Terapia uzupełniająca w przypadku średniego ryzyka HER2 dodatni, węzły chłonne ujemne Wczesny rak piersi z chemioterapią skojarzoną terapią docelową (TaxDHER2)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shu Wang
Badanie kohortowe dotyczące uzupełniającej chemioterapii w połączeniu z terapią celowaną u pacjentów z pośrednim ryzykiem wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 i ujemnymi węzłami chłonnymi
Rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest podtypem molekularnym o wysokiej złośliwości i łatwym nawrocie i przerzutach.
Pojawienie się leków ukierunkowanych na HER2 znacznie poprawiło rokowanie i przeżycie takich pacjentów.
Obecnie u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim i ujemnymi węzłami chłonnymi standardowym schematem leczenia jest chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem, przy czym w większości przypadków w chemioterapii wykorzystuje się kombinację dwóch leków, przy czym głównymi beneficjentami trastuzumabu i pertuzumabu są koncentraci w grupie chorych z zajętymi węzłami chłonnymi.
Czy można zastosować terapię celowaną w celu ograniczenia postępu chemioterapii i dalszego osiągnięcia skutecznych strategii o niskiej toksyczności?
Planowane jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z wczesnym rakiem piersi T1-T2, HER2-dodatnim i ujemnymi węzłami chłonnymi w celu uzyskania redukcji chemioterapii w oparciu o stratyfikację ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8077
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng
- Numer telefonu: 86+13671287670
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Inwazyjny rak piersi, w stadium patologicznym: T1c, N0, HER2-dodatni, z innymi czynnikami wysokiego ryzyka (G3, czyli ujemny względem receptora hormonalnego); Lub stan patologiczny to T2, N0 i nie ma czynników wysokiego ryzyka (G3 lub brak receptorów hormonalnych).
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Leczenie w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego z powodu radykalnej resekcji raka piersi i posiadanie dokumentacji hospitalizacji;
- 2) Patologia pooperacyjna potwierdziła inwazyjnego raka piersi, stopień patologiczny T1c, N0, HER2-dodatni, z innymi czynnikami wysokiego ryzyka (G3, czyli ujemny względem receptora hormonalnego); Lub stan patologiczny to T2, N0 i nie ma czynników wysokiego ryzyka (G3 lub brak receptorów hormonalnych);
- 3)Podpisała zgodę na udział w badaniu kohortowym dotyczącym chorób piersi PKUPH w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Brak klinicznych danych patologicznych (takich jak dane obrazowe, dane patologiczne);
- 2) Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa;
- 3) Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- 4) Nie udało się przejść operacji leczniczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Taksany w połączeniu z chemioterapią cyklofosfamidową
Taksany (paklitaksel, paklitaksel liposomalny, docetaksel, paklitaksel albuminowy), chemioterapia cyklofosfamidowa w połączeniu z terapią celowaną trastuzumabem, łącznie 4 cykle, a następnie terapia celowana podtrzymująca przez 1 rok
|
|
Chemioterapia taksanami
Taksany (paklitaksel, paklitaksel liposomalny, docetaksel, paklitaksel albuminowy) w skojarzeniu z terapią celowaną trastuzumabem i pertuzumabem, łącznie przez 4 cykle, a następnie terapia celowana podtrzymująca przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od włączenia do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie, w tym wznowy miejscowej po tej samej stronie, raka piersi po drugiej stronie, wznowy odległej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie: nawrót miejscowy inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od odległych chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od włączenia do badania do wystąpienia wznowy odległej i przerzutów
|
3 lata
|
|
przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rejestracji do śmierci z powodu raka piersi
|
3 lata
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od włączenia do badania do śmierci spowodowanej jakąkolwiek przyczyną
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024Z165
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .