Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование управляемого интернет-вмешательства для подростков с СДВГ

20 апреля 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Основная цель этого технико-экономического обоснования — изучить возможность и предварительные клинические результаты управляемого цифрового вмешательства для подростков с СДВГ.

Подростки с СДВГ будут включены в 6-недельное цифровое вмешательство, включая еженедельные консультации с терапевтом. Подросткам и их родителям будет предложено заполнить анкеты для самоотчета до, во время, после, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СДВГ – один из самых распространенных диагнозов в детском возрасте. Рекомендации по лечению рекомендуют включать психологическую поддержку, однако в настоящее время существует мало вариантов психологического лечения подростков с СДВГ.

В настоящем исследовании изучаются возможности и предварительные эффекты цифрового лечения под руководством терапевта для подростков с СДВГ с использованием качественных и количественных методов. В качестве методологической основы в проекте используется личностно-ориентированный подход (PBA), который представляет собой научно обоснованный метод разработки ориентированных на пользователя и эффективных мер по изменению поведения.

Исследование направлено на изучение вмешательства в пяти областях осуществимости, что включает в себя следующие исследовательские вопросы.

  1. Набор персонала 1А. Сколько времени потребуется, чтобы набрать 60 подростков с СДВГ? 1Б. Представлена ​​ли целевая группа в выборке?
  2. Приверженность 2А. Выполняют ли вмешательство минимум 50%? 2Б. Что характеризует подростков, завершивших вмешательство? (предсказатель) 2С. Что характеризует подростков, выбывших из вмешательства? (предсказатель)
  3. Доверие 3А. Порекомендуют ли хотя бы 70% подростков программу друзьям с похожими проблемами?
  4. Удовлетворенность 4А. Насколько подростки удовлетворены вмешательством? 4Б. Каковы впечатления подростков от вмешательства? (качественная обратная связь)
  5. Предварительные клинические результаты 5А. Будет ли обнаружено умеренное влияние (d = 0,5) на результаты, связанные с повседневным функционированием, качеством жизни и симптомами СДВГ? 5Б. Ощутят ли более 40% участников достоверные клинические изменения (RCI) в отношении основных клинических результатов? 5С. Будут ли менее 10% участников испытывать отрицательные клинические эффекты, определяемые как отрицательный RCI?

К участию в исследовании будут приглашены молодые люди в возрасте от 13 до 16 лет и их родители. Набор участников будет осуществляться через детские и юношеские психиатрические поликлиники. Соответствующие критериям участники получают доступ к онлайн-форме информационного согласия, которая подписывается цифровой подписью с использованием норвежской системы электронной идентификации BankID.

Данные будут собираться с использованием анкет для самоотчета, которые заполняются онлайн до, во время, после, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Исследователи также проведут полуструктурированные телефонные интервью, чтобы изучить более глубокий опыт пациентов в области цифрового лечения. Опрос примерно 16 подростков будет проведен через 2–4 недели после окончания лечения. Исследователи будут стремиться создать две группы: одну с участниками, завершившими лечение, и одну с выбывшими из него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 13-16 лет
  2. диагноз СДВГ
  3. родители готовы участвовать в ответах на анкеты до, во время, после и последующего наблюдения.
  4. стабильное лечение в течение периода исследования
  5. участник и родители могут читать, писать и говорить по-норвежски
  6. доступ к мобильному телефону и Интернету.

Критерии исключения:

  1. Другой первичный диагноз, кроме СДВГ (например, Аутизм, умственные нарушения, тяжелое расстройство поведения)
  2. клинически значимое коморбидное психическое расстройство, требующее лечения (например, большая депрессия, сильная тревога, суицидальные мысли, расстройство пищевого поведения)
  3. следует за другим психологическим лечением или намерен начать лечение во время периода вмешательства
  4. не следовать обычному школьному плану (например, часто несколько дней вдали от школы/класса с другим образовательным содержанием, чем у их сверстников).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство
Цифровое вмешательство включает в себя мобильное приложение и еженедельные телефонные звонки терапевту.
Поведенческий: Цифровое вмешательство для подростков с СДВГ
Целью цифрового вмешательства является содействие преодолению СДВГ. Продолжительность вмешательства составляет 6 недель и будет проводиться в виде мобильного приложения, включая еженедельные телефонные звонки от терапевта. Вмешательство включает в себя текст, интерактивные упражнения, анимацию и навыки преодоления трудностей. Темы вмешательства включают психообразование по вопросам СДВГ, здоровые привычки (сон, физические упражнения, еда), социальные навыки и регулирование эмоций. Подростки имеют возможность выбрать некоторые темы, над которыми они хотят работать во время вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала доверия и ожиданий (CEQ-1)
Временное ограничение: Первая неделя вмешательства
CEQ-1 будет использоваться после того, как участники завершат первый модуль лечения. CEQ измеряет воспринимаемую достоверность лечения. Первый пункт «Насколько уверенно вы бы порекомендовали это лечение другу, испытывающему аналогичные проблемы?» будет использоваться. Пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую достоверность лечения. Вопрос будет задан подросткам.
Первая неделя вмешательства
Коэффициент набора
Временное ограничение: От начала приема на работу и до 1 года
Уровень набора будет оцениваться путем изучения количества подростков, набранных в месяц, и общего времени, необходимого для набора 60 подростков.
От начала приема на работу и до 1 года
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Неделя 6, в конце вмешательства
Удовлетворенность вмешательством будет измеряться после лечения с использованием самостоятельно разработанной анкеты, включающей 15 пунктов. Эту анкету будут раздавать подросткам.
Неделя 6, в конце вмешательства
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов, описывающих положительные и отрицательные качества детей. Каждый пункт оценивается по 3-бальной шкале с вариантами ответа; неправда, отчасти правда и уж точно правда. Анкета включает пять субшкал по пять пунктов в каждой: 1) эмоциональные симптомы, 2) проблемы поведения, 3) проблемы гиперактивности и невнимательности, 4) отношения со сверстниками и 5) просоциальное поведение. SDQ будет проводиться подросткам. По каждой из 5 шкал оценка может варьироваться от 0 до 10, если все пункты были выполнены. Кроме того, общий балл сложности рассчитывается путем суммирования баллов всех шкал, кроме просоциальной. Результирующая оценка варьируется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокую серьезность. Наконец, элементы общего дистресса и нарушений можно суммировать, чтобы получить оценку воздействия в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
Наблюдение до 6 месяцев
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-10
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
KIDSCREEN-10 — опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, которая указывает частоту или интенсивность поведения или эмоций. По большинству пунктов более высокий балл отражает более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. Эту анкету будут раздавать подросткам.
Наблюдение до 6 месяцев
Завершение модуля
Временное ограничение: От начала вмешательства и до 6 недель.
Количество завершенных модулей будет использоваться для оценки приверженности вмешательству.
От начала вмешательства и до 6 недель.
Время, проведенное в приложении
Временное ограничение: От начала вмешательства и до 6 недель.
Время, проведенное в приложении, будет использоваться для оценки соблюдения режима лечения.
От начала вмешательства и до 6 недель.
Вход в приложение
Временное ограничение: От начала вмешательства и до 6 недель.
Количество входов в приложение будет использоваться для оценки соблюдения мер вмешательства.
От начала вмешательства и до 6 недель.
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) для родителей
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов, описывающих положительные и отрицательные качества детей. Каждый пункт оценивается по 3-бальной шкале с вариантами ответа; неправда, отчасти правда и уж точно правда. Анкета включает пять субшкал по пять пунктов в каждой: 1) эмоциональные симптомы, 2) проблемы поведения, 3) проблемы гиперактивности и невнимательности, 4) отношения со сверстниками и 5) просоциальное поведение. По каждой из 5 шкал оценка может варьироваться от 0 до 10, если все пункты были выполнены. Кроме того, общий балл сложности рассчитывается путем суммирования баллов всех шкал, кроме просоциальной. Результирующая оценка варьируется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокую серьезность. Наконец, элементы общего дистресса и нарушений можно суммировать, чтобы получить оценку воздействия в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
Наблюдение до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе измеряет субъективное чувство одиночества и социальной изоляции. Анкета представляет собой шкалу из 20 пунктов, в которой участники оценивают либо O («Я часто так себя чувствую»), S («Иногда я так себя чувствую»), R («Я редко так себя чувствую»), N («Я никогда не чувствую себя так»). Сюда"). Суммарный балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокое одиночество. Шкала будет применяться к подросткам.
Наблюдение до 6 месяцев
Знания о СДВГ
Временное ограничение: Неделя 6, в конце вмешательства
Знания о СДВГ: Подростков спросят: «Расширились ли ваши знания о СДВГ после участия в этой программе?» как часть оценки после лечения. Варианты ответа будут следующими: «совсем нет», «в небольшой степени», «в некоторой степени», в значительной степени и «в значительной степени».
Неделя 6, в конце вмешательства
Настроение
Временное ограничение: От начала вмешательства и до 6-й недели.
В рамках вмешательства подросткам будет предложено ежедневно оценивать свое настроение в мобильном приложении с помощью мультфильмов с вариантами ответов от «ужасно», «не очень хорошо», «хорошо», «довольно хорошо» и «потрясающе». .
От начала вмешательства и до 6-й недели.
Режим сна, еды и физических упражнений
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
В рамках третьего модуля подросткам будет предложено ежедневно оценивать уровень сна, еды или физических упражнений. Их спросят, насколько они удовлетворены своими привычками в еде/сне/физических упражнениях по шкале от 1 (очень недовольны) до 5 (очень довольны) и насколько их привычки в еде/сне/физических упражнениях влияют на их повседневное функционирование по шкале от 1. (совсем нет) до 5 (очень). Подростки сами выбирают, на какой области (еде, сне или физических упражнениях) они хотят сосредоточиться. Кроме того, подросткам будут задавать эти вопросы до, после и после обследования.
Наблюдение до 6 месяцев
SNAP IV 18
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Норвежская версия SNAP-IV 18 состоит из 18 симптомов СДВГ, описанных в DSM-IV. Шкала включает подшкалу невнимательности и одну подшкалу гиперактивности. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале с вариантами ответов: совсем нет/немного/совсем немного/очень сильно. Баллы по подшкалам SNAP-IV рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам подмножества и деления на количество пунктов в подмножестве. Оценка для любого подмножества выражается как средний рейтинг по каждому элементу. Анкета будет раздаваться родителям до, после лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
Наблюдение до 6 месяцев
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS) измеряет проблемы с регуляцией эмоций. В исследовании будет применена короткая версия, содержащая 16 пунктов со следующими подшкалами: непринятие эмоциональных реакций; трудности с целенаправленным поведением; трудности с контролем импульсивности; отсутствие эмоциональной осведомленности; ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций; отсутствие эмоциональной ясности. Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций. Эту анкету будут раздавать подросткам.
Наблюдение до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета готовности к изменению (RTCQ-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник готовности к изменениям (RTCQ-6) адаптирован к исследуемой популяции и цифровому лечению, основанному на Кратком списке обратной связи по мотивации (SMFL-8). Анкета будет роздана подросткам.
Базовый уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед вмешательством подросткам будет предложена шкала самоэффективности (SE), состоящая из 15 пунктов, чтобы выяснить их веру в свою способность использовать вмешательство.
Базовый уровень
СДВГ среди родственников
Временное ограничение: Базовый уровень
СДВГ среди родственников будет оцениваться с помощью вопросов: Сколько членов семьи подростка (братья и сестры, родители, бабушки и дедушки, дяди, тети или двоюродные братья) имеют диагноз СДВГ? Вопрос будет задан родителям.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 654423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться