Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg af en guidet internet-leveret intervention for unge med ADHD

20. april 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital

Hovedformålet med dette feasibility-forsøg er at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske resultater af en guidet digital intervention til unge med ADHD.

Unge med ADHD vil blive optaget i en 6-ugers digital intervention inklusive ugentlig terapeutkontakt. De unge og deres forældre vil blive bedt om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD er en af ​​de mest udbredte diagnoser i barndommen. Behandlingsvejledninger anbefaler inddragelse af psykologisk støtte, dog er der i øjeblikket få psykologiske behandlingsmuligheder til unge med ADHD.

Den aktuelle undersøgelse undersøger gennemførligheden og de foreløbige effekter af terapeutstyret digital behandling for unge med ADHD ved brug af kvalitative og kvantitative metoder. Projektet anvender den personbaserede tilgang (PBA) som metodisk ramme, som er en evidensbaseret metode til at udvikle brugercentrerede og effektive adfærdsændringsinterventioner.

Undersøgelsen søger at undersøge interventionen inden for fem feasibility-domæner, der omfatter følgende forskningsspørgsmål

  1. Rekruttering 1A. Hvor lang tid tager det at rekruttere 60 unge med ADHD? 1B. Er målgruppen repræsenteret i stikprøven?
  2. Overholdelse 2A. Fuldfører minimum 50 % interventionen? 2B. Hvad kendetegner de unge, der gennemfører indsatsen? (prædiktor) 2C. Hvad kendetegner de unge, der frafalder indsatsen? (prædiktor)
  3. Troværdighed 3A. Vil mindst 70 % af de unge anbefale programmet til en ven med lignende udfordringer?
  4. Tilfredshed 4A. Hvor tilfredse er de unge med indsatsen? 4B. Hvad er de unges erfaringer med indsatsen? (kvalitativ feedback)
  5. Foreløbige kliniske resultater 5A. Vil der blive fundet en moderat effekt (d = 0,5) på udfald relateret til hverdagsfunktion, livskvalitet og ADHD-symptomer? 5B. Vil mere end 40 % af deltagerne opleve pålidelige kliniske ændringer (RCI) på de primære kliniske resultater? 5C. Vil mindre end 10 % af deltagerne opleve negative kliniske effekter, defineret som en negativ RCI?

Unge mellem 13 og 16 år og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret via børne- og ungdomspsykiatriske ambulatorier. Berettigede deltagere får adgang til en online informationssamtykkeformular, som underskrives digitalt ved hjælp af det norske elektroniske identifikationssystem BankID.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der administreres online ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders opfølgning. Efterforskerne vil også gennemføre semistrukturerede telefoninterviews for at udforske patienternes dybdegående oplevelse af den digitale behandling. Interviewene af cirka 16 unge vil blive gennemført 2 til 4 uger efter endt behandling. Efterforskerne vil stræbe efter at have to grupper, en med deltagere, der har gennemført behandlingen, og en med frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 13-16 år
  2. en ADHD-diagnose
  3. forældre er villige til at deltage i besvarelse af spørgeskemaer før, under, efter og opfølgning
  4. stabil medicinering i studieperioden
  5. deltager og forældre kan læse, skrive og tale norsk
  6. adgang til mobiltelefon og internet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden primær diagnose end ADHD (f.eks. Autisme, intellektuelle handicap, alvorlig adfærdsforstyrrelse)
  2. klinisk signifikant komorbid psykiatrisk lidelse, der kræver behandling (f. svær depression, svær angst, selvmordstanker, spiseforstyrrelse)
  3. følger en anden psykologisk behandling eller har til hensigt at påbegynde behandling i interventionsperioden
  4. ikke følger en almindelig skoleplan (f. ofte med dage væk fra skole/klasse med andet undervisningsindhold end deres jævnaldrende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital intervention
Den digitale intervention omfatter en mobilapp og ugentlige telefonopkald med en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Digital intervention til unge med ADHD
Formålet med den digitale intervention er at fremme mestring af ADHD. Interventionen har en varighed på 6 uger og vil blive leveret som en mobil app inklusive ugentlige telefonopkald fra en terapeut. Interventionen omfatter tekst, interaktive øvelser, animationer og mestringsfærdigheder. Temaerne for interventionen omfatter psykoedukation om ADHD, sunde vaner (søvn, motion, mad), sociale færdigheder og følelsesregulering. De unge har mulighed for at vælge nogle af de temaer, de ønsker at arbejde med under indsatsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsskalaen (CEQ-1)
Tidsramme: Første uge med intervention
CEQ-1 vil blive brugt, efter at deltagerne har gennemført det første modul af behandlingen. CEQ måler opfattet behandlings troværdighed. Det første punkt "Hvor sikker ville du være i at anbefale denne behandling til en ven, der oplever lignende problemer?" vil blive brugt. Emnet er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre behandlingstroværdighed. Spørgsmålet vil blive givet til de unge.
Første uge med intervention
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart og op til 1 år
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ved at undersøge antallet af unge rekrutteret pr. måned og den samlede tid til at rekruttere 60 unge
Fra rekrutteringsstart og op til 1 år
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Uge 6, i slutningen af ​​indsatsen
Interventionstilfredshed vil blive målt ved efterbehandling ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema med 15 emner. Dette spørgeskema vil blive givet til de unge.
Uge 6, i slutningen af ​​indsatsen
Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) til selvudfyldelse
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) er et spørgeskema, der består af 25 punkter, der beskriver positive og negative egenskaber hos børn. Hvert punkt er bedømt på en 3-punkts skala med svarmuligheder; ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt. Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer med hver fem punkter: 1) følelsesmæssige symptomer, 2) adfærdsproblemer, 3) problemer med hyperaktivitet-uopmærksomhed, 4) kammeratforhold og 5) prosocial adfærd. SDQ vil blive administreret til de unge. For hver af de 5 skalaer kan scoren variere fra 0 til 10, hvis alle emner blev gennemført. Derudover genereres en samlet vanskelighedsscore ved at summere scores fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala. Den resulterende score spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad. Endelig kan punkter om generel nød og funktionsnedsættelse summeres til at generere en effektscore, der spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 6 måneders opfølgning
BØRNESKÆRM-10
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
KIDSCREEN-10 er et spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Elementerne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der angiver hyppigheden eller intensiteten af ​​en adfærd eller følelse. For de fleste varer afspejler en højere score højere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema vil blive givet til de unge.
Op til 6 måneders opfølgning
Modul færdiggørelse
Tidsramme: Fra interventionsstart og op til 6 uger.
Antal gennemførte moduler vil blive brugt til at vurdere overholdelse af interventionen.
Fra interventionsstart og op til 6 uger.
Tid brugt i app
Tidsramme: Fra interventionsstart og op til 6 uger.
Tiden brugt i appen vil blive brugt til at vurdere overholdelse
Fra interventionsstart og op til 6 uger.
Login til app
Tidsramme: Fra interventionsstart og op til 6 uger.
Antallet af logins til appen vil blive brugt til at vurdere overholdelse af interventionen
Fra interventionsstart og op til 6 uger.
Styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ) til forældre
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) er et spørgeskema, der består af 25 punkter, der beskriver positive og negative egenskaber hos børn. Hvert punkt er bedømt på en 3-punkts skala med svarmuligheder; ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt. Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer med hver fem punkter: 1) følelsesmæssige symptomer, 2) adfærdsproblemer, 3) problemer med hyperaktivitet-uopmærksomhed, 4) kammeratforhold og 5) prosocial adfærd. For hver af de 5 skalaer kan scoren variere fra 0 til 10, hvis alle emner blev gennemført. Derudover genereres en samlet vanskelighedsscore ved at summere scores fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala. Den resulterende score spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad. Endelig kan punkter om generel nød og funktionsnedsættelse summeres til at generere en effektscore, der spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA ensomhedsskala
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
UCLA ensomhedsskala måler subjektive følelser af ensomhed og social isolation. Spørgeskemaet er en 20-punkts skala, hvor deltagerne vurderer enten O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("Jeg har det nogle gange sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan"), N ("Jeg har det aldrig. denne måde"). Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere ensomhed. Skalaen vil blive administreret til de unge.
Op til 6 måneders opfølgning
Viden om ADHD
Tidsramme: Uge 6, i slutningen af ​​indsatsen
Viden om ADHD: De unge vil blive spurgt: "oplever du øget viden om ADHD efter at have deltaget i dette program?" som en del af efterbehandlingsvurderingen. Svarmulighederne vil omfatte: "slet ikke", "i ringe grad", "i nogen grad", i god udstrækning" og "i høj grad".
Uge 6, i slutningen af ​​indsatsen
Humør
Tidsramme: Fra indsatsstart og frem til uge 6.
Som en del af interventionen vil de unge blive bedt om at bedømme deres humør dagligt i mobilappen ved hjælp af tegnefilm med svarmuligheder lige fra "forfærdelig", "ikke så godt", "okay", "temmelig godt" og "fantastisk" .
Fra indsatsstart og frem til uge 6.
Søvn, spise og motionsvaner
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Som en del af 3-modulet vil de unge blive bedt om enten at vurdere deres søvn-, spise- eller motionsvaner på daglig basis. De vil blive spurgt, hvor tilfredse de er med deres spise-/søvn-/motionsvaner på en skala fra 1 (Meget utilfreds) til 5 (Meget tilfreds), og hvor meget deres spise-/søvn-/motionsvaner påvirker deres daglige funktion på en skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (meget). De unge vælger selv, hvilket område (spise-, sove- eller motionsvaner), de vil fokusere på. Derudover vil de unge blive stillet disse spørgsmål ved før, post og opfølgning.
Op til 6 måneders opfølgning
SNAP IV 18
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Den norske version af SNAP-IV 18 består af de 18 symptomer på ADHD som beskrevet af DSM-IV. Skalaen omfatter en underskala for uopmærksomhed og en underskala for hyperaktivitet. Besvarelser bedømmes på en 4-trins skala med svarmuligheder: slet ikke/bare en lille smule/ganske lidt/meget. Underskala-scorer på SNAP-IV beregnes ved at summere scorerne på emnerne i undermængden og dividere med antallet af emner i undermængden. Scoren for enhver delmængde er udtrykt som den gennemsnitlige vurdering pr. Spørgeskemaet vil blive administreret til forældre før, efter og 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Op til 6 måneders opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) måler problemer med følelsesregulering. Undersøgelsen vil anvende den korte version, der indeholder 16 elementer med følgende underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner; svært ved at engagere sig i målstyret adfærd; impulskontrol vanskeligheder; mangel på følelsesmæssig bevidsthed; begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier; mangel på følelsesmæssig klarhed. Den samlede score spænder fra 16-80 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering. Dette spørgeskema vil blive givet til de unge.
Op til 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringspareskemaet (RTCQ-6)
Tidsramme: Baseline
Ændringspareskemaet (RTCQ-6) er tilpasset undersøgelsespopulationen og digital behandling inspireret af Short Motivation Feedback List (SMFL-8). Spørgeskemaet vil blive givet til de unge.
Baseline
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline
En Self-efficacy (SE) skala bestående af 15 punkter vil blive administreret til de unge før intervention for at undersøge deres tro på deres egen evne til at bruge interventionen.
Baseline
ADHD blandt pårørende
Tidsramme: Baseline
ADHD blandt pårørende vil blive vurderet ved at spørge: Hvor mange i de unges nære familie (søskende, forældre, bedsteforældre, onkler, tanter eller kusiner) har en ADHD-diagnose? Spørgsmålet vil blive givet til forældrene.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 654423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Digital intervention til unge med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner