Mulighetsforsøk av en veiledet Internett-levert intervensjon for ungdom med ADHD
20. april 2026 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske resultatene av en veiledet digital intervensjon for ungdom med ADHD.
Ungdom med ADHD vil bli registrert i en 6-ukers digital intervensjon inkludert ukentlig terapeutkontakt. Ungdommene og deres foreldre vil bli bedt om å fylle ut selvrapporteringsskjemaer ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD er en av de mest utbredte diagnosene i barndommen. Retningslinjer for behandling anbefaler inkludering av psykologisk støtte, men det er i dag få psykologiske behandlingstilbud for ungdom med ADHD.
Den aktuelle studien undersøker gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av terapeutveiledet digital behandling for ungdom med ADHD ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder. Prosjektet bruker den personbaserte tilnærmingen (PBA) som metodisk rammeverk, som er en evidensbasert metode for å utvikle brukersentrerte og effektive atferdsendringstiltak.
Studien søker å undersøke intervensjonen innenfor fem gjennomførbarhetsdomener som inkluderer følgende forskningsspørsmål
- Rekruttering 1A. Hvor lang tid tar det å rekruttere 60 ungdommer med ADHD? 1B. Er målgruppen representert i utvalget?
- Overholdelse 2A. Fullfører minimum 50 % intervensjonen? 2B. Hva kjennetegner ungdommene som gjennomfører intervensjonen? (prediktor) 2C. Hva kjennetegner ungdommene som slutter av intervensjonen? (prediktor)
- Troverdighet 3A. Vil minst 70 % av ungdommene anbefale programmet til en venn med lignende utfordringer?
- Tilfredshet 4A. Hvor fornøyd er ungdommene med intervensjonen? 4B. Hva er ungdommenes erfaringer med intervensjonen? (kvalitativ tilbakemelding)
- Foreløpige kliniske utfall 5A. Vil man finne en moderat effekt (d = 0,5) på utfall knyttet til hverdagsfunksjon, livskvalitet og ADHD-symptomer? 5B. Vil mer enn 40 % av deltakerne oppleve pålitelig klinisk endring (RCI) på de primære kliniske resultatene? 5C. Vil mindre enn 10 % av deltakerne oppleve negative kliniske effekter, definert som en negativ RCI?
Ungdom i alderen 13 til 16 år og deres foreldre vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert via barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker. Kvalifiserte deltakere får tilgang til et elektronisk samtykkeskjema for informasjon som signeres digitalt ved bruk av det norske elektroniske identifikasjonssystemet BankID.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer administrert online ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders oppfølging. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte telefonintervjuer for å utforske pasientenes dybdeopplevelse av den digitale behandlingen. Intervjuene av ca. 16 ungdommer vil bli gjennomført 2 til 4 uker etter avsluttet behandling. Etterforskerne vil tilstrebe å ha to grupper, en med deltakere som fullførte behandlingen, og en med frafall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13-16 år
- en diagnose ADHD
- foreldre er villige til å delta i å besvare spørreskjemaer før, under, etter og oppfølging
- stabil medisinering i studieperioden
- deltaker og foreldre kan lese, skrive og snakke norsk
- tilgang til mobiltelefon og internett.
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær diagnose enn ADHD (f.eks. Autisme, intellektuelle funksjonshemminger, alvorlig atferdsforstyrrelse)
- klinisk signifikant komorbid psykiatrisk lidelse som krever behandling (f. alvorlig depresjon, alvorlig angst, selvmordstanker, spiseforstyrrelse)
- følger annen psykologisk behandling eller har til hensikt å starte behandling i intervensjonsperioden
- ikke følger en vanlig skoleplan (f.eks. ofte med dager borte fra skolen/klassen med annet pedagogisk innhold enn jevnaldrende).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon
Den digitale intervensjonen inkluderer en mobilapp og ukentlige telefonsamtaler med en terapeut.
|
Målet med den digitale intervensjonen er å fremme mestring av ADHD.
Intervensjonen har en varighet på 6 uker og vil bli levert som en mobilapp inkludert ukentlige telefonsamtaler fra terapeut.
Intervensjonen inkluderer tekst, interaktive øvelser, animasjoner og mestringsferdigheter.
Temaene for intervensjonen inkluderer psykoedukasjon om ADHD, sunne vaner (søvn, trening, mat), sosiale ferdigheter og følelsesregulering.
Ungdommene har mulighet til å velge noen av temaene de ønsker å jobbe med under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets- og forventningsskalaen (CEQ-1)
Tidsramme: Første uke med intervensjon
|
CEQ-1 vil bli brukt etter at deltakerne har fullført første modul av behandlingen.
CEQ måler opplevd behandlings troverdighet.
Det første elementet "Hvor sikker vil du være på å anbefale denne behandlingen til en venn som opplever lignende problemer?"
vil bli brukt.
Varen er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre behandlingstroverdighet.
Spørsmålet vil bli gitt til ungdommene.
|
Første uke med intervensjon
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart og inntil 1 år
|
Rekrutteringsraten vil bli vurdert ved å undersøke antall ungdommer rekruttert per måned og total tid for å rekruttere 60 ungdommer
|
Fra rekrutteringsstart og inntil 1 år
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Uke 6, ved slutten av intervensjonen
|
Intervensjonstilfredshet vil bli målt ved etterbehandling, ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema med 15 elementer.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert til ungdommene.
|
Uke 6, ved slutten av intervensjonen
|
|
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter (SDQ) for selvutfylling
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (SDQ) er et spørreskjema som består av 25 elementer som beskriver positive og negative egenskaper til barn.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala med svaralternativer; ikke sant, noe sant og sikkert sant.
Spørreskjemaet inkluderer fem underskalaer med fem elementer hver: 1) emosjonelle symptomer, 2) atferdsproblemer, 3) problemer med hyperaktivitet-uoppmerksomhet, 4) jevnaldrende forhold og 5) prososial atferd.
SDQ vil bli administrert til ungdommene.
For hver av de 5 skalaene kan poengsummen variere fra 0 til 10 hvis alle elementene ble fullført.
I tillegg genereres en total vanskelighetsscore ved å summere skårer fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen.
Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere alvorlighetsgrad.
Til slutt kan elementer om generell nød og svekkelse summeres for å generere en påvirkningsscore som varierer fra 0 til 10, der en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
BARNESKJERM-10
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
KIDSCREEN-10 er et spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som indikerer frekvensen eller intensiteten til en atferd eller følelse.
For de fleste elementer reflekterer en høyere poengsum høyere helserelatert livskvalitet.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert til ungdommene.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Modul ferdigstillelse
Tidsramme: Fra intervensjonsstart og inntil 6 uker.
|
Antall fullførte moduler vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av intervensjonen.
|
Fra intervensjonsstart og inntil 6 uker.
|
|
Tid brukt i app
Tidsramme: Fra intervensjonsstart og inntil 6 uker.
|
Tiden brukt i appen vil bli brukt til å vurdere etterlevelse
|
Fra intervensjonsstart og inntil 6 uker.
|
|
Logger på app
Tidsramme: Fra intervensjonsstart og inntil 6 uker.
|
Antall pålogginger til appen vil bli brukt for å vurdere etterlevelse av intervensjonen
|
Fra intervensjonsstart og inntil 6 uker.
|
|
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter (SDQ) for foreldre
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (SDQ) er et spørreskjema som består av 25 elementer som beskriver positive og negative egenskaper til barn.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala med svaralternativer; ikke sant, noe sant og sikkert sant.
Spørreskjemaet inkluderer fem underskalaer med fem elementer hver: 1) emosjonelle symptomer, 2) atferdsproblemer, 3) problemer med hyperaktivitet-uoppmerksomhet, 4) jevnaldrende forhold og 5) prososial atferd.
For hver av de 5 skalaene kan poengsummen variere fra 0 til 10 hvis alle elementene ble fullført.
I tillegg genereres en total vanskelighetsscore ved å summere skårer fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen.
Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere alvorlighetsgrad.
Til slutt kan elementer om generell nød og svekkelse summeres for å generere en påvirkningsscore som varierer fra 0 til 10, der en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
UCLA ensomhetsskala måler subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
Spørreskjemaet er en 20-punkts skala der deltakerne rangerer enten O ("Jeg føler meg ofte slik"), S ("Jeg føler det noen ganger slik"), R ("Jeg føler meg sjelden slik"), N ("Jeg føler meg aldri slik"). denne måten").
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet.
Skalaen vil bli administrert til ungdommene.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Kunnskap om ADHD
Tidsramme: Uke 6, ved slutten av intervensjonen
|
Kunnskap om ADHD: Ungdommene vil bli spurt: "opplever du økt kunnskap om ADHD etter å ha deltatt i dette programmet?"
som en del av vurderingen etter behandling.
Svaralternativene vil omfatte: «ikke i det hele tatt», «i liten grad» «i noen grad», i god grad og «i stor grad».
|
Uke 6, ved slutten av intervensjonen
|
|
Humør
Tidsramme: Fra intervensjonsstart og frem til uke 6.
|
Som en del av intervensjonen vil ungdommene bli bedt om å vurdere humøret sitt daglig i mobilappen ved å bruke tegneserier med svaralternativer fra «forferdelig», «ikke så bra», «ok», «ganske bra» og «utrolig» .
|
Fra intervensjonsstart og frem til uke 6.
|
|
Søvn, mat og treningsvaner
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Som en del av 3-modulen vil ungdommene bli bedt om å vurdere søvn-, spise- eller treningsvaner på daglig basis.
De vil bli spurt om hvor fornøyde de med mat-/søvn-/treningsvanene sine på en skala fra 1 (Svært misfornøyd) til 5 (Svært fornøyd) og hvor mye deres spise-/søvn-/treningsvaner påvirker deres daglige funksjon på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Ungdommene velger selv hvilket område (spise-, sove- eller treningsvaner) de ønsker å fokusere på.
I tillegg vil ungdommene få disse spørsmålene ved pre-, post- og oppfølging.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
SNAP IV 18
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Den norske versjonen av SNAP-IV 18 består av de 18 symptomene for ADHD som beskrevet av DSM-IV.
Skalaen inkluderer en underskala for uoppmerksomhet og en underskala for hyperaktivitet.
Svar vurderes på en 4-punkts skala med svaralternativer: ikke i det hele tatt/bare litt/ganske mye/veldig mye.
Underskalapoeng på SNAP-IV beregnes ved å summere poengsummene på elementene i undergruppen og dele på antall elementer i undergruppen.
Poengsummen for ethvert delsett er uttrykt som gjennomsnittlig vurdering per vare.
Spørreskjemaet vil bli gitt til foreldrene før, etter og 3 og 6 måneder etter behandlingen.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) måler problemer med følelsesregulering.
Studien vil bruke kortversjonen som inneholder 16 elementer med følgende underskalaer: ikke aksept for emosjonelle responser; problemer med å engasjere seg i målrettet atferd; impulskontrollvansker; mangel på emosjonell bevissthet; begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier; mangel på følelsesmessig klarhet.
Den totale poengsummen varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert til ungdommene.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskapen til å endre spørreskjema (RTCQ-6)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet om endringsberedskap (RTCQ-6) er tilpasset studiepopulasjonen og digital behandling inspirert av Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
Spørreskjemaet vil bli gitt til ungdommene.
|
Grunnlinje
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje
|
En Self-efficacy (SE) skala bestående av 15 elementer vil bli administrert til ungdommene før intervensjon for å undersøke deres tro på egen evne til å bruke intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
ADHD blant pårørende
Tidsramme: Grunnlinje
|
ADHD blant pårørende vil bli vurdert ved å spørre: Hvor mange i ungdommens nære familie (søsken, foreldre, besteforeldre, onkler, tanter eller søskenbarn) har en ADHD-diagnose?
Spørsmålet vil bli administrert til foreldrene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 654423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .