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Essai de faisabilité d'une intervention guidée par Internet pour les adolescents atteints de TDAH

20 avril 2026 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'objectif principal de cet essai de faisabilité est d'étudier la faisabilité et les résultats cliniques préliminaires d'une intervention numérique guidée pour les adolescents atteints de TDAH.

Les adolescents atteints de TDAH seront inscrits à une intervention numérique de 6 semaines comprenant un contact hebdomadaire avec un thérapeute. Les adolescents et leurs parents seront invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation lors du suivi avant, pendant, après et à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TDAH est l’un des diagnostics les plus répandus chez l’enfant. Les directives de traitement recommandent l'inclusion d'un soutien psychologique. Cependant, il existe actuellement peu d'options de traitement psychologique pour les adolescents atteints de TDAH.

La présente étude examine la faisabilité et les effets préliminaires du traitement numérique guidé par un thérapeute pour les adolescents atteints de TDAH en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives. Le projet utilise l'approche basée sur la personne (PBA) comme cadre méthodologique, qui est une méthode fondée sur des preuves pour développer des interventions de changement de comportement efficaces et centrées sur l'utilisateur.

L'étude vise à examiner l'intervention dans cinq domaines de faisabilité qui comprennent les questions de recherche suivantes

  1. Recrutement 1A. Combien de temps faut-il pour recruter 60 adolescents atteints de TDAH ? 1B. Le groupe cible est-il représenté dans l’échantillon ?
  2. Adhérence 2A. Est-ce qu'un minimum de 50 % complètent l'intervention ? 2B. Qu'est-ce qui caractérise les adolescents qui terminent l'intervention ? (prédicteur) 2C. Qu'est-ce qui caractérise les adolescents qui abandonnent l'intervention ? (prédicteur)
  3. Crédibilité 3A. Est-ce qu'au moins 70 % des adolescents recommanderont le programme à un ami confronté à des défis similaires ?
  4. Satisfaction 4A. Dans quelle mesure les adolescents sont-ils satisfaits de l’intervention ? 4B. Quelles sont les expériences des adolescents avec l’intervention ? (retour qualitatif)
  5. Résultats cliniques préliminaires 5A. Un effet modéré (d = 0,5) sur les résultats liés au fonctionnement quotidien, à la qualité de vie et aux symptômes du TDAH sera-t-il constaté ? 5B. Plus de 40 % des participants connaîtront-ils un changement clinique fiable (RCI) sur les principaux résultats cliniques ? 5C. Est-ce que moins de 10 % des participants subiront des effets cliniques négatifs, définis comme un RCI négatif ?

Les jeunes âgés de 13 à 16 ans et leurs parents seront invités à participer à cette étude. Les participants seront recrutés via des cliniques externes psychiatriques pour enfants et adolescents. Les participants éligibles ont accès à un formulaire de consentement aux informations en ligne qui est signé numériquement à l'aide du système d'identification électronique norvégien BankID.

Les données seront collectées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation administrés en ligne lors du suivi avant, pendant, après et à 3 et 6 mois. Les enquêteurs mèneront également des entretiens téléphoniques semi-structurés pour explorer l'expérience approfondie des patients du traitement numérique. Les entretiens d'environ 16 adolescents seront menés 2 à 4 semaines après la fin du traitement. Les enquêteurs s'efforceront d'avoir deux groupes, un avec des participants ayant terminé le traitement et un avec des abandons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 13-16 ans
  2. un diagnostic de TDAH
  3. les parents sont prêts à participer en répondant aux questionnaires avant, pendant, après et après le suivi
  4. médicament stable pendant la période d’étude
  5. le participant et les parents savent lire, écrire et parler le norvégien
  6. accès au téléphone portable et à Internet.

Critères d'exclusion :

  1. Autre diagnostic principal que le TDAH (par ex. Autisme, déficience intellectuelle, troubles graves des conduites)
  2. trouble psychiatrique comorbide cliniquement significatif nécessitant un traitement (par ex. dépression majeure, anxiété sévère, idées suicidaires, troubles de l'alimentation)
  3. suit un autre traitement psychologique ou compte commencer un traitement pendant la période d’intervention
  4. ne suivez pas un plan scolaire régulier (p. souvent avec des jours loin de l'école/de la classe avec un contenu éducatif différent de celui de leurs pairs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention numérique
L'intervention numérique comprend une application mobile et des appels téléphoniques hebdomadaires avec un thérapeute.
Comportemental: Intervention numérique pour les adolescents atteints de TDAH
Le but de l'intervention numérique est de favoriser l'adaptation au TDAH. L'intervention a une durée de 6 semaines et sera délivrée sous forme d'application mobile comprenant des appels téléphoniques hebdomadaires d'un thérapeute. L'intervention comprend du texte, des exercices interactifs, des animations et des capacités d'adaptation. Les thèmes de l'intervention comprennent la psychoéducation sur le TDAH, les habitudes saines (sommeil, exercice, alimentation), les compétences sociales et la régulation des émotions. Les adolescents ont la possibilité de choisir certains des thèmes sur lesquels ils souhaitent travailler lors de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de crédibilité et d'attente (CEQ-1)
Délai: Première semaine d'intervention
CEQ-1 sera utilisé une fois que les participants auront terminé le premier module du traitement. Le CEQ mesure la crédibilité perçue des traitements. Le premier élément « Dans quelle mesure seriez-vous confiant en recommandant ce traitement à un ami qui connaît des problèmes similaires ? » sera utilisé. L’item est noté sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé indique une meilleure crédibilité du traitement. La question sera posée aux adolescents.
Première semaine d'intervention
Taux de recrutement
Délai: Dès le début du recrutement et jusqu'à 1 an
Le taux de recrutement sera évalué en examinant le nombre d'adolescents recrutés par mois et le temps total nécessaire pour recruter 60 adolescents.
Dès le début du recrutement et jusqu'à 1 an
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Semaine 6, à la fin de l'intervention
La satisfaction de l'intervention sera mesurée après le traitement, à l'aide d'un questionnaire auto-développé comprenant 15 éléments. Ce questionnaire sera administré aux adolescents.
Semaine 6, à la fin de l'intervention
Le questionnaire forces et difficultés (SDQ) à remplir soi-même
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un questionnaire composé de 25 éléments décrivant les attributs positifs et négatifs des enfants. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points avec des options de réponse ; pas vrai, un peu vrai et certainement vrai. Le questionnaire comprend cinq sous-échelles comportant chacune cinq éléments : 1) symptômes émotionnels, 2) problèmes de conduite, 3) problèmes d'hyperactivité et d'inattention, 4) relations avec les pairs et 5) comportement prosocial. Le SDQ sera administré aux adolescents. Pour chacune des 5 échelles, le score peut aller de 0 à 10 si tous les items ont été complétés. De plus, un score total de difficultés est généré en additionnant les scores de toutes les échelles, à l'exception de l'échelle prosociale. Le score obtenu varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée. Enfin, les éléments sur la détresse globale et la déficience peuvent être additionnés pour générer un score d’impact allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
Suivi jusqu'à 6 mois
ÉCRAN ENFANT-10
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
KIDSCREEN-10 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points qui indique la fréquence ou l'intensité d'un comportement ou d'une émotion. Pour la plupart des items, un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire sera administré aux adolescents.
Suivi jusqu'à 6 mois
Achèvement du module
Délai: Dès le début de l'intervention et jusqu'à 6 semaines.
Le nombre de modules complétés sera utilisé pour évaluer l'adhésion à l'intervention.
Dès le début de l'intervention et jusqu'à 6 semaines.
Temps passé dans l'application
Délai: Dès le début de l'intervention et jusqu'à 6 semaines.
Le temps passé dans l'application sera utilisé pour évaluer l'observance
Dès le début de l'intervention et jusqu'à 6 semaines.
Connexions à l'application
Délai: Dès le début de l'intervention et jusqu'à 6 semaines.
Le nombre de connexions à l'application sera utilisé pour évaluer l'adhésion à l'intervention
Dès le début de l'intervention et jusqu'à 6 semaines.
Le questionnaire forces et difficultés (SDQ) destiné aux parents
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un questionnaire composé de 25 éléments décrivant les attributs positifs et négatifs des enfants. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points avec des options de réponse ; pas vrai, un peu vrai et certainement vrai. Le questionnaire comprend cinq sous-échelles comportant chacune cinq éléments : 1) symptômes émotionnels, 2) problèmes de conduite, 3) problèmes d'hyperactivité et d'inattention, 4) relations avec les pairs et 5) comportement prosocial. Pour chacune des 5 échelles, le score peut aller de 0 à 10 si tous les items ont été complétés. De plus, un score total de difficultés est généré en additionnant les scores de toutes les échelles, à l'exception de l'échelle prosociale. Le score obtenu varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée. Enfin, les éléments sur la détresse globale et la déficience peuvent être additionnés pour générer un score d’impact allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
Suivi jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
L'échelle de solitude de l'UCLA mesure les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social. Le questionnaire est une échelle de 20 éléments sur laquelle les participants notent soit O (« Je ressens souvent cela »), S (« Je ressens parfois cela »), R (« Je ressens rarement cela »), N (« Je ne me sens jamais ainsi »). Par ici"). Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude. L'échelle sera administrée aux adolescents.
Jusqu'à 6 mois de suivi
Connaissances sur le TDAH
Délai: Semaine 6, à la fin de l'intervention
Connaissances sur le TDAH : Il sera demandé aux adolescents : « éprouvez-vous des connaissances accrues sur le TDAH après avoir participé à ce programme ? » dans le cadre de l’évaluation post-traitement. Les options de réponse comprendront : « pas du tout », « dans une faible mesure », « dans une certaine mesure », dans une bonne mesure » et « dans une large mesure ».
Semaine 6, à la fin de l'intervention
Humeur
Délai: Du début de l'intervention et jusqu'à la semaine 6.
Dans le cadre de l'intervention, il sera demandé aux adolescents d'évaluer quotidiennement leur humeur dans l'application mobile à l'aide de dessins animés avec des options de réponse allant de « horrible », « pas si bonne », « bien », « plutôt bonne » et « incroyable ». .
Du début de l'intervention et jusqu'à la semaine 6.
Habitudes de sommeil, d’alimentation et d’exercice
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
Dans le cadre du 3 module, il sera demandé aux adolescents d'évaluer quotidiennement leurs habitudes de sommeil, d'alimentation ou d'exercice. Il leur sera demandé dans quelle mesure ils sont satisfaits de leurs habitudes alimentaires/de sommeil/d'exercice sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait) et dans quelle mesure leurs habitudes d'alimentation/de sommeil/d'exercice affectent leur fonctionnement quotidien sur une échelle de 1. (Pas du tout) à 5 (Beaucoup). Les adolescents choisissent eux-mêmes sur quel domaine (habitudes alimentaires, de sommeil ou d'exercice) ils souhaitent se concentrer. De plus, ces questions seront posées aux adolescents avant, après et après.
Jusqu'à 6 mois de suivi
SNAPIV 18
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
La version norvégienne du SNAP-IV 18 comprend les 18 symptômes du TDAH tels que décrits par le DSM-IV. L'échelle comprend une sous-échelle d'inattention et une sous-échelle d'hyperactivité. Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points avec des options de réponse : pas du tout/juste un peu/assez/beaucoup. Les scores des sous-échelles du SNAP-IV sont calculés en additionnant les scores des éléments du sous-ensemble et en les divisant par le nombre d'éléments du sous-ensemble. Le score de tout sous-ensemble est exprimé sous forme de note moyenne par élément. Le questionnaire sera administré aux parents avant, après et 3 et 6 mois après le traitement.
Jusqu'à 6 mois de suivi
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
L’échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) mesure les problèmes de régulation des émotions. L'étude appliquera la version courte contenant 16 items avec les sous-échelles suivantes : non-acceptation des réponses émotionnelles ; difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif ; difficultés de contrôle des impulsions; manque de conscience émotionnelle; accès limité aux stratégies de régulation des émotions ; manque de clarté émotionnelle. Le score total varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés de régulation des émotions. Ce questionnaire sera administré aux adolescents.
Suivi jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de disponibilité au changement (RTCQ-6)
Délai: Référence
Le questionnaire de préparation au changement (RTCQ-6) est adapté à la population étudiée et au traitement numérique inspiré de la Short Motivation Feedback List (SMFL-8). Le questionnaire sera administré aux adolescents.
Référence
Auto-efficacité
Délai: Référence
Une échelle d'auto-efficacité (SE) composée de 15 éléments sera administrée aux adolescents avant l'intervention pour étudier leur croyance en leur propre capacité à utiliser l'intervention.
Référence
TDAH chez les proches
Délai: Référence
Le TDAH parmi les proches sera évalué en posant la question suivante : combien de membres de la famille proche des adolescents (frères et sœurs, parents, grands-parents, oncles, tantes ou cousins) ont un diagnostic de TDAH ? La question sera posée aux parents.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 654423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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