Terapia adjuvante para câncer de mama precoce HER2 positivo de risco intermediário, linfonodo negativo com terapia alvo combinada de quimioterapia (TaxDHER2)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Shu Wang
Estudo de coorte de quimioterapia adjuvante combinada com terapia direcionada para câncer de mama precoce HER2 positivo e linfonodo negativo de risco intermediário
O câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é um subtipo molecular com alta malignidade e fácil recorrência e metástase.
O surgimento de medicamentos direcionados ao HER2 melhorou muito o prognóstico e a sobrevida desses pacientes.
Atualmente, para pacientes com câncer de mama HER2 positivo com linfonodos negativos, os medicamentos quimioterápicos combinados com trastuzumabe são o esquema de tratamento padrão atual e, na maioria dos casos, a quimioterapia utiliza uma combinação de dois medicamentos, enquanto os principais beneficiários do trastuzumabe e do pertuzumabe estão concentrados no grupo de pacientes com linfonodos positivos.
A terapia direcionada pode ser usada para reduzir a progressão da quimioterapia e alcançar ainda mais estratégias eficientes e de baixa toxicidade.
Está planejado explorar a eficácia e segurança de pacientes com câncer de mama precoce T1-T2, HER2 positivo com linfonodos negativos para alcançar a redução da quimioterapia com base na estratificação de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8077
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuan peng, doctor
- Número de telefone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- yuan peng
- Número de telefone: 86+13671287670
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de mama invasivo, e o estágio patológico foi T1c, N0, HER2 positivo, com outros fatores de alto risco (G3, ou receptor hormonal negativo); Ou o estágio patológico é T2, N0 e não há fatores de alto risco (G3 ou receptor hormonal negativo).
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Tratamento no Hospital Popular da Universidade de Pequim para ressecção radical de câncer de mama e tinha registros de internação;
- 2) A patologia pós-operatória confirmou câncer de mama invasivo, e o estágio patológico foi T1c, N0, HER2 positivo, com outros fatores de alto risco (G3, ou receptor hormonal negativo); Ou o estágio patológico é T2, N0 e não há fatores de alto risco (G3 ou receptor hormonal negativo);
- 3)Assinou um acordo para participar do estudo PKUPH Breast Disease Cohort no Hospital Popular da Universidade de Pequim.
Critérios de exclusão:
- 1) Falta de dados clínicos patológicos (como dados de imagem, dados patológicos);
- 2) Terapia neoadjuvante pré-operatória;
- 3) Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- 4) Não foi submetido à cirurgia curativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Taxanos combinados com quimioterapia com ciclofosfamida
Taxanos (paclitaxel, paclitaxel lipossomal, docetaxel, albumina paclitaxel), quimioterapia com ciclofosfamida, combinada com terapia direcionada com trastuzumabe, por um total de 4 ciclos, seguida de manutenção da terapia direcionada por 1 ano
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Quimioterapia com taxanos
Taxanos (paclitaxel, paclitaxel lipossomal, docetaxel, albumina paclitaxel) combinados com terapia direcionada com trastuzumabe e pertuzumabe, por um total de 4 ciclos, seguidos de manutenção da terapia direcionada por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha, incluindo recorrência local ipsilateral, câncer de mama contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha: recorrência local de câncer de mama invasivo ipsilateral, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a inscrição no estudo até a ocorrência de recorrência à distância e metástase
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3 anos
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sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a inscrição até a morte por câncer de mama
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3 anos
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sobrevivência global
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a inscrição no estudo até a morte causada por qualquer motivo
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2024Z165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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