Адъювантная терапия при промежуточном риске HER2-положительного и отрицательного лимфатического узла на ранней стадии рака молочной железы с химиотерапией. Комбинированная таргетная терапия (TaxDHER2)
26 ноября 2024 г. обновлено: Shu Wang
Когортное исследование адъювантной химиотерапии в сочетании с таргетной терапией при промежуточном риске HER2-положительного и лимфатически-негативного раннего рака молочной железы
Рак молочной железы, положительный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), представляет собой молекулярный подтип с высокой злокачественностью, легким рецидивом и метастазированием.
Появление препаратов, нацеленных на HER2, значительно улучшило прогноз и выживаемость таких пациентов.
В настоящее время для HER2-положительных пациенток с раком молочной железы и отрицательными лимфатическими узлами химиотерапевтические препараты в сочетании с трастузумабом являются текущей стандартной схемой лечения, и в большинстве случаев химиотерапия использует комбинацию двух препаратов, в то время как основные преимущества трастузумаба и пертузумаба сосредоточены в группе пациентов с положительными лимфатическими узлами.
Можно ли использовать таргетную терапию для замедления прогрессирования химиотерапии и дальнейшего достижения эффективных стратегий с низкой токсичностью?
Планируется изучить эффективность и безопасность T1-T2, HER2-положительных пациентов с ранним раком молочной железы и отрицательными лимфатическими узлами для достижения снижения химиотерапии на основе стратификации риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8077
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuan peng, doctor
- Номер телефона: 86+13671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- yuan peng
- Номер телефона: 86+13671287670
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Инвазивный рак молочной железы, патологическая стадия T1c, N0, HER2-положительная, с другими факторами высокого риска (G3 или отрицательный гормональный рецептор); Либо патологическая стадия Т2, N0 и нет факторов высокого риска (G3 или рецептор гормона отрицательный).
Описание
Критерии включения:
- 1) Лечение в Народной больнице Пекинского университета по поводу радикальной резекции рака молочной железы и наличие записей о госпитализации;
- 2) Послеоперационная патология подтвердила инвазивный рак молочной железы, патологическая стадия была T1c, N0, HER2-положительной, с другими факторами высокого риска (G3 или отрицательный гормональный рецептор); Либо патологическая стадия Т2, N0 и нет факторов высокого риска (G3 или рецептор гормона отрицательный);
- 3) Подписано соглашение об участии в когортном исследовании заболеваний молочной железы PKUPH в Народной больнице Пекинского университета.
Критерии исключения:
- 1) Отсутствие клинических патологических данных (таких как данные визуализации, патологические данные);
- 2) Предоперационная неоадъювантная терапия;
- 3) Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- 4) Не удалось пройти лечебную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Таксаны в сочетании с химиотерапией циклофосфамидом
Таксаны (паклитаксел, липосомальный паклитаксел, доцетаксел, альбумин паклитаксел), химиотерапия циклофосфамидом в сочетании с таргетной терапией трастузумабом всего 4 цикла с последующим поддерживающим таргетным лечением в течение 1 года.
|
|
Таксаны химиотерапия
Таксаны (паклитаксел, липосомальный паклитаксел, доцетаксел, альбумин-паклитаксел) в сочетании с таргетной терапией трастузумабом и пертузумабом, всего 4 цикла, с последующей поддерживающей таргетной терапией в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Время от регистрации до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача, включая ипсилатеральный местный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
Время от регистрации до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача: локальный рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, контралатерального инвазивного рака молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
3 года
|
|
отдаленное выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Время от включения в исследование до возникновения отдаленного рецидива и метастазирования
|
3 года
|
|
специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Время от регистрации до смерти из-за рака молочной железы
|
3 года
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от включения в исследование до смерти, вызванной любой причиной
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2024Z165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .