Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji prowadzonej przez Internet dla młodzieży z ADHD

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Głównym celem tej próby wykonalności jest zbadanie wykonalności i wstępnych wyników klinicznych sterowanej interwencji cyfrowej dla nastolatków z ADHD.

Młodzież z ADHD zostanie zapisana na 6-tygodniową interwencję cyfrową obejmującą cotygodniowe kontakty z terapeutą. Młodzież i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych przed, w trakcie, po oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADHD jest jedną z najczęstszych diagnoz u dzieci. Wytyczne dotyczące leczenia zalecają włączenie wsparcia psychologicznego, jednakże obecnie istnieje niewiele opcji leczenia psychologicznego młodzieży z ADHD.

W bieżącym badaniu zbadano wykonalność i wstępne efekty cyfrowego leczenia nastolatków z ADHD pod okiem terapeuty, przy użyciu metod jakościowych i ilościowych. W projekcie wykorzystano podejście oparte na osobie (PBA) jako ramy metodologiczne, które są opartą na dowodach metodą opracowywania skutecznych i skoncentrowanych na użytkowniku interwencji w zakresie zmiany zachowania.

Celem badania jest zbadanie interwencji w pięciu obszarach wykonalności, które obejmują następujące pytania badawcze

  1. Rekrutacja 1A. Ile czasu zajmuje rekrutacja 60 nastolatków z ADHD? 1B. Czy grupa docelowa jest reprezentowana w próbie?
  2. Przywiązanie 2A. Czy minimum 50% kończy interwencję? 2B. Co charakteryzuje młodzież, która kończy interwencję? (predyktor) 2C. Co charakteryzuje młodzież, która rezygnuje z interwencji? (urządzenie prognozujące)
  3. Wiarygodność 3A. Czy co najmniej 70% nastolatków poleci program znajomemu z podobnymi wyzwaniami?
  4. Satysfakcja 4A. W jakim stopniu młodzież jest zadowolona z interwencji? 4B. Jakie są doświadczenia młodzieży z interwencją? (opinia jakościowa)
  5. Wstępne wyniki kliniczne 5A. Czy stwierdzony zostanie umiarkowany wpływ (d = 0,5) na wyniki związane z codziennym funkcjonowaniem, jakością życia i objawami ADHD? 5B. Czy ponad 40% uczestników doświadczy wiarygodnych zmian klinicznych (RCI) w zakresie głównych wyników klinicznych? 5C. Czy mniej niż 10% uczestników doświadczy negatywnych skutków klinicznych, zdefiniowanych jako ujemny RCI?

Do udziału w badaniu zaproszona zostanie młodzież w wieku od 13 do 16 lat wraz z rodzicami. Rekrutacja uczestników będzie odbywała się w poradniach psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży. Kwalifikujący się uczestnicy uzyskują dostęp do internetowego formularza zgody na przekazanie informacji, który jest podpisany cyfrowo przy użyciu norweskiego systemu identyfikacji elektronicznej BankID.

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, administrowanych online podczas obserwacji przed, w trakcie, po oraz po 3 i 6 miesiącach. Badacze przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne, aby poznać szczegółowe doświadczenia pacjentów związane z leczeniem cyfrowym. Wywiady z około 16 nastolatkami zostaną przeprowadzone w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Badacze będą starali się stworzyć dwie grupy, jedną składającą się z uczestników, którzy ukończyli leczenie, i drugą z uczestnikami, którzy przerwali leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 13-16 lat
  2. diagnoza ADHD
  3. rodzice są skłonni uczestniczyć w odpowiadaniu na kwestionariusze przed, w trakcie, po i po zakończeniu badania
  4. stabilny lek w okresie badania
  5. uczestnik i rodzice potrafią czytać, pisać i mówić po norwesku
  6. dostęp do telefonu komórkowego i Internetu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza podstawowa inna niż ADHD (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna, poważne zaburzenia zachowania)
  2. klinicznie istotne współistniejące zaburzenie psychiczne wymagające leczenia (np. duża depresja, silny lęk, myśli samobójcze, zaburzenia odżywiania)
  3. uczestniczy w innym leczeniu psychologicznym lub zamierza rozpocząć leczenie w okresie interwencyjnym
  4. nie przestrzegaj normalnego planu zajęć szkolnych (np. często z dniami wolnymi od szkoły/klasy o innych treściach edukacyjnych niż ich rówieśnicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa
Interwencja cyfrowa obejmuje aplikację mobilną i cotygodniowe rozmowy telefoniczne z terapeutą.
Behawioralne: Interwencja cyfrowa dla młodzieży z ADHD
Celem interwencji cyfrowej jest promowanie radzenia sobie z ADHD. Interwencja trwa 6 tygodni i będzie realizowana w formie aplikacji mobilnej obejmującej cotygodniowe rozmowy telefoniczne z terapeutą. Interwencja obejmuje tekst, ćwiczenia interaktywne, animacje i umiejętności radzenia sobie. Tematyka interwencji obejmuje psychoedukację na temat ADHD, zdrowych nawyków (sen, ćwiczenia, jedzenie), umiejętności społecznych i regulacji emocji. Młodzież ma możliwość wyboru tematów, nad którymi chce pracować podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ-1)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień interwencji
CEQ-1 zostanie wykorzystany po ukończeniu przez uczestników pierwszego modułu leczenia. CEQ mierzy postrzeganą wiarygodność terapii. Pierwsza pozycja „Jak pewny był(a)byś, polecając to leczenie znajomemu, który doświadcza podobnych problemów?” zostanie użyty. Pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą wiarygodność leczenia. Pytanie będzie kierowane do młodzieży.
Pierwszy tydzień interwencji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do 1 roku
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie liczby nastolatków rekrutowanych miesięcznie i całkowitego czasu rekrutacji 60 nastolatków
Od rozpoczęcia rekrutacji do 1 roku
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 6, pod koniec interwencji
Satysfakcja z interwencji będzie mierzona po zakończeniu leczenia za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza zawierającego 15 pozycji. Ankieta ta zostanie skierowana do młodzieży.
Tydzień 6, pod koniec interwencji
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) to kwestionariusz składający się z 25 pozycji opisujących pozytywne i negatywne cechy dzieci. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali z możliwością wyboru odpowiedzi; nieprawda, trochę prawda i na pewno prawda. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal, po pięć pozycji każda: 1) objawy emocjonalne, 2) problemy z zachowaniem, 3) problemy z nadpobudliwością i brakiem uwagi, 4) relacje z rówieśnikami i 5) zachowania prospołeczne. SDQ będzie podawane młodzieży. Dla każdej z 5 skal wynik może wynosić od 0 do 10, jeśli wszystkie pozycje zostały wypełnione. Dodatkowo, sumaryczny wynik trudności generowany jest poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej. Wynikowy wynik waha się od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość. Na koniec, elementy dotyczące ogólnego cierpienia i upośledzenia można zsumować, aby wygenerować ocenę wpływu w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.
Kontrola do 6 miesięcy
EKRAN DZIECIĘCY-10
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
KIDSCREEN-10 to kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, która wskazuje częstotliwość lub intensywność zachowania lub emocji. W przypadku większości pozycji wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ankieta ta zostanie skierowana do młodzieży.
Kontrola do 6 miesięcy
Ukończenie modułu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodni.
Liczba ukończonych modułów zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania interwencji.
Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodni.
Czas spędzony w aplikacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodni.
Czas spędzony w aplikacji zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zasad
Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodni.
Loguje się do aplikacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodni.
Liczba logowań do aplikacji zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania interwencji
Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodni.
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) dla rodziców
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) to kwestionariusz składający się z 25 pozycji opisujących pozytywne i negatywne cechy dzieci. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali z możliwością wyboru odpowiedzi; nieprawda, trochę prawda i na pewno prawda. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal, po pięć pozycji każda: 1) objawy emocjonalne, 2) problemy z zachowaniem, 3) problemy z nadpobudliwością i brakiem uwagi, 4) relacje z rówieśnikami i 5) zachowania prospołeczne. Dla każdej z 5 skal wynik może wynosić od 0 do 10, jeśli wszystkie pozycje zostały wypełnione. Dodatkowo, sumaryczny wynik trudności generowany jest poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej. Wynikowy wynik waha się od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość. Na koniec, elementy dotyczące ogólnego cierpienia i upośledzenia można zsumować, aby wygenerować ocenę wpływu w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.
Kontrola do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
Skala samotności UCLA mierzy subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, w których uczestnicy oceniają O („Często się tak czuję”), S („Czasami się tak czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy się tak nie czuję”). tędy"). Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Skala będzie przeznaczona dla młodzieży.
Kontrola do 6 miesięcy
Wiedza na temat ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 6, pod koniec interwencji
Wiedza na temat ADHD: Młodzież zostanie zapytana: „czy po wzięciu udziału w tym programie odczuwasz zwiększoną wiedzę na temat ADHD?” jako część oceny po leczeniu. Opcje odpowiedzi będą obejmowały: „w ogóle”, „w małym stopniu”, „w pewnym stopniu”, w dobrym stopniu” i „w dużym stopniu”.
Tydzień 6, pod koniec interwencji
Nastrój
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodnia.
W ramach interwencji nastolatki będą proszone o codzienną ocenę swojego nastroju w aplikacji mobilnej za pomocą kreskówek z opcjami odpowiedzi od „okropny”, „niezbyt dobry”, „w porządku”, „całkiem niezły” i „niesamowity”. .
Od rozpoczęcia interwencji do 6 tygodnia.
Nawyki związane ze snem, jedzeniem i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
W ramach modułu 3 młodzież zostanie poproszona o określenie codziennych nawyków związanych ze snem, jedzeniem lub ćwiczeniami. Zostaną zapytani, w jakim stopniu są zadowoleni ze swoich nawyków żywieniowych, spania, ćwiczeń fizycznych w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) oraz w jakim stopniu ich nawyki żywieniowe, spanie, ćwiczenia fizyczne wpływają na ich codzienne funkcjonowanie w skali od 1. (Wcale) do 5 (Bardzo dużo). Nastolatkowie sami wybierają, na jakim obszarze (nawykach związanych z jedzeniem, spaniem czy ćwiczeniami fizycznymi) chcą się skupić. Ponadto nastolatkom zostaną zadane te pytania przed badaniem, po nim i podczas wizyty kontrolnej.
Kontrola do 6 miesięcy
SNAP IV 18
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
Norweska wersja SNAP-IV 18 składa się z 18 objawów ADHD opisanych w DSM-IV. Skala zawiera podskalę nieuwagi i jedną podskalę nadpobudliwości. Odpowiedzi oceniane są na 4-stopniowej skali z możliwością wyboru: wcale/tylko trochę/całkiem sporo/bardzo dużo. Wyniki podskali w SNAP-IV oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla pozycji w podzbiorze i podzielenie przez liczbę pozycji w podzbiorze. Wynik dla dowolnego podzbioru wyraża się jako średnią ocenę na przedmiot. Kwestionariusz zostanie przekazany rodzicom przed, po oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Kontrola do 6 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) mierzy problemy z regulacją emocji. W badaniu wykorzystana zostanie skrócona wersja zawierająca 16 pozycji z następującymi podskalami: nieakceptacja reakcji emocjonalnych; trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel; trudności w kontroli impulsów; brak świadomości emocjonalnej; ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji; brak jasności emocjonalnej. Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji. Ankieta ta zostanie skierowana do młodzieży.
Kontrola do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz gotowości do zmiany (RTCQ-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz gotowości do zmiany (RTCQ-6) jest dostosowany do badanej populacji i leczenia cyfrowego inspirowanego Krótką listą informacji zwrotnych motywacyjnych (SMFL-8). Ankieta będzie skierowana do młodzieży.
Linia bazowa
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed interwencją nastolatkom zostanie podana skala poczucia własnej skuteczności (SE), składająca się z 15 pozycji, w celu zbadania ich wiary we własną zdolność do skorzystania z interwencji.
Linia bazowa
ADHD wśród bliskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
ADHD wśród krewnych zostanie ocenione poprzez pytanie: U ilu członków bliskiej rodziny nastolatka (rodzeństwo, rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciotki lub kuzyni) zdiagnozowano ADHD? Pytanie zostanie skierowane do rodziców.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 654423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj