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ADHD 청소년을 위한 인터넷 기반 중재의 타당성 시험

2026년 4월 20일 업데이트: Haukeland University Hospital

이 타당성 시험의 주요 목표는 ADHD 청소년을 위한 디지털 유도 중재의 타당성과 예비 임상 결과를 조사하는 것입니다.

ADHD가 있는 청소년은 주간 치료사 접촉을 포함하여 6주 디지털 개입에 등록됩니다. 청소년과 그 부모는 추적 조사 전, 도중, 사후, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD는 아동기에 가장 널리 퍼진 진단 중 하나입니다. 치료 지침에서는 심리적 지원을 포함할 것을 권장하지만, 현재 ADHD 청소년을 위한 심리 치료 옵션은 거의 없습니다.

현재 연구에서는 정성적 및 정량적 방법을 사용하여 ADHD 청소년을 위한 치료사 주도 디지털 치료의 타당성과 예비 효과를 조사합니다. 이 프로젝트는 사용자 중심의 효과적인 행동 변화 개입을 개발하기 위한 증거 기반 방법인 개인 기반 접근 방식(PBA)을 방법론적 프레임워크로 사용합니다.

이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 포함하는 5가지 타당성 영역 내에서 개입을 조사하고자 합니다.

  1. 모집 1A. ADHD 청소년 60명을 모집하는 데 얼마나 걸리나요? 1B. 샘플에 대상 그룹이 표시되어 있습니까?
  2. 준수 2A. 최소 50%가 개입을 완료합니까? 2B. 중재를 완료한 청소년의 특징은 무엇입니까? (예측자) 2C. 중재를 중단한 청소년의 특징은 무엇입니까? (예언자)
  3. 신뢰성 3A. 청소년 중 적어도 70%가 비슷한 어려움을 겪고 있는 친구에게 프로그램을 추천할 것입니까?
  4. 만족도 4A. 청소년들은 개입에 얼마나 만족합니까? 4B. 중재에 대한 청소년의 경험은 무엇입니까? (정성적 피드백)
  5. 예비 임상 결과 5A. 일상 기능, 삶의 질 및 ADHD 증상과 관련된 결과에 중간 정도의 효과(d = 0.5)가 발견됩니까? 5B. 참가자의 40% 이상이 1차 임상 결과에 대해 신뢰할 수 있는 임상 변화(RCI)를 경험하게 됩니까? 5C. 참가자 중 10% 미만이 부정적인 RCI로 정의되는 부정적인 임상 효과를 경험합니까?

13세에서 16세 사이의 청소년과 그들의 부모가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 아동 및 청소년 정신과 외래 진료소를 통해 모집됩니다. 적격 참가자는 노르웨이 전자 식별 시스템인 BankID를 사용하여 디지털 방식으로 서명된 온라인 정보 동의서에 액세스할 수 있습니다.

데이터는 추적 조사 전, 도중, 사후, 3개월 및 6개월 동안 온라인으로 관리되는 자가 보고 설문지를 사용하여 수집됩니다. 연구자들은 또한 디지털 치료에 대한 환자의 심층적인 경험을 탐구하기 위해 반구조화된 전화 인터뷰를 실시할 것입니다. 인터뷰는 치료 종료 후 2~4주 후에 청소년 약 16명을 대상으로 진행된다. 연구자들은 두 그룹, 즉 치료를 완료한 참가자 그룹과 중퇴자 그룹을 구성하기 위해 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 13~16세
  2. ADHD 진단
  3. 부모는 사전, 도중, 사후 및 후속 조치에 대한 설문지 답변에 기꺼이 참여합니다.
  4. 연구 기간 동안 안정적인 약물 치료
  5. 참가자와 부모는 노르웨이어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
  6. 휴대폰과 인터넷 접속.

제외 기준:

  1. ADHD 이외의 다른 일차 진단(예: 자폐증, 지적 장애, 중증 품행 장애)
  2. 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 동반 정신질환(예: 주요우울증, 심한 불안, 자살생각, 섭식장애)
  3. 다른 심리 치료를 받고 있거나 개입 기간 동안 치료를 시작할 계획입니다.
  4. 정규 학교 계획을 따르지 마십시오(예: 동료들과 다른 교육 내용으로 학교/수업을 쉬는 경우가 자주 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 개입
디지털 개입에는 모바일 앱과 치료사와의 주간 전화 통화가 포함됩니다.
행동: ADHD 청소년을 위한 디지털 개입
디지털 개입의 목적은 ADHD 대처를 촉진하는 것입니다. 개입 기간은 6주이며 치료사의 주간 전화 통화를 포함하여 모바일 앱으로 제공됩니다. 개입에는 텍스트, 대화형 연습, 애니메이션 및 대처 기술이 포함됩니다. 중재 주제에는 ADHD에 대한 심리교육, 건강한 습관(수면, 운동, 음식), 사회적 기술 및 감정 조절이 포함됩니다. 청소년은 개입 중에 작업하고 싶은 주제 중 일부를 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성 및 기대 척도(CEQ-1)
기간: 개입 첫 주
CEQ-1은 참가자가 치료의 첫 번째 모듈을 완료한 후에 사용됩니다. CEQ는 인지된 치료 신뢰성을 측정합니다. 첫 번째 문항은 "비슷한 문제를 겪고 있는 친구에게 이 치료법을 얼마나 자신있게 추천하시겠습니까?" 사용됩니다. 항목은 0~10점으로 평가되며, 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높다는 것을 의미합니다. 문제는 청소년들에게 주어질 것입니다.
개입 첫 주
채용률
기간: 채용개시부터 최대 1년간
모집률은 월 모집 청소년 수와 청소년 60명을 모집하는 데 걸린 총 시간을 조사해 평가한다.
채용개시부터 최대 1년간
개입에 대한 만족
기간: 6주차, 개입 종료 시
중재 만족도는 치료 후 15개 항목으로 구성된 자체 개발 설문지를 사용하여 측정됩니다. 본 설문지는 청소년을 대상으로 실시됩니다.
6주차, 개입 종료 시
자기 완성을 위한 강점과 어려움 설문지(SDQ)
기간: 최대 6개월 후속 조치
강점과 어려움 설문지(SDQ)는 아동의 긍정적인 특성과 부정적인 특성을 기술하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 응답 옵션과 함께 3점 척도로 평가됩니다. 사실이 아니고 어느 정도 사실이고 확실히 사실입니다. 설문지는 1) 정서적 증상, 2) 품행 문제, 3) 과잉행동-부주의 문제, 4) 또래 관계, 5) 친사회적 행동의 5가지 항목으로 구성된 5가지 하위 척도를 포함합니다. SDQ는 청소년에게 실시됩니다. 5개 척도 각각에 대해 모든 항목이 완료되면 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 또한, 친사회적 척도를 제외한 모든 척도의 점수를 합산하여 총 어려움 점수를 생성합니다. 결과 점수의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 마지막으로 전반적인 고통과 장애에 대한 항목을 합산하여 0~10 범위의 영향 점수를 생성할 수 있으며, 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
최대 6개월 후속 조치
키즈스크린-10
기간: 최대 6개월 후속 조치
KIDSCREEN-10은 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 항목은 행동이나 감정의 빈도나 강도를 나타내는 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 대부분의 항목에서 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 본 설문지는 청소년을 대상으로 실시됩니다.
최대 6개월 후속 조치
모듈 완성
기간: 개입 시작부터 최대 6주까지.
완료된 모듈 수는 중재 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 시작부터 최대 6주까지.
앱 사용 시간
기간: 개입 시작부터 최대 6주까지.
앱 사용 시간은 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 시작부터 최대 6주까지.
앱에 로그인
기간: 개입 시작부터 최대 6주까지.
앱 로그인 횟수는 개입 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 시작부터 최대 6주까지.
부모를 위한 강점과 어려움 설문지(SDQ)
기간: 최대 6개월 후속 조치
강점과 어려움 설문지(SDQ)는 아동의 긍정적인 특성과 부정적인 특성을 기술하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 응답 옵션과 함께 3점 척도로 평가됩니다. 사실이 아니고 어느 정도 사실이고 확실히 사실입니다. 설문지는 1) 정서적 증상, 2) 품행 문제, 3) 과잉행동-부주의 문제, 4) 또래 관계, 5) 친사회적 행동의 5가지 항목으로 구성된 5가지 하위 척도를 포함합니다. 5개 척도 각각에 대해 모든 항목이 완료되면 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 또한, 친사회적 척도를 제외한 모든 척도의 점수를 합산하여 총 어려움 점수를 생성합니다. 결과 점수의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 마지막으로 전반적인 고통과 장애에 대한 항목을 합산하여 0~10 범위의 영향 점수를 생성할 수 있으며, 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
최대 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCLA 외로움 척도
기간: 최대 6개월간 후속 조치
UCLA 외로움 척도는 외로움과 사회적 고립에 대한 주관적인 감정을 측정합니다. 설문지는 참가자가 O("나는 종종 이런 식으로 느낀다"), S("나는 가끔 이런 식으로 느낀다"), R("나는 거의 이런 식으로 느끼지 않는다"), N("나는 전혀 느끼지 않는다")을 평가하는 20개 항목 척도입니다. 이쪽으로"). 총점의 범위는 20점에서 80점이다. 점수가 높을수록 외로움이 높은 것을 의미한다. 규모는 청소년에게 실시됩니다.
최대 6개월간 후속 조치
ADHD에 대한 지식
기간: 6주차, 개입 종료 시
ADHD에 대한 지식: 청소년들에게 "이 프로그램에 참여한 후 ADHD에 대한 지식이 증가했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 치료 후 평가의 일부로. 응답 옵션에는 "전혀 그렇지 않음", "약간", "어느 정도", "상당히" 및 "대체로"가 포함됩니다.
6주차, 개입 종료 시
분위기
기간: 개입 시작부터 6주차까지.
개입의 일환으로 청소년들은 모바일 앱에서 "끔찍하다", "별로 좋지 않다", "괜찮아", "아주 좋다", "놀라워" 범위의 반응 옵션이 있는 만화를 사용하여 매일 자신의 기분을 평가하도록 요청받게 됩니다. .
개입 시작부터 6주차까지.
수면, 식사, 운동 습관
기간: 최대 6개월간 후속 조치
3 모듈의 일부로 청소년은 매일 수면, 식습관 또는 운동 습관을 평가해야 합니다. 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 척도에서 식사/수면/운동 습관에 얼마나 만족하는지, 1에서 척도로 식사/수면/운동 습관이 일상 기능에 얼마나 영향을 미치는지 질문합니다. (전혀 그렇지 않음) ~ 5(매우 많음)입니다. 청소년들은 자신이 집중하고 싶은 영역(식사, 수면, 운동 습관)을 스스로 선택합니다. 또한 청소년들은 사전, 사후 및 후속 조치에서 이러한 질문을 받게 됩니다.
최대 6개월간 후속 조치
스냅 IV 18
기간: 최대 6개월간 후속 조치
SNAP-IV 18의 노르웨이어 버전은 DSM-IV에 설명된 대로 ADHD에 대한 18가지 증상으로 구성됩니다. 이 척도에는 부주의 하위척도와 과잉행동 하위척도가 포함됩니다. 응답은 응답 옵션이 있는 4점 척도(전혀 아님/약간 있음/상당히 있음/매우 많음)로 평가됩니다. SNAP-IV의 하위 척도 점수는 하위 집합의 항목에 대한 점수를 합산하고 하위 집합의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 모든 하위 집합의 점수는 항목당 평균 평점으로 표현됩니다. 설문지는 치료 전, 치료 후, 3개월과 6개월 후에 부모에게 전달됩니다.
최대 6개월간 후속 조치
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 최대 6개월 후속 조치
감정 조절 척도(DERS)의 어려움은 감정 조절 문제를 측정합니다. 이 연구는 다음과 같은 하위 척도로 16개 항목을 포함하는 짧은 버전을 적용할 것입니다: 감정적 반응의 비수용; 목표 지향적인 행동에 참여하는 데 어려움이 있습니다. 충동 조절의 어려움; 정서적 인식 부족; 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근; 정서적 명확성이 부족합니다. 총점의 범위는 16~80점으로, 점수가 높을수록 감정 조절에 어려움이 있음을 의미합니다. 본 설문지는 청소년을 대상으로 실시됩니다.
최대 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화 준비 설문지(RTCQ-6)
기간: 기준선
변화 준비 설문지(RTCQ-6)는 SMFL-8(Short Motivation Feedback List)에서 영감을 받은 연구 모집단 및 디지털 치료에 맞게 조정되었습니다. 설문지는 청소년에게 실시됩니다.
기준선
자기효능감
기간: 기준선
15개 항목으로 구성된 자기효능감(SE) 척도는 중재를 사용할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 조사하기 위해 중재 전 청소년에게 시행됩니다.
기준선
친척 중 ADHD
기간: 기준선
친척 중 ADHD는 다음 질문을 통해 평가됩니다. 청소년의 가까운 가족(형제자매, 부모, 조부모, 삼촌, 숙모 또는 사촌) 중 ADHD 진단을 받은 사람은 몇 명입니까? 질문은 학부모님께 진행됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 654423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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