Keskitason riskin HER2-positiivisen, imusolmukenegatiivisen varhaisen rintasyövän adjuvanttihoito kemoterapian yhdistetyllä kohdeterapialla (TaxDHER2)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shu Wang
Kohorttitutkimus adjuvanttikemoterapiasta yhdistettynä kohdennettuun hoitoon keskitason riskin HER2-positiivisen ja imusolmukenegatiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä on molekyylien alatyyppi, jolla on korkea maligniteetti ja helppo uusiutuminen ja metastasoituminen.
HER2-kohdennettujen lääkkeiden ilmaantuminen on parantanut huomattavasti tällaisten potilaiden ennustetta ja eloonjäämistä.
Tällä hetkellä HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on negatiiviset imusolmukkeet, kemoterapialääkkeet yhdistettynä trastutsumabiin ovat nykyinen vakiohoitojärjestelmä, ja useimmissa tapauksissa kemoterapiassa käytetään kahden lääkkeen yhdistelmää, kun taas trastutsumabin ja pertutsumabin tärkeimmät edunsaajat ovat keskittyneet. potilaiden ryhmässä, joilla on positiiviset imusolmukkeet.
Voidaanko kohdennettua hoitoa käyttää vähentämään kemoterapian etenemistä ja saavuttamaan edelleen tehokkaita ja alhaisen toksisuuden strategioita.
Suunnitelmissa on tutkia T1-T2- ja HER2-positiivisten varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden, joilla on negatiiviset imusolmukkeet, tehoa ja turvallisuutta kemoterapian vähentämiseksi riskikerrostumisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8077
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng, doctor
- Puhelinnumero: 86+13671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng
- Puhelinnumero: 86+13671287670
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Invasiivinen rintasyöpä, ja patologinen vaihe oli T1c-, N0-, HER2-positiivinen, ja muita korkean riskin tekijöitä (G3 tai hormonireseptori negatiivinen); Tai patologinen vaihe on T2, N0, eikä riskitekijöitä ole (G3 tai hormonireseptori negatiivinen).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Hoito Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa rintasyövän radikaalia resektiota varten ja sairaalahoitotietoja;
- 2) Postoperatiivinen patologia vahvisti invasiivisen rintasyövän, ja patologinen vaihe oli T1c-, N0-, HER2-positiivinen, muiden korkean riskin tekijöiden kanssa (G3 tai hormonireseptori negatiivinen); Tai patologinen vaihe on T2, N0, eikä korkean riskin tekijöitä ole (G3 tai hormonireseptori negatiivinen);
- 3) Allekirjoitettu sopimuksen osallistumisesta PKUPH Breast Disease Cohort -tutkimukseen Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Kliinisten patologisten tietojen puute (kuten kuvantamistiedot, patologiset tiedot);
- 2) Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito;
- 3) potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- 4) Epäonnistui parantavassa leikkauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Taksaanit yhdistettynä syklofosfamidikemoterapiaan
Taksaanit (paklitakseli, liposomaalinen paklitakseli, dosetakseli, albumiinipaklitakseli), syklofosfamidi-kemoterapia yhdistettynä kohdennettuun trastutsumabihoitoon, yhteensä 4 sykliä, jota seuraa kohdennettu hoidon ylläpito 1 vuoden ajan
|
|
Taksaanien kemoterapia
Taksaanit (paklitakseli, liposomaalinen paklitakseli, dosetakseli, albumiinipaklitakseli) yhdistettynä trastutsumabi- ja pertutsumabikohdennettuun hoitoon, yhteensä 4 sykliä, jota seuraa kohdennettu hoidon ylläpito 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä seuraavien epäonnistumisiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien ipsilateraalinen paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä seuraavien epäonnistumisiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kaukaisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden esiintymiseen
|
3 vuotta
|
|
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH2024Z165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .