Terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano con HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos de riesgo intermedio con quimioterapia Terapia dirigida combinada (TaxDHER2)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Shu Wang
Estudio de cohorte de quimioterapia adyuvante combinada con terapia dirigida para el cáncer de mama temprano de riesgo intermedio con HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos
El cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es un subtipo molecular con alta malignidad y fácil recurrencia y metástasis.
La aparición de fármacos dirigidos a HER2 ha mejorado enormemente el pronóstico y la supervivencia de estos pacientes.
En la actualidad, para los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con ganglios linfáticos negativos, los medicamentos de quimioterapia combinados con trastuzumab son el esquema de tratamiento estándar actual y, en la mayoría de los casos, la quimioterapia utiliza una combinación de dos medicamentos, mientras que los principales beneficiarios de trastuzumab y pertuzumab se concentran. en el grupo de pacientes con ganglios linfáticos positivos.
¿Se puede utilizar la terapia dirigida para reducir la progresión de la quimioterapia y lograr estrategias eficientes y de baja toxicidad?
Está previsto explorar la eficacia y seguridad de pacientes con cáncer de mama temprano T1-T2, HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos para lograr una reducción de la quimioterapia según la estratificación del riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8077
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng, doctor
- Número de teléfono: 86+13671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- yuan peng
- Número de teléfono: 86+13671287670
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama invasivo, y el estadio patológico era T1c, N0, HER2 positivo, con otros factores de alto riesgo (G3 o receptor hormonal negativo); O el estadio patológico es T2, N0 y no existen factores de alto riesgo (G3 o receptor hormonal negativo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Tratamiento en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín por resección radical de cáncer de mama y contaba con registros de hospitalización;
- 2) La patología postoperatoria confirmó cáncer de mama invasivo y el estadio patológico fue T1c, N0, HER2 positivo, con otros factores de alto riesgo (G3 o receptor hormonal negativo); O el estadio patológico es T2, N0 y no existen factores de alto riesgo (G3 o receptor hormonal negativo);
- 3) Firmó un acuerdo para participar en el estudio de cohorte de enfermedades mamarias PKUPH en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín.
Criterios de exclusión:
- 1) Falta de datos clínico-patológicos (como datos de imágenes, datos patológicos);
- 2) Terapia neoadyuvante preoperatoria;
- 3) Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- 4) No pudo someterse a una cirugía curativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Taxanos combinados con quimioterapia con ciclofosfamida
Taxanos (paclitaxel, paclitaxel liposomal, docetaxel, albúmina paclitaxel), quimioterapia con ciclofosfamida, combinada con terapia dirigida con trastuzumab, durante un total de 4 ciclos, seguido de mantenimiento de la terapia dirigida durante 1 año
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Quimioterapia con taxanos
Taxanos (paclitaxel, paclitaxel liposomal, docetaxel, paclitaxel albúmina) combinados con terapia dirigida con trastuzumab y pertuzumab, durante un total de 4 ciclos, seguidos de mantenimiento de la terapia dirigida durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso, incluida la recurrencia local ipsilateral, el cáncer de mama contralateral, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso: recurrencia local de cáncer de mama invasivo ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
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3 años
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supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la aparición de la recurrencia a distancia y la metástasis.
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3 años
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supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cáncer de mama
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3 años
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte causada por cualquier motivo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024Z165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .