Toteutettavuuskoe opastetusta Internet-interventiosta ADHD-nuorille
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoitteena on tutkia ADHD-nuorten ohjatun digitaalisen intervention toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia.
Nuoret, joilla on ADHD, osallistuvat 6 viikon digitaaliseen interventioon, johon sisältyy viikoittainen terapeuttikontakti. Nuoria ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään itseraportointikyselyt ennen, sen aikana, sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD on yksi yleisimmistä lapsuuden diagnoosista. Hoitosuositukset suosittelevat psykologisen tuen sisällyttämistä, mutta tällä hetkellä ADHD-nuorille on vain vähän psykologisia hoitovaihtoehtoja.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan terapeutin ohjaaman digitaalisen hoidon toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia ADHD-nuorten laadullisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä. Projektissa käytetään metodologisena viitekehyksenä henkilölähtöistä lähestymistapaa (PBA), joka on näyttöön perustuva menetelmä käyttäjälähtöisten ja tehokkaiden käyttäytymisen muutosinterventioiden kehittämiseen.
Tutkimus pyrkii tarkastelemaan interventiota viidellä toteutettavuusalueella, jotka sisältävät seuraavat tutkimuskysymykset
- Rekrytointi 1A. Kuinka kauan kestää rekrytoida 60 nuorta, joilla on ADHD? 1B. Onko kohderyhmä edustettuna otoksessa?
- Kiinnitys 2A. Suorittaako interventio vähintään 50 %? 2B. Mikä on ominaista intervention suorittaville nuorille? (ennustaja) 2C. Mikä on ominaista interventiosta keskeyttäneille nuorille? (ennustaja)
- Uskottavuus 3A. Suositteleeko vähintään 70 % nuorista ohjelmaa ystävälleen, jolla on samanlaisia haasteita?
- Tyytyväisyys 4A. Kuinka tyytyväisiä nuoret ovat interventioon? 4B. Millaisia kokemuksia nuorilla on interventiosta? (laadullinen palaute)
- Alustavat kliiniset tulokset 5A. Löytyykö kohtalainen vaikutus (d = 0,5) jokapäiväiseen toimintaan, elämänlaatuun ja ADHD-oireisiin liittyviin tuloksiin? 5B. Kokeeko yli 40 % osallistujista luotettavan kliinisen muutoksen (RCI) ensisijaisissa kliinisissä tuloksissa? 5C. Kokeeko alle 10 % osallistujista negatiivisia kliinisiä vaikutuksia, jotka määritellään negatiiviseksi RCI:ksi?
13–16-vuotiaat nuoret ja heidän vanhempansa kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan lasten ja nuorten psykiatristen poliklinikan kautta. Osallistumiskelpoiset saavat käyttöönsä sähköisen suostumuslomakkeen, joka allekirjoitetaan digitaalisesti Norjan sähköisellä tunnistusjärjestelmällä BankID.
Tiedot kerätään itseraportointikyselyillä, joita hallinnoidaan verkossa ennen, sen aikana, jälkiseurannassa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat tekevät myös puolistrukturoituja puhelinhaastatteluja selvittääkseen potilaiden syvällisiä kokemuksia digitaalisesta hoidosta. Noin 16 nuoren haastattelut suoritetaan 2-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tutkijat pyrkivät muodostamaan kaksi ryhmää, joista toisessa on hoidon suorittaneita osallistujia ja toisessa keskeyttäneitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 13-16 vuotta
- ADHD-diagnoosi
- vanhemmat ovat valmiita osallistumaan kyselyihin ennen, sen aikana, jälkikäteen ja seurantaan
- vakaa lääkitys tutkimusjakson aikana
- osallistuja ja vanhemmat voivat lukea, kirjoittaa ja puhua norjaa
- pääsy matkapuhelimeen ja internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ensisijainen diagnoosi kuin ADHD (esim. Autismi, kehitysvamma, vakava käyttäytymishäiriö)
- kliinisesti merkittävä komorbidi psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa (esim. vakava masennus, vakava ahdistuneisuus, itsemurha-ajatukset, syömishäiriö)
- seuraa toista psykologista hoitoa tai aikoo aloittaa hoidon interventiojakson aikana
- älä noudata tavallista koulusuunnitelmaa (esim. usein poissa koulusta/luokista, joiden koulutussisältö on erilainen kuin heidän ikätoverinsa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio
Digitaalinen interventio sisältää mobiilisovelluksen ja viikoittaiset puhelut terapeutin kanssa.
|
Digitaalisen intervention tavoitteena on edistää ADHD:n selviytymistä.
Interventio kestää 6 viikkoa ja se toimitetaan mobiilisovelluksena sisältäen viikoittaisia puheluita terapeutilta.
Interventio sisältää tekstiä, interaktiivisia harjoituksia, animaatioita ja selviytymistaitoja.
Intervention teemoja ovat ADHD:n psykokasvatus, terveelliset tottumukset (uni, liikunta, ruoka), sosiaaliset taidot ja tunteiden säätely.
Nuorilla on mahdollisuus valita joitakin teemoja, joita he haluavat käsitellä intervention aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus- ja odotusasteikko (CEQ-1)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventioviikko
|
CEQ-1:tä käytetään sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet hoidon ensimmäisen moduulin.
CEQ mittaa hoitojen uskottavuutta.
Ensimmäinen kohta "Kuinka varma olisit suositella tätä hoitoa ystävälle, jolla on samanlaisia ongelmia?"
tullaan käyttämään.
Kohde on arvioitu asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoidon uskottavuutta.
Kysymys annetaan nuorille.
|
Ensimmäinen interventioviikko
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta ja enintään 1 vuosi
|
Rekrytointiastetta arvioidaan tarkastelemalla rekrytoitujen nuorten määrää kuukaudessa ja kokonaisaikaa 60 nuoren rekrytointiin
|
Rekrytoinnin alusta ja enintään 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Viikko 6, intervention lopussa
|
Interventiotyytyväisyys mitataan jälkihoidon yhteydessä itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka sisältää 15 kohtaa.
Tämä kyselylomake toimitetaan nuorille.
|
Viikko 6, intervention lopussa
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake (SDQ) itsetäyttöön
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ) on kyselylomake, joka koostuu 25 kohdasta, jotka kuvaavat lasten positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia.
Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla vastausvaihtoehtoineen; ei totta, osittain totta ja varmasti totta.
Kyselylomakkeessa on viisi ala-asteikkoa, joissa kussakin on viisi kohtaa: 1) tunneoireet, 2) käyttäytymisongelmat, 3) yliaktiivisuus ja tarkkaamattomuusongelmat, 4) vertaissuhteet ja 5) prososiaalinen käyttäytyminen.
SDQ annetaan nuorille.
Jokaisen 5 asteikon pisteet voivat vaihdella 0-10, jos kaikki asiat on suoritettu.
Lisäksi kokonaisvaikeuspisteet muodostetaan laskemalla yhteen kaikkien asteikkojen pisteet paitsi prososiaalisen asteikon pisteet.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lopuksi yleistä kärsimystä ja heikkenemistä koskevat asiat voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan vaikutuspisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
LASTENNÄYTTÖ-10
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
KIDSCREEN-10 on kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka ilmaisee käyttäytymisen tai tunteen esiintymistiheyden tai intensiteetin.
Useimmissa kohteissa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä kyselylomake toimitetaan nuorille.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Moduulin valmistuminen
Aikaikkuna: Intervention alusta 6 viikkoon asti.
|
Valmistettujen moduulien lukumäärää käytetään interventioon sitoutumisen arvioinnissa.
|
Intervention alusta 6 viikkoon asti.
|
|
Sovelluksessa käytetty aika
Aikaikkuna: Intervention alusta 6 viikkoon asti.
|
Sovelluksessa käytettyä aikaa käytetään noudattamisen arvioimiseen
|
Intervention alusta 6 viikkoon asti.
|
|
Kirjautumiset sovellukseen
Aikaikkuna: Intervention alusta 6 viikkoon asti.
|
Sovellukseen kirjautumisten lukumäärää käytetään interventioon sitoutumisen arvioimiseen
|
Intervention alusta 6 viikkoon asti.
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) vanhemmille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ) on kyselylomake, joka koostuu 25 kohdasta, jotka kuvaavat lasten positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia.
Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla vastausvaihtoehtoineen; ei totta, osittain totta ja varmasti totta.
Kyselylomakkeessa on viisi ala-asteikkoa, joissa kussakin on viisi kohtaa: 1) tunneoireet, 2) käyttäytymisongelmat, 3) yliaktiivisuus ja tarkkaamattomuusongelmat, 4) vertaissuhteet ja 5) prososiaalinen käyttäytyminen.
Jokaisen 5 asteikon pisteet voivat vaihdella 0-10, jos kaikki asiat on suoritettu.
Lisäksi kokonaisvaikeuspisteet muodostetaan laskemalla yhteen kaikkien asteikkojen pisteet paitsi prososiaalisen asteikon pisteet.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lopuksi yleistä kärsimystä ja heikkenemistä koskevat asiat voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan vaikutuspisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko mittaa subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Kyselylomake on 20 pisteen asteikko, jossa osallistujat arvioivat joko O ("Tunnen usein näin"), S ("Minusta tuntuu joskus näin"), R ("Minusta tuntuu harvoin näin"), N ("En koskaan tunne sitä"). tällä tavalla").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Vaaka annetaan nuorille.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
ADHD:n tuntemus
Aikaikkuna: Viikko 6, intervention lopussa
|
ADHD:n tuntemus: Nuoreilta kysytään: "Onko sinulla lisääntynyt tieto ADHD:stä osallistuttuasi tähän ohjelmaan?"
osana hoidon jälkeistä arviointia.
Vastausvaihtoehdot ovat: "ei ollenkaan", "vähän", "jossain määrin", hyvässä määrin ja "suuressa määrin".
|
Viikko 6, intervention lopussa
|
|
Tunnelma
Aikaikkuna: Intervention alusta ja viikkoon 6 asti.
|
Osana interventiota nuoria pyydetään arvioimaan mielialaansa päivittäin mobiilisovelluksessa käyttämällä sarjakuvia, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat "hirveä", "ei niin hyvä", "okei", "melko hyvä" ja "mahtava". .
|
Intervention alusta ja viikkoon 6 asti.
|
|
Uni-, ruokailu- ja liikuntatavat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Osana 3 moduulia nuoria pyydetään arvioimaan päivittäin joko uni-, ruokailu- tai liikuntatottumuksiaan.
Heiltä kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat ruokailu-/nukkumis-/liikuntatottumuksiinsa asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen) ja kuinka paljon heidän ruokailu-/nukkumis-/liikuntatottumustensa vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa asteikolla 1. (Ei ollenkaan) 5:een (Erittäin).
Nuoret valitsevat itse, mihin alueeseen (syömis-, nukkumis- tai liikuntatavat) he haluavat keskittyä.
Lisäksi nuorilta kysytään näitä kysymyksiä ennakkoon, postitse ja seurantaan.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
SNAP IV 18
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
SNAP-IV 18:n norjalainen versio sisältää 18 ADHD:n oiretta, jotka on kuvattu DSM-IV:ssä.
Asteikko sisältää tarkkaamattomuuden ala-asteikon ja yhden hyperaktiivisuuden ala-asteikon.
Vastaukset arvostellaan 4 pisteen asteikolla vastausvaihtoehdoineen: ei ollenkaan/vain vähän/melko vähän/erittäin.
SNAP-IV:n alaskaalan pisteet lasketaan summaamalla osajoukon kohteiden pisteet ja jakamalla osajoukon kohteiden lukumäärällä.
Minkä tahansa osajoukon pisteet ilmaistaan keskiarvona kohdetta kohden.
Kyselylomake toimitetaan vanhemmille ennen hoitoa, sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Vaikeuksien tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) mittaa tunteiden säätelyongelmia.
Tutkimuksessa sovelletaan lyhyttä versiota, joka sisältää 16 kohtaa seuraavilla ala-asteikoilla: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen; vaikeus sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen; impulssin hallinnan vaikeudet; tunnetietoisuuden puute; rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin; tunteiden selkeyden puute.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Tämä kyselylomake toimitetaan nuorille.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius muuttaa kyselylomaketta (RTCQ-6)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutosvalmiuskysely (RTCQ-6) on mukautettu tutkimuspopulaatioon ja digitaaliseen hoitoon Short Motivation Feedback List (SMFL-8) inspiroimana.
Kysely lähetetään nuorille.
|
Perustaso
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nuorille annetaan ennen interventiota omatehokkuusasteikko (SE) asteikko, jossa on 15 kohtaa, jotta he voivat tutkia heidän uskoaan omaan kykyynsä käyttää interventiota.
|
Perustaso
|
|
ADHD sukulaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaisten ADHD:tä arvioidaan kysymällä: Kuinka monella nuorten lähisukulaisista (sisarukset, vanhemmat, isovanhemmat, sedät, tädit tai serkut) on ADHD-diagnoosi?
Kysymys välitetään vanhemmille.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 654423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .