ADHD の青少年を対象としたインターネットによるガイド付き介入の実現可能性試験
2026年4月20日 更新者：Haukeland University Hospital
この実現可能性試験の主な目的は、ADHD の若者に対するガイド付きデジタル介入の実現可能性と予備的な臨床結果を調査することです。
ADHDを持つ青少年は、毎週のセラピストとの接触を含む6週間のデジタル介入に登録されます。 青少年とその親は、追跡調査前、追跡調査中、追跡調査後、3か月、6か月後に自己報告アンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
ADHD は、小児期に最もよく見られる診断の 1 つです。 治療ガイドラインでは心理的サポートを含めることを推奨していますが、現時点では ADHD の青年に対する心理的治療の選択肢はほとんどありません。
現在の研究では、定性的および定量的方法を使用して、ADHDの青年に対するセラピスト主導のデジタル治療の実現可能性と予備的効果を調査しています。 このプロジェクトでは、ユーザー中心の効果的な行動変容介入を開発するための証拠に基づいた方法であるパーソンベース アプローチ (PBA) を方法論的フレームワークとして使用します。
この研究では、以下の研究課題を含む 5 つの実現可能性領域内の介入を検討することを求めています。
- 募集1A. ADHD を持つ 60 人の若者を採用するにはどれくらいの時間がかかりますか? 1B. ターゲットグループはサンプルに含まれていますか?
- 密着性2A。 少なくとも 50% が介入を完了しますか? 2B. 介入を完了した若者の特徴は何ですか? (予測者) 2C。 介入から脱落する若者の特徴は何ですか? (予測者)
- 信頼度3A。 青少年の少なくとも 70% が、同じような課題を抱える友人にプログラムを勧めますか?
- 満足度4A。 青少年は介入にどの程度満足していますか? 4B. 介入によって青少年たちはどのような経験をしましたか? (定性的なフィードバック)
- 予備的な臨床転帰 5A. 日常生活の機能、生活の質、ADHD の症状に関連する結果に対して中程度の効果 (d = 0.5) が見られるでしょうか? 5B. 参加者の 40% 以上が主要臨床転帰に関して信頼できる臨床変化 (RCI) を経験しますか? 5C。 参加者の 10% 未満が負の RCI として定義される負の臨床効果を経験しますか?
13歳から16歳までの青少年とその保護者がこの研究に参加するよう招待されます。 参加者は児童・青少年精神科外来を通じて募集される。 資格のある参加者は、ノルウェーの電子識別システム BankID を使用してデジタル署名されたオンライン情報同意書にアクセスできます。
データは、フォローアップ前、フォローアップ中、フォローアップ後、3 か月および 6 か月後にオンラインで管理される自己申告アンケートを使用して収集されます。 研究者らはまた、デジタル治療に関する患者の詳細な経験を調査するために、半構造化された電話インタビューも実施する予定だ。 約16人の青少年へのインタビューは、治療終了後2～4週間後に実施される。 研究者らは、治療を完了した参加者を含むグループと、脱落者を含むグループの 2 つのグループを作るよう努めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～16歳
- ADHDの診断
- 親は事前、最中、事後、フォローアップのアンケートに喜んで回答する
- 研究期間中の安定した投薬
- 参加者と保護者はノルウェー語の読み書き、会話ができる
- 携帯電話とインターネットへのアクセス。
除外基準:
- ADHD 以外の一次診断 (例: 自閉症、知的障害、重度の行為障害）
- 治療を必要とする臨床的に重大な精神疾患を併発している（例： 大うつ病、重度の不安、自殺念慮、摂食障害）
- 別の心理療法を受けている、または介入期間中に治療を開始するつもりである
- 通常の学校計画に従わない（例： 頻繁に学校やクラスを何日も欠席し、他の生徒とは異なる教育内容を行っています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル介入
デジタル介入には、モバイル アプリとセラピストとの毎週の電話通話が含まれます。
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デジタル介入の目的は、ADHD への対処を促進することです。
介入の期間は 6 週間で、セラピストからの毎週の電話を含むモバイル アプリとして提供されます。
介入には、テキスト、インタラクティブな演習、アニメーション、および対処スキルが含まれます。
介入のテーマには、ADHD に関する心理教育、健康的な習慣 (睡眠、運動、食事)、社会的スキル、感情の制御などが含まれます。
青少年は介入中に取り組みたいテーマをいくつか選択することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待度の尺度 (CEQ-1)
時間枠：介入の最初の週
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CEQ-1 は、参加者が治療の最初のモジュールを完了した後に使用されます。
CEQ は、認識されている治療の信頼性を測定します。
最初の項目「同じような問題を経験している友人にこの治療法を勧める自信がありますか?」
使用されます。
この項目は 0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
質問は青少年に行われます。
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介入の最初の週
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採用率
時間枠：採用開始から最長1年間
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採用率は、月ごとに採用される青少年の数と、60 人の青少年を採用するのにかかる合計時間を調べることによって評価されます。
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採用開始から最長1年間
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介入に対する満足度
時間枠：6 週目、介入終了時
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治療後の介入満足度は、15 項目を含む独自に作成したアンケートを使用して測定されます。
このアンケートは青少年を対象に実施されます。
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6 週目、介入終了時
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自己記入のための長所と困難に関するアンケート (SDQ)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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長所と困難に関する質問表 (SDQ) は、子どもたちの肯定的な特性と否定的な特性を記述する 25 項目からなる質問表です。
各項目は、回答オプションを備えた 3 段階評価で評価されます。真実ではない、ある程度真実、そして確かに真実。
アンケートには、1) 感情症状、2) 行為上の問題、3) 多動性不注意問題、4) 仲間関係、5) 向社会的行動という 5 つの項目からなる 5 つの下位尺度が含まれています。
SDQ は青少年に投与されます。
すべての項目が完了した場合、5 つのスケールのそれぞれについて、スコアの範囲は 0 から 10 になります。
さらに、合計難易度スコアは、向社会的スケールを除くすべてのスケールからのスコアを合計することによって生成されます。
結果として得られるスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最後に、全体的な苦痛と機能障害に関する項目を合計して、0 ～ 10 の範囲の影響スコアを生成できます。スコアが高いほど重症度が高くなります。
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最長6か月のフォローアップ
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キッズスクリーン-10
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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KIDSCREEN-10 は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートです。
項目は、行動や感情の頻度や強度を示す 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ほとんどの項目では、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示しています。
このアンケートは青少年を対象に実施されます。
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最長6か月のフォローアップ
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モジュールの完成
時間枠：介入開始から最長6週間。
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完了したモジュールの数は、介入の順守を評価するために使用されます。
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介入開始から最長6週間。
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アプリの使用時間
時間枠：介入開始から最長6週間。
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アプリの使用時間は遵守状況を評価するために使用されます
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介入開始から最長6週間。
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アプリへのログイン
時間枠：介入開始から最長6週間。
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アプリへのログイン数は介入の順守を評価するために使用されます
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介入開始から最長6週間。
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保護者向けの長所と困難に関するアンケート (SDQ)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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長所と困難に関する質問表 (SDQ) は、子どもたちの肯定的な特性と否定的な特性を記述する 25 項目からなる質問表です。
各項目は、回答オプションを備えた 3 段階評価で評価されます。真実ではない、ある程度真実、そして確かに真実。
アンケートには、1) 感情症状、2) 行為上の問題、3) 多動性不注意問題、4) 仲間関係、5) 向社会的行動という 5 つの項目からなる 5 つの下位尺度が含まれています。
すべての項目が完了した場合、5 つのスケールのそれぞれについて、スコアの範囲は 0 から 10 になります。
さらに、合計難易度スコアは、向社会的スケールを除くすべてのスケールからのスコアを合計することによって生成されます。
結果として得られるスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最後に、全体的な苦痛と機能障害に関する項目を合計して、0 ～ 10 の範囲の影響スコアを生成できます。スコアが高いほど重症度が高くなります。
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最長6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLAの孤独度スケール
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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UCLA 孤独感尺度は、主観的な孤独感と社会的孤立を測定します。
アンケートは 20 項目の尺度で、参加者が O (「よくそう感じる」)、S (「時々そう感じる」)、R (「めったにそう感じない」)、N (「まったくそう感じない」) のいずれかを評価します。こちらです"）。
合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、孤独感が高いことを示します。
この体重計は青少年に投与されます。
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最長6か月のフォローアップ
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ADHDに関する知識
時間枠：6 週目、介入終了時
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ADHD に関する知識: 青少年は、「このプログラムに参加した後、ADHD についての知識が増えたと感じますか?」と尋ねられます。
治療後の評価の一部として。
回答の選択肢には、「全くそうではない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなりの程度」、「かなりの程度」が含まれます。
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6 週目、介入終了時
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気分
時間枠：介入開始から6週目まで。
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介入の一環として、青少年たちはモバイルアプリで漫画を使って毎日自分の気分を評価するよう求められ、回答オプションは「ひどい」、「あまり良くない」、「まあまあ」、「かなり良い」、「素晴らしい」までの範囲となる。 。
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介入開始から6週目まで。
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睡眠、食事、運動習慣
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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3 つのモジュールの一部として、青少年は毎日の睡眠、食事、または運動習慣のいずれかを評価するように求められます。
自分の食事、睡眠、運動習慣にどの程度満足しているかを 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのスケールで尋ね、食事、睡眠、運動習慣が日常生活の機能にどの程度影響を与えているか (1 から 5 段階で) を尋ねます。 (全くない) ～ 5 (非常に良い)。
青少年は、どの分野（食事、睡眠、運動習慣）に重点を置きたいかを自分で選択します。
さらに、青少年には事前、事後、フォローアップ時にこれらの質問が行われます。
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最長6か月のフォローアップ
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スナップ IV 18
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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ノルウェー版の SNAP-IV 18 は、DSM-IV で説明されている ADHD の 18 の症状で構成されています。
このスケールには、不注意サブスケールと 1 つの多動サブスケールが含まれます。
回答は 4 段階のスケールで評価され、回答オプションは次のとおりです: まったくない/少しだけ/かなり/非常に。
SNAP-IV のサブスケール スコアは、サブセット内の項目のスコアを合計し、サブセット内の項目の数で割ることによって計算されます。
サブセットのスコアは、項目ごとの平均評価として表されます。
アンケートは治療前、治療後、3 か月後、6 か月後に保護者に実施されます。
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最長6か月のフォローアップ
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感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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感情調節困難スケール (DERS) は、感情調節の問題を測定します。
この研究では、次の下位尺度を持つ 16 項目を含む短いバージョンが適用されます。目標に向けた行動をとることが難しい。衝動制御の困難。感情的認識の欠如。感情制御戦略へのアクセスが制限されている。感情の明晰さの欠如。
合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。
このアンケートは青少年を対象に実施されます。
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最長6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更の準備に関するアンケート (RTCQ-6)
時間枠：ベースライン
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変更準備状況アンケート (RTCQ-6) は、研究対象集団とショート モチベーション フィードバック リスト (SMFL-8) にヒントを得たデジタル治療に適応されています。
アンケートは青少年を対象に実施されます。
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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15 項目からなる自己効力感 (SE) 尺度は、介入を使用する自分の能力に対する彼らの信念を調査するために、介入前に青少年に実施されます。
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ベースライン
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親戚間のADHD
時間枠：ベースライン
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親族間の ADHD は、次の質問によって評価されます。青少年の近親者 (兄弟、両親、祖父母、叔父、叔母、いとこ) の中で、ADHD と診断された人は何人いますか?
質問は保護者の方にさせていただきます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tine Nordgreen, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 654423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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