针对多动症青少年进行互联网引导干预的可行性试验
2026年4月20日 更新者：Haukeland University Hospital
该可行性试验的主要目的是调查针对患有多动症的青少年的指导性数字干预的可行性和初步临床结果。
患有多动症的青少年将参加为期 6 周的数字干预，包括每周与治疗师联系。 青少年及其家长将被要求在随访前、随访中、随访后以及 3 个月和 6 个月的随访中填写自我报告问卷。
研究概览
详细说明
ADHD 是儿童时期最常见的诊断之一。 治疗指南建议纳入心理支持，但目前针对多动症青少年的心理治疗选择很少。
本研究采用定性和定量方法探讨了治疗师指导下的数字治疗青少年多动症的可行性和初步效果。 该项目使用以人为本的方法（PBA）作为方法论框架，这是一种基于证据的方法，用于制定以用户为中心的有效行为改变干预措施。
该研究寻求在五个可行性领域内检查干预措施，其中包括以下研究问题
- 招聘1A. 招募 60 名多动症青少年需要多长时间？ 1B. 样本中是否代表了目标群体？
- 依从性2A。 至少有 50% 的人完成了干预吗？ 2B。 完成干预的青少年有什么特征？ （预测）2C。 退出干预的青少年有什么特征？ （预测器）
- 信誉3A。 至少 70% 的青少年会向面临类似挑战的朋友推荐该项目吗？
- 满意度4A。 青少年对干预措施的满意度如何？ 4B。 青少年对干预的体验如何？ （定性反馈）
- 初步临床结果 5A。 是否会发现对日常功能、生活质量和多动症症状相关结果的中等影响（d = 0.5）？ 5B. 超过 40% 的参与者是否会在主要临床结果上经历可靠的临床变化 (RCI)？ 5C。 是否只有不到 10% 的参与者会经历负面临床影响（定义为负面 RCI）？
13至16岁的青少年及其父母将被邀请参加这项研究。 参与者将通过儿童和青少年精神科门诊招募。 符合资格的参与者可以访问使用挪威电子识别系统 BankID 进行数字签名的在线信息同意书。
将使用在随访前、随访期间、随访后以及 3 个月和 6 个月期间在线管理的自我报告问卷收集数据。 研究人员还将进行半结构化电话访谈，以探究患者对数字治疗的深入体验。 对大约 16 名青少年的访谈将在治疗结束后 2 至 4 周进行。 研究人员将努力分为两组，一组是完成治疗的参与者，一组是中途退出的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13-16岁
- 多动症的诊断
- 家长愿意参与事前、事中、事后、事后的问卷调查
- 研究期间药物稳定
- 参与者和家长可以读、写和说挪威语
- 可以使用手机和互联网。
排除标准：
- ADHD 以外的其他初步诊断（例如 自闭症、智力障碍、严重行为障碍）
- 需要治疗的临床上显着的共病精神疾病（例如 重度抑郁症、严重焦虑症、自杀意念、饮食失调）
- 在干预期间接受另一种心理治疗或打算开始治疗
- 不遵循常规的学校计划（例如 经常有几天离开学校/上课，其教育内容与同龄人不同）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：数字干预
数字干预包括移动应用程序和每周与治疗师通话。
|
数字干预的目的是促进应对多动症。
干预持续 6 周，将以移动应用程序的形式提供，包括治疗师每周打来的电话。
干预措施包括文本、互动练习、动画和应对技巧。
干预的主题包括多动症心理教育、健康习惯（睡眠、运动、食物）、社交技能和情绪调节。
青少年可以在干预期间选择一些他们想要研究的主题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可信度和期望量表 (CEQ-1)
大体时间：干预第一周
|
CEQ-1 将在参与者完成治疗的第一个模块后使用。
CEQ 衡量感知治疗的可信度。
第一项“您有多大信心向遇到类似问题的朋友推荐这种治疗方法？”
将被使用。
该项目的评分范围为 0 到 10，分数越高表示治疗可信度越高。
该问题将针对青少年进行。
|
干预第一周
|
|
录用率
大体时间：从招聘开始到1年
|
招募率将通过检查每月招募的青少年人数和招募 60 名青少年的总时间来评估
|
从招聘开始到1年
|
|
对干预的满意度
大体时间：第 6 周，干预结束时
|
干预满意度将在治疗后使用自行开发的调查问卷（包括15个项目）进行测量。
该问卷将针对青少年进行。
|
第 6 周，干预结束时
|
|
自我完成的优势和困难问卷（SDQ）
大体时间：长达 6 个月的随访
|
优势和困难问卷（SDQ）是一份由25个项目组成的问卷，描述了儿童的积极和消极属性。
每个项目均按 3 分制进行评分，并带有回答选项；不真实，有点真实，而且肯定是真实的。
该问卷包括五个子量表，每个子量表有五个项目：1）情绪症状，2）行为问题，3）多动注意力问题，4）同伴关系，5）亲社会行为。
SDQ 将针对青少年进行。
对于 5 个量表中的每一个，如果所有项目均已完成，则分数范围为 0 到 10。
此外，总难度分数是通过将除亲社会量表之外的所有量表的分数相加而生成的。
结果分数范围为 0 到 40，其中分数越高表示严重程度越高。
最后，可以对总体痛苦和损伤的项目进行求和，以生成范围从 0 到 10 的影响分数，其中分数越高表示严重程度越高。
|
长达 6 个月的随访
|
|
儿童屏-10
大体时间：长达 6 个月的随访
|
KIDSCREEN-10 是一份评估健康相关生活质量的调查问卷。
这些项目采用 5 点李克特量表进行评级，表明行为或情绪的频率或强度。
对于大多数项目，较高的分数反映了较高的健康相关生活质量。
该问卷将针对青少年进行。
|
长达 6 个月的随访
|
|
模块完成
大体时间：从干预开始起长达 6 周。
|
完成的模块数量将用于评估干预措施的依从性。
|
从干预开始起长达 6 周。
|
|
在应用程序中花费的时间
大体时间：从干预开始起长达 6 周。
|
在应用程序中花费的时间将用于评估依从性
|
从干预开始起长达 6 周。
|
|
登录应用程序
大体时间：从干预开始起长达 6 周。
|
应用程序的登录次数将用于评估干预措施的遵守情况
|
从干预开始起长达 6 周。
|
|
家长优势与困难问卷（SDQ）
大体时间：长达 6 个月的随访
|
优势和困难问卷（SDQ）是一份由25个项目组成的问卷，描述了儿童的积极和消极属性。
每个项目均按 3 分制进行评分，并带有回答选项；不真实，有点真实，而且肯定是真实的。
该问卷包括五个子量表，每个子量表有五个项目：1）情绪症状，2）行为问题，3）多动注意力问题，4）同伴关系，5）亲社会行为。
对于 5 个量表中的每一个，如果所有项目均已完成，则分数范围为 0 到 10。
此外，总难度分数是通过将除亲社会量表之外的所有量表的分数相加而生成的。
结果分数范围为 0 到 40，其中分数越高表示严重程度越高。
最后，可以对总体痛苦和损伤的项目进行求和，以生成范围从 0 到 10 的影响分数，其中分数越高表示严重程度越高。
|
长达 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州大学洛杉矶分校孤独量表
大体时间：长达 6 个月的随访
|
加州大学洛杉矶分校孤独量表衡量孤独和社会孤立的主观感受。
该问卷有 20 个项目，参与者对 O（“我经常有这种感觉”）、S（“我有时有这种感觉”）、R（“我很少有这种感觉”）、N（“我从未有这种感觉”）进行评分。这边走”）。
总分在20到80之间。分数越高表明孤独感越高。
该量表将适用于青少年。
|
长达 6 个月的随访
|
|
多动症知识
大体时间：第 6 周，干预结束时
|
关于多动症的知识：青少年会被问到：“参加这个项目后，您对多动症的了解是否增加了？”
作为治疗后评估的一部分。
回答选项将包括：“完全不”、“在很小程度上”、“在某种程度上”、“在很大程度上”和“在很大程度上”。
|
第 6 周，干预结束时
|
|
情绪
大体时间：从干预开始一直到第 6 周。
|
作为干预的一部分，青少年将被要求在移动应用程序中使用卡通片对自己的情绪进行每日评分，回答选项包括“糟糕”、“不太好”、“还好”、“相当好”和“令人惊叹” 。
|
从干预开始一直到第 6 周。
|
|
睡眠、饮食和运动习惯
大体时间：长达 6 个月的随访
|
作为第三个模块的一部分，青少年将被要求评价他们每天的睡眠、饮食或运动习惯。
他们将被问到他们对自己的饮食/睡眠/运动习惯的满意度从1（非常不满意）到5（非常满意）以及他们的饮食/睡眠/运动习惯对他们的日常功能的影响有多大（从1到1） （一点也不）到 5（非常多）。
青少年自己选择他们想要关注的领域（饮食、睡眠或运动习惯）。
此外，青少年将在事前、事后和后续过程中被问到这些问题。
|
长达 6 个月的随访
|
|
SNAP IV 18
大体时间：长达 6 个月的随访
|
SNAP-IV 18 的挪威版本包含 DSM-IV 中描述的 18 种 ADHD 症状。
该量表包括一个注意力不集中分量表和一个多动分量表。
回答按 4 分制评分，并带有回答选项：完全不/只是一点点/相当多/非常多。
SNAP-IV 的子量表分数是通过将子集中项目的分数相加并除以子集中项目的数量来计算的。
任何子集的分数均表示为“每项平均评分”。
调查问卷将在治疗前、治疗后以及治疗后3个月和6个月时向家长进行。
|
长达 6 个月的随访
|
|
情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：长达 6 个月的随访
|
情绪调节困难量表（DERS）衡量情绪调节问题。
该研究将采用包含 16 个项目的简短版本，并具有以下子量表：不接受情绪反应；难以进行目标导向的行为；冲动控制困难；缺乏情感意识；获得情绪调节策略的机会有限；缺乏情感清晰度。
总分范围为16-80，分数越高表明情绪调节越困难。
该问卷将针对青少年进行。
|
长达 6 个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变革准备调查问卷 (RTCQ-6)
大体时间：基线
|
准备改变问卷 (RTCQ-6) 适应了研究人群和受简短动机反馈列表 (SMFL-8) 启发的数字化治疗。
调查问卷将发放给青少年。
|
基线
|
|
自我效能感
大体时间：基线
|
干预前将对青少年进行由 15 个项目组成的自我效能感 (SE) 量表，以调查他们对自己使用干预措施的能力的信念。
|
基线
|
|
亲戚之间的多动症
大体时间：基线
|
将通过询问以下问题来评估亲属中的多动症：青少年的近亲（兄弟姐妹、父母、祖父母、叔叔、阿姨或表兄弟姐妹）中有多少人患有多动症？
该问题将向家长提出。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tine Nordgreen, PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 654423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.