e pertuzumab, per un totale di 4 cicli, seguiti da mantenimento della terapia mirata per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'arruolamento al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento, tra cui recidiva locale ipsilaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo trascorso dall'arruolamento al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento: recidiva locale di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
3 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'arruolamento nello studio al verificarsi di recidive e metastasi a distanza
3 anni
sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per cancro al seno
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'iscrizione allo studio alla morte causata da qualsiasi motivo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shu Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH2024Z165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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