Teste de viabilidade de uma intervenção guiada fornecida pela Internet para adolescentes com TDAH
20 de abril de 2026 atualizado por: Haukeland University Hospital
O principal objetivo deste ensaio de viabilidade é investigar a viabilidade e os resultados clínicos preliminares de uma intervenção digital guiada para adolescentes com TDAH.
Adolescentes com TDAH serão inscritos em uma intervenção digital de 6 semanas, incluindo contato semanal com o terapeuta. Os adolescentes e seus pais serão solicitados a preencher questionários de autorrelato antes, durante, pós e acompanhamento de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TDAH é um dos diagnósticos mais prevalentes na infância. As diretrizes de tratamento recomendam a inclusão de apoio psicológico, porém atualmente existem poucas opções de tratamento psicológico para adolescentes com TDAH.
O presente estudo investiga a viabilidade e os efeitos preliminares do tratamento digital guiado por terapeuta para adolescentes com TDAH usando métodos qualitativos e quantitativos. O projecto utiliza a abordagem baseada na pessoa (PBA) como quadro metodológico, que é um método baseado em evidências para desenvolver intervenções de mudança de comportamento eficazes e centradas no utilizador.
O estudo busca examinar a intervenção dentro de cinco domínios de viabilidade que incluem as seguintes questões de pesquisa
- Recrutamento 1A. Quanto tempo leva para recrutar 60 adolescentes com TDAH? 1B. O grupo-alvo está representado na amostra?
- Adesão 2A. Um mínimo de 50% completa a intervenção? 2B. O que caracteriza os adolescentes que completam a intervenção? (preditor) 2C. O que caracteriza os adolescentes que desistem da intervenção? (preditor)
- Credibilidade 3A. Pelo menos 70% dos adolescentes recomendarão o programa a um amigo com desafios semelhantes?
- Satisfação 4A. Quão satisfeitos estão os adolescentes com a intervenção? 4B. Quais são as experiências dos adolescentes com a intervenção? (feedback qualitativo)
- Desfechos clínicos preliminares 5A. Será encontrado um efeito moderado (d = 0,5) nos resultados relacionados ao funcionamento diário, qualidade de vida e sintomas de TDAH? 5B. Mais de 40% dos participantes experimentarão alterações clínicas confiáveis (RCI) nos resultados clínicos primários? 5C. Menos de 10% dos participantes experimentarão efeitos clínicos negativos, definidos como RCI negativo?
Jovens com idades entre 13 e 16 anos e seus pais serão convidados a participar deste estudo. Os participantes serão recrutados em ambulatórios psiquiátricos infantis e juvenis. Os participantes elegíveis têm acesso a um formulário de consentimento de informações on-line que é assinado digitalmente usando o sistema norueguês de identificação eletrônica BankID.
Os dados serão coletados por meio de questionários de autorrelato administrados online no pré, durante, pós e acompanhamento de 3 e 6 meses. Os investigadores também conduzirão entrevistas telefônicas semiestruturadas para explorar a experiência aprofundada dos pacientes com o tratamento digital. As entrevistas de aproximadamente 16 adolescentes serão realizadas 2 a 4 semanas após o término do tratamento. Os investigadores se esforçarão para ter dois grupos, um com participantes que completaram o tratamento e outro com desistentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 13-16 anos
- um diagnóstico de TDAH
- os pais estão dispostos a participar respondendo questionários antes, durante, pós e acompanhamento
- medicação estável durante o período do estudo
- participante e pais podem ler, escrever e falar norueguês
- acesso ao celular e internet.
Critérios de exclusão:
- Outro diagnóstico primário além do TDAH (por ex. Autismo, deficiência intelectual, transtorno de conduta grave)
- transtorno psiquiátrico comórbido clinicamente significativo que requer tratamento (por ex. depressão grave, ansiedade grave, ideação suicida, transtorno alimentar)
- segue outro tratamento psicológico ou pretende iniciar tratamento durante o período de intervenção
- não segue um plano escolar regular (por ex. frequentemente com dias longe da escola/aulas com conteúdo educacional diferente dos seus pares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital
A intervenção digital inclui um aplicativo móvel e ligações semanais com um terapeuta.
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O objetivo da intervenção digital é promover o enfrentamento do TDAH.
A intervenção tem duração de 6 semanas e será entregue como um aplicativo móvel, incluindo ligações semanais de um terapeuta.
A intervenção inclui texto, exercícios interativos, animações e habilidades de enfrentamento.
Os temas da intervenção incluem psicoeducação sobre TDAH, hábitos saudáveis (sono, exercícios, alimentação), habilidades sociais e regulação emocional.
Os adolescentes têm a possibilidade de escolher alguns dos temas que pretendem trabalhar durante a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Credibilidade e Expectativa (CEQ-1)
Prazo: Primeira semana de intervenção
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O CEQ-1 será usado após os participantes terem concluído o primeiro módulo do tratamento.
O CEQ mede a credibilidade percebida dos tratamentos.
O primeiro item “Quão confiante você se sentiria em recomendar este tratamento a um amigo que passa por problemas semelhantes?”
será usado.
O item é avaliado em uma escala de 0 a 10, onde maior pontuação indica melhor credibilidade do tratamento.
A questão será aplicada aos adolescentes.
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Primeira semana de intervenção
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Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do recrutamento até 1 ano
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A taxa de recrutamento será avaliada examinando o número de adolescentes recrutados por mês e o tempo total para recrutar 60 adolescentes
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Desde o início do recrutamento até 1 ano
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Semana 6, no final da intervenção
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A satisfação com a intervenção será medida no pós-tratamento, por meio de um questionário autodesenvolvido incluindo 15 itens.
Este questionário será aplicado aos adolescentes.
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Semana 6, no final da intervenção
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) para autopreenchimento
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) é um questionário composto por 25 itens que descrevem atributos positivos e negativos das crianças.
Cada item é avaliado numa escala de 3 pontos com opções de resposta; não é verdade, um tanto verdadeiro e certamente verdadeiro.
O questionário inclui cinco subescalas com cinco itens cada: 1) sintomas emocionais, 2) problemas de conduta, 3) problemas de hiperatividade-desatenção, 4) relacionamento com colegas e 5) comportamento pró-social.
O SDQ será aplicado aos adolescentes.
Para cada uma das 5 escalas a pontuação pode variar de 0 a 10 se todos os itens forem preenchidos.
Além disso, uma pontuação total de dificuldades é gerada pela soma das pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social.
A pontuação resultante varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Por último, os itens sobre sofrimento geral e incapacidade podem ser somados para gerar uma pontuação de impacto que varia de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Acompanhamento de até 6 meses
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KIDSCREEN-10
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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KIDSCREEN-10 é um questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que indica a frequência ou intensidade de um comportamento ou emoção.
Para a maioria dos itens, uma pontuação mais alta reflete maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Este questionário será aplicado aos adolescentes.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Conclusão do módulo
Prazo: Desde o início da intervenção e até 6 semanas.
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O número de módulos concluídos será usado para avaliar a adesão à intervenção.
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Desde o início da intervenção e até 6 semanas.
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Tempo gasto no aplicativo
Prazo: Desde o início da intervenção e até 6 semanas.
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O tempo gasto no aplicativo será usado para avaliar a adesão
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Desde o início da intervenção e até 6 semanas.
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Logins no aplicativo
Prazo: Desde o início da intervenção e até 6 semanas.
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O número de logins no aplicativo será usado para avaliar a adesão à intervenção
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Desde o início da intervenção e até 6 semanas.
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) para pais
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) é um questionário composto por 25 itens que descrevem atributos positivos e negativos das crianças.
Cada item é avaliado numa escala de 3 pontos com opções de resposta; não é verdade, um tanto verdadeiro e certamente verdadeiro.
O questionário inclui cinco subescalas com cinco itens cada: 1) sintomas emocionais, 2) problemas de conduta, 3) problemas de hiperatividade-desatenção, 4) relacionamento com colegas e 5) comportamento pró-social.
Para cada uma das 5 escalas a pontuação pode variar de 0 a 10 se todos os itens forem preenchidos.
Além disso, uma pontuação total de dificuldades é gerada pela soma das pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social.
A pontuação resultante varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Por último, os itens sobre sofrimento geral e incapacidade podem ser somados para gerar uma pontuação de impacto que varia de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A escala de solidão da UCLA mede sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
O questionário é uma escala de 20 itens onde os participantes avaliam O (“Muitas vezes me sinto assim”), S (“Às vezes me sinto assim”), R (“Raramente me sinto assim”), N (“Nunca me sinto assim”). Por aqui").
A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior solidão.
A escala será aplicada aos adolescentes.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Conhecimento sobre TDAH
Prazo: Semana 6, no final da intervenção
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Conhecimento sobre TDAH: Será perguntado aos adolescentes: "você experimenta aumento de conhecimento sobre TDAH após participar deste programa?"
como parte da avaliação pós-tratamento.
As opções de resposta incluirão: “de forma alguma”, “em pequena medida”, “em certa medida”, em boa medida” e “em grande medida”.
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Semana 6, no final da intervenção
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Humor
Prazo: Desde o início da intervenção até a semana 6.
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Como parte da intervenção, os adolescentes serão solicitados a avaliar diariamente seu humor no aplicativo móvel por meio de desenhos animados com opções de resposta que variam de “péssimo”, “não tão bom”, “ok”, “muito bom” e “incrível”. .
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Desde o início da intervenção até a semana 6.
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Hábitos de sono, alimentação e exercício
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Como parte do módulo 3, os adolescentes serão solicitados a avaliar seus hábitos de sono, alimentação ou exercícios diariamente.
Eles serão questionados sobre o quão satisfeitos estão com seus hábitos de alimentação/sono/exercício físico em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito) e até que ponto seus hábitos de alimentação/sono/exercício estão afetando seu funcionamento diário em uma escala de 1 (Nada) a 5 (Muito).
Os adolescentes escolhem em que área (hábitos alimentares, de sono ou de exercício) querem focar.
Além disso, essas perguntas serão feitas aos adolescentes no pré, pós e acompanhamento.
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Acompanhamento de até 6 meses
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SNAPIV 18
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A versão norueguesa do SNAP-IV 18 consiste nos 18 sintomas de TDAH descritos pelo DSM-IV.
A escala inclui uma subescala de desatenção e uma subescala de hiperatividade.
As respostas são classificadas em uma escala de 4 pontos com opções de resposta: nada/só um pouco/bastante/muito.
As pontuações das subescalas do SNAP-IV são calculadas somando as pontuações dos itens do subconjunto e dividindo pelo número de itens do subconjunto.
A pontuação para qualquer subconjunto é expressa como a classificação média por item.
O questionário será administrado aos pais antes, depois e 3 e 6 meses após o tratamento.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) mede problemas de regulação emocional.
O estudo aplicará a versão curta contendo 16 itens com as seguintes subescalas: não aceitação de respostas emocionais; dificuldade em se envolver em comportamento direcionado a objetivos; dificuldades de controle de impulsos; falta de consciência emocional; acesso limitado a estratégias de regulação emocional; falta de clareza emocional.
A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com a regulação emocional.
Este questionário será aplicado aos adolescentes.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de prontidão para mudar (RTCQ-6)
Prazo: Linha de base
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O questionário de prontidão para mudança (RTCQ-6) é adaptado à população do estudo e tratamento digital inspirado na Lista Curta de Feedback de Motivação (SMFL-8).
O questionário será aplicado aos adolescentes.
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Linha de base
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base
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Uma escala de autoeficácia (SE) composta por 15 itens será administrada aos adolescentes pré-intervenção para investigar sua crença em sua própria capacidade de usar a intervenção.
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Linha de base
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TDAH entre parentes
Prazo: Linha de base
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O TDAH entre parentes será avaliado perguntando: Quantos na família próxima dos adolescentes (irmãos, pais, avós, tios, tias ou primos) têm diagnóstico de TDAH?
A questão será administrada aos pais.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 654423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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