Adjuvante therapie voor gemiddeld risico HER2-positieve, lymfeklier-negatieve borstkanker in een vroeg stadium met chemotherapie Gecombineerde doeltherapie (TaxDHER2)
26 november 2024 bijgewerkt door: Shu Wang
Cohortonderzoek naar adjuvante chemotherapie gecombineerd met gerichte therapie voor gemiddeld risico HER2-positieve en lymfekliernegatieve borstkanker in een vroeg stadium
Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker is een moleculair subtype met een hoge maligniteit en gemakkelijk recidief en metastase.
De opkomst van op HER2 gerichte medicijnen heeft de prognose en overleving van dergelijke patiënten aanzienlijk verbeterd.
Op dit moment is voor HER2-positieve borstkankerpatiënten met negatieve lymfeklieren chemotherapie in combinatie met trastuzumab het huidige standaardbehandelingsschema, en in de meeste gevallen wordt bij chemotherapie een combinatie van twee geneesmiddelen gebruikt, terwijl de belangrijkste begunstigden van trastuzumab en pertuzumab geconcentreerd zijn. in de groep patiënten met positieve lymfeklieren.
Kan gerichte therapie worden gebruikt om de progressie van chemotherapie te verminderen en efficiënte strategieën met lage toxiciteit verder te bereiken?
Het is de bedoeling om de werkzaamheid en veiligheid van T1-T2, HER2-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met negatieve lymfeklieren te onderzoeken om chemotherapiereductie te bereiken op basis van risicostratificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8077
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yuan peng, doctor
- Telefoonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- yuan peng
- Telefoonnummer: 86+13671287670
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Invasieve borstkanker en het pathologische stadium was T1c, N0, HER2-positief, met andere hoogrisicofactoren (G3 of hormoonreceptor-negatief); Of het pathologische stadium is T2, N0 en er zijn geen risicofactoren (G3 of hormoonreceptor-negatief).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Behandeling in het Peking University People's Hospital voor radicale resectie van borstkanker en ziekenhuisopname;
- 2) Postoperatieve pathologie bevestigde invasieve borstkanker, en het pathologische stadium was T1c, N0, HER2-positief, met andere hoogrisicofactoren (G3 of hormoonreceptor-negatief); Of het pathologische stadium is T2, N0 en er zijn geen risicofactoren (G3 of hormoonreceptor-negatief);
- 3) Een overeenkomst getekend om deel te nemen aan de PKUPH Breast Disease Cohort-studie aan het Peking University People's Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Gebrek aan klinisch-pathologische gegevens (zoals beeldgegevens, pathologische gegevens);
- 2) Preoperatieve neoadjuvante therapie;
- 3) Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- 4) Heeft geen curatieve operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Taxanen gecombineerd met chemotherapie met cyclofosfamide
Taxanen (paclitaxel, liposomaal paclitaxel, docetaxel, albumine paclitaxel), cyclofosfamide chemotherapie, gecombineerd met gerichte therapie met trastuzumab, gedurende in totaal 4 cycli, gevolgd door gericht therapieonderhoud gedurende 1 jaar
|
|
Taxanen chemotherapie
Taxanen (paclitaxel, liposomaal paclitaxel, docetaxel, albumine paclitaxel) gecombineerd met doelgerichte therapie met trastuzumab en pertuzumab, gedurende in totaal 4 cycli, gevolgd door gericht therapieonderhoud gedurende 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen, inclusief ipsilateraal lokaal recidief, contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen: lokaal recidief van ipsilaterale invasieve borstkanker, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot het optreden van een recidief op afstand en metastase
|
3 jaar
|
|
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden als gevolg van borstkanker
|
3 jaar
|
|
algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het overlijden om welke reden dan ook
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2024Z165
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .