Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti řízené intervence poskytované internetem pro dospívající s ADHD

20. dubna 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Hlavním cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické výsledky řízené digitální intervence u adolescentů s ADHD.

Adolescenti s ADHD budou zařazeni do 6týdenní digitální intervence včetně týdenního kontaktu s terapeutem. Adolescenti a jejich rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazníky před, během, po a po 3 a 6 měsících následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADHD je jednou z nejčastějších diagnóz v dětství. Doporučení pro léčbu doporučují zahrnutí psychologické podpory, nicméně v současné době existuje jen málo možností psychologické léčby pro adolescenty s ADHD.

Současná studie zkoumá proveditelnost a předběžné účinky digitální léčby vedené terapeutem u dospívajících s ADHD pomocí kvalitativních a kvantitativních metod. Projekt využívá jako metodický rámec přístup založený na osobách (PBA), což je metoda založená na důkazech pro vývoj efektivních intervencí zaměřených na změnu chování zaměřených na uživatele.

Studie se snaží prozkoumat intervenci v pěti oblastech proveditelnosti, které zahrnují následující výzkumné otázky

  1. Nábor 1A. Jak dlouho trvá nábor 60 dospívajících s ADHD? 1B. Je ve vzorku zastoupena cílová skupina?
  2. Přilnavost 2A. Dokončí zásah minimálně 50 %? 2B. Co charakterizuje adolescenty, kteří absolvují intervenci? (prediktor) 2C. Co charakterizuje adolescenty, kteří opustí intervenci? (prediktor)
  3. Důvěryhodnost 3A. Doporučí alespoň 70 % dospívajících program kamarádovi s podobnými problémy?
  4. Spokojenost 4A. Jak jsou se zásahem dorostenci spokojeni? 4B. Jaké jsou zkušenosti adolescentů s intervencí? (kvalitativní zpětná vazba)
  5. Předběžné klinické výsledky 5A. Bude zjištěn mírný účinek (d = 0,5) na výsledky související s každodenním fungováním, kvalitou života a symptomy ADHD? 5B. Zažije více než 40 % účastníků spolehlivé klinické změny (RCI) v primárních klinických výsledcích? 5C. Zažije méně než 10 % účastníků negativní klinické účinky, definované jako negativní RCI?

K účasti na této studii budou pozváni mladí lidé ve věku 13 až 16 let a jejich rodiče. Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím dětských a mládežnických psychiatrických ambulancí. Oprávnění účastníci získají přístup k online formuláři souhlasu s informacemi, který je podepsán digitálně pomocí norského systému elektronické identifikace BankID.

Data budou shromažďována pomocí self-report dotazníků administrovaných online během sledování před, během, po a 3 a 6 měsících. Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované telefonické rozhovory, aby prozkoumali hloubkové zkušenosti pacientů s digitální léčbou. Rozhovory s přibližně 16 dospívajícími budou provedeny 2 až 4 týdny po ukončení léčby. Vyšetřovatelé se budou snažit vytvořit dvě skupiny, jednu s účastníky, kteří dokončili léčbu, a jednu s předčasně ukončenou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. 13-16 let
  2. diagnóza ADHD
  3. rodiče jsou ochotni podílet se na zodpovězení dotazníků před, během, po a po sledování
  4. stabilní medikaci během období studie
  5. účastník a rodiče umí číst, psát a mluvit norsky
  6. přístup k mobilnímu telefonu a internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná primární diagnóza než ADHD (např. Autismus, mentální postižení, těžká porucha chování)
  2. klinicky významná komorbidní psychiatrická porucha vyžadující léčbu (např. velká deprese, těžká úzkost, sebevražedné myšlenky, poruchy příjmu potravy)
  3. následuje jinou psychologickou léčbu nebo zamýšlí zahájit léčbu během období intervence
  4. nedodržují pravidelný školní plán (např. často s dny mimo školu/třídu s jiným vzdělávacím obsahem než jejich vrstevníci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zásah
Digitální intervence zahrnuje mobilní aplikaci a týdenní telefonáty s terapeutem.
Behaviorální: Digitální intervence pro dospívající s ADHD
Cílem digitální intervence je podpořit zvládání ADHD. Intervence trvá 6 týdnů a bude dodávána jako mobilní aplikace včetně týdenních telefonátů od terapeuta. Intervence zahrnuje text, interaktivní cvičení, animace a dovednosti zvládání. Témata intervence zahrnují psychoedukaci o ADHD, zdravé návyky (spánek, cvičení, jídlo), sociální dovednosti a regulaci emocí. Adolescenti mají možnost vybrat si některá témata, na kterých chtějí během intervence pracovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěryhodnosti a očekávání (CEQ-1)
Časové okno: První týden zásahu
CEQ-1 bude použit poté, co účastníci dokončí první modul léčby. CEQ měří vnímanou důvěryhodnost léčby. První položka "Jak moc byste si byli jisti, že byste tuto léčbu doporučili příteli, který má podobné problémy?" budou použity. Položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší důvěryhodnost léčby. Otázka bude položena dospívajícím.
První týden zásahu
Míra náboru
Časové okno: Od zahájení náboru až do 1 roku
Míra náboru bude posouzena prozkoumáním počtu mladistvých přijatých za měsíc a celkové doby náboru 60 mladistvých
Od zahájení náboru až do 1 roku
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6. týden na konci intervence
Spokojenost s intervencí bude měřena po ukončení léčby pomocí samostatně vyvinutého dotazníku obsahujícího 15 položek. Tento dotazník bude určen dospívajícím.
6. týden na konci intervence
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) pro samovyplnění
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je dotazník, který se skládá z 25 položek popisujících pozitivní a negativní vlastnosti dětí. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále s možnostmi odezvy; není to pravda, trochu pravda a určitě pravda. Dotazník obsahuje pět dílčích škál s pěti položkami: 1) emoční symptomy, 2) problémy s chováním, 3) problémy s hyperaktivitou-nepozorností, 4) vztahy s vrstevníky a 5) prosociální chování. SDQ bude podáváno dospívajícím. Pro každou z 5 škál se skóre může pohybovat od 0 do 10, pokud byly dokončeny všechny položky. Kromě toho se celkové skóre obtíží generuje sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální. Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. A konečně, položky týkající se celkové úzkosti a poškození lze sečíst a vytvořit skóre dopadu, které se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Sledování až 6 měsíců
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-10
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
KIDSCREEN-10 je dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, která udává frekvenci nebo intenzitu chování nebo emocí. U většiny položek vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím. Tento dotazník bude určen dospívajícím.
Sledování až 6 měsíců
Dokončení modulu
Časové okno: Od začátku intervence až do 6 týdnů.
Počet dokončených modulů bude použit k posouzení dodržování intervence.
Od začátku intervence až do 6 týdnů.
Čas strávený v aplikaci
Časové okno: Od začátku intervence až do 6 týdnů.
Čas strávený v aplikaci bude použit k posouzení dodržování
Od začátku intervence až do 6 týdnů.
Přihlášení do aplikace
Časové okno: Od začátku intervence až do 6 týdnů.
Počet přihlášení do aplikace bude použit k posouzení dodržování zásahu
Od začátku intervence až do 6 týdnů.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) pro rodiče
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je dotazník, který se skládá z 25 položek popisujících pozitivní a negativní vlastnosti dětí. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále s možnostmi odezvy; není to pravda, trochu pravda a určitě pravda. Dotazník obsahuje pět dílčích škál s pěti položkami: 1) emoční symptomy, 2) problémy s chováním, 3) problémy s hyperaktivitou-nepozorností, 4) vztahy s vrstevníky a 5) prosociální chování. Pro každou z 5 škál se skóre může pohybovat od 0 do 10, pokud byly dokončeny všechny položky. Kromě toho se celkové skóre obtíží generuje sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální. Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. A konečně, položky týkající se celkové úzkosti a poškození lze sečíst a vytvořit skóre dopadu, které se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Sledování až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Škála osamělosti UCLA měří subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace. Dotazník je škála s 20 položkami, kde účastníci hodnotí buď O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se necítím tak tímto způsobem“). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená vyšší osamělost. Stupnice bude podávána dospívajícím.
Sledování až 6 měsíců
Znalosti o ADHD
Časové okno: 6. týden na konci intervence
Znalosti o ADHD: Adolescenti budou dotázáni: "Máte po účasti v tomto programu zvýšené znalosti o ADHD?" jako součást hodnocení po ošetření. Možnosti odezvy budou zahrnovat: „vůbec ne“, „v malé míře“, „do určité míry“, v dobré míře“ a „do značné míry“.
6. týden na konci intervence
Nálada
Časové okno: Od začátku intervence až do 6. týdne.
V rámci intervence budou adolescenti požádáni, aby denně hodnotili svou náladu v mobilní aplikaci pomocí kreslených filmů s možnostmi odpovědi od „strašné“, „ne tak dobré“, „dobře“, „docela dobré“ a „úžasné“ .
Od začátku intervence až do 6. týdne.
Spánek, stravovací a pohybové návyky
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
V rámci 3 modulu budou adolescenti požádáni, aby denně hodnotili své spánkové, stravovací nebo pohybové návyky. Budou dotázáni, jak jsou spokojeni se svými stravovacími/spánkovými/cvičebními návyky na škále od 1 (Velmi nespokojeni) do 5 (Velmi spokojeni) a jak moc jejich stravovací/spánkové/cvičební návyky ovlivňují jejich každodenní fungování na škále od 1 (Vůbec ne) až 5 (Velmi). Adolescenti si sami volí, na jakou oblast (stravovací, spánek nebo pohybové návyky) se chtějí zaměřit. Kromě toho budou adolescentům položeny tyto otázky při předběžných, poštovních a následných kontrolách.
Sledování až 6 měsíců
SNAP IV 18
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Norská verze SNAP-IV 18 se skládá z 18 symptomů ADHD, jak je popsáno v DSM-IV. Škála zahrnuje subškálu nepozornosti a jednu subškálu hyperaktivity. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále s možnostmi odezvy: vůbec ne/jen trochu/dost málo/velmi moc. Skóre subškály na SNAP-IV se vypočítá sečtením skóre na položkách v podmnožině a vydělením počtem položek v podmnožině. Skóre pro jakoukoli podskupinu je vyjádřeno jako průměrné hodnocení na položku. Dotazník bude rozdán rodičům před, po a 3 a 6 měsíců po léčbě.
Sledování až 6 měsíců
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) měří problémy regulace emocí. Studie bude aplikovat zkrácenou verzi obsahující 16 položek s těmito subškálami: nepřijetí emocionálních reakcí; potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl; potíže s ovládáním impulsů; nedostatek emočního uvědomění; omezený přístup ke strategiím regulace emocí; nedostatek emocionální jasnosti. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí. Tento dotazník bude určen dospívajícím.
Sledování až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník připravenosti na změnu (RTCQ-6)
Časové okno: Základní linie
Dotazník připravenosti na změnu (RTCQ-6) je přizpůsoben studované populaci a digitální léčbě inspirované krátkým seznamem zpětné vazby motivace (SMFL-8). Dotazník bude rozdán dospívajícím.
Základní linie
Vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
Před intervencí bude adolescentům poskytnuta škála Self-efficacy (SE) skládající se z 15 položek, aby se prozkoumalo jejich přesvědčení o jejich vlastní schopnosti použít intervenci.
Základní linie
ADHD mezi příbuznými
Časové okno: Základní linie
ADHD mezi příbuznými bude posouzeno dotazem: Kolik lidí v blízké rodině dospívajících (sourozenci, rodiče, prarodiče, strýcové, tety nebo sestřenice) má diagnózu ADHD? Otázka bude předána rodičům.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 654423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit