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Prova di fattibilità di un intervento guidato fornito via Internet per adolescenti con ADHD

20 aprile 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è indagare la fattibilità e i risultati clinici preliminari di un intervento digitale guidato per adolescenti con ADHD.

Gli adolescenti con ADHD saranno iscritti a un intervento digitale di 6 settimane che include il contatto settimanale con il terapista. Agli adolescenti e ai loro genitori verrà chiesto di completare questionari self-report al follow-up pre, durante, post e a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ADHD è una delle diagnosi più diffuse durante l’infanzia. Le linee guida per il trattamento raccomandano l’inclusione del supporto psicologico, tuttavia, attualmente ci sono poche opzioni di trattamento psicologico per gli adolescenti con ADHD.

Il presente studio indaga la fattibilità e gli effetti preliminari del trattamento digitale guidato dal terapista per adolescenti con ADHD utilizzando metodi qualitativi e quantitativi. Il progetto utilizza l'approccio basato sulla persona (PBA) come quadro metodologico, che è un metodo basato sull'evidenza per sviluppare interventi di cambiamento comportamentale efficaci e centrati sull'utente.

Lo studio mira a esaminare l'intervento all'interno di cinque ambiti di fattibilità che includono le seguenti domande di ricerca

  1. Reclutamento 1A. Quanto tempo ci vuole per reclutare 60 adolescenti con ADHD? 1B. Il gruppo target è rappresentato nel campione?
  2. Aderenza 2A. Un minimo del 50% completa l’intervento? 2B. Cosa caratterizza gli adolescenti che completano l’intervento? (predittivo) 2C. Cosa caratterizza gli adolescenti che abbandonano l’intervento? (predittore)
  3. Credibilità 3A. Almeno il 70% degli adolescenti consiglierà il programma ad un amico con problemi simili?
  4. Soddisfazione 4A. Quanto sono soddisfatti gli adolescenti dell'intervento? 4B. Quali sono le esperienze degli adolescenti con l'intervento? (feedback qualitativo)
  5. Risultati clinici preliminari 5A. Si troverà un effetto moderato (d = 0,5) sugli esiti relativi al funzionamento quotidiano, alla qualità della vita e ai sintomi dell’ADHD? 5B. Più del 40% dei partecipanti sperimenterà un cambiamento clinico affidabile (RCI) sugli esiti clinici primari? 5C. Meno del 10% dei partecipanti sperimenterà effetti clinici negativi, definiti come RCI negativo?

I giovani di età compresa tra 13 e 16 anni e i loro genitori saranno invitati a partecipare a questo studio. I partecipanti verranno reclutati tramite ambulatori psichiatrici infantili e giovanili. I partecipanti idonei hanno accesso a un modulo di consenso alle informazioni online firmato digitalmente utilizzando il sistema di identificazione elettronica norvegese BankID.

I dati verranno raccolti utilizzando questionari self-report somministrati online al follow-up pre, durante, post e a 3 e 6 mesi. I ricercatori condurranno anche interviste telefoniche semistrutturate per esplorare l'esperienza approfondita dei pazienti con il trattamento digitale. Le interviste a circa 16 adolescenti saranno condotte da 2 a 4 settimane dopo la fine del trattamento. I ricercatori si sforzeranno di avere due gruppi, uno con i partecipanti che hanno completato il trattamento e uno con gli abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 13-16 anni
  2. una diagnosi di ADHD
  3. i genitori sono disposti a partecipare rispondendo ai questionari prima, durante, dopo e durante il follow-up
  4. farmaci stabili durante il periodo di studio
  5. partecipante e genitori possono leggere, scrivere e parlare norvegese
  6. accesso al telefono cellulare e a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Altra diagnosi primaria oltre all'ADHD (ad es. Autismo, disabilità intellettiva, grave disturbo della condotta)
  2. disturbo psichiatrico in comorbidità clinicamente significativo che richiede trattamento (ad es. depressione maggiore, ansia grave, ideazione suicidaria, disturbi alimentari)
  3. segue un altro trattamento psicologico o intende iniziare un trattamento durante il periodo di intervento
  4. non seguire un programma scolastico regolare (ad es. spesso con giornate assenti da scuola/classe con contenuti educativi diversi rispetto ai loro coetanei).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale
L'intervento digitale comprende un'app mobile e telefonate settimanali con un terapista.
Comportamentale: Intervento digitale per adolescenti con ADHD
Lo scopo dell’intervento digitale è promuovere il coping dell’ADHD. L'intervento ha una durata di 6 settimane e verrà fornito come app mobile includendo telefonate settimanali da parte di un terapista. L'intervento include testo, esercizi interattivi, animazioni e abilità di coping. I temi dell'intervento comprendono la psicoeducazione sull'ADHD, le abitudini sane (sonno, esercizio fisico, cibo), le abilità sociali e la regolazione delle emozioni. Gli adolescenti hanno la possibilità di scegliere alcuni dei temi su cui vogliono lavorare durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della credibilità e delle aspettative (CEQ-1)
Lasso di tempo: Prima settimana di intervento
CEQ-1 verrà utilizzato dopo che i partecipanti avranno completato il primo modulo del trattamento. Il CEQ misura la credibilità percepita dei trattamenti. Il primo punto "Quanto fiducioso saresti nel consigliare questo trattamento a un amico che riscontra problemi simili?" verrà utilizzato. L'item è valutato su una scala da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una migliore credibilità del trattamento. La domanda sarà somministrata agli adolescenti.
Prima settimana di intervento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento e fino a 1 anno
Il tasso di reclutamento sarà valutato esaminando il numero di adolescenti reclutati al mese e il tempo totale per reclutare 60 adolescenti
Dall'inizio del reclutamento e fino a 1 anno
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6, alla fine dell'intervento
La soddisfazione dell'intervento sarà misurata al termine del trattamento, utilizzando un questionario auto-sviluppato comprendente 15 elementi. Il questionario verrà somministrato agli adolescenti.
Settimana 6, alla fine dell'intervento
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) da autocompilare
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un questionario composto da 25 elementi che descrivono attributi positivi e negativi dei bambini. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti con opzioni di risposta; non vero, in qualche modo vero e certamente vero. Il questionario comprende cinque sottoscale con cinque elementi ciascuna: 1) sintomi emotivi, 2) problemi di condotta, 3) problemi di iperattività-disattenzione, 4) relazioni con i pari e 5) comportamento pro-sociale. L'SDQ verrà somministrato agli adolescenti. Per ciascuna delle 5 scale il punteggio può variare da 0 a 10 se tutti gli item sono stati completati. Inoltre, un punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne quella prosociale. Il punteggio risultante varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Infine, gli elementi relativi al disagio e alla menomazione complessivi possono essere sommati per generare un punteggio di impatto che varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Follow-up fino a 6 mesi
SCHERMO PER BAMBINI-10
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
KIDSCREEN-10 è un questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che indica la frequenza o l'intensità di un comportamento o di un'emozione. Per la maggior parte degli item, un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il questionario verrà somministrato agli adolescenti.
Follow-up fino a 6 mesi
Completamento del modulo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento e fino a 6 settimane.
Il numero di moduli completati verrà utilizzato per valutare l'aderenza all'intervento.
Dall'inizio dell'intervento e fino a 6 settimane.
Tempo trascorso nell'app
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento e fino a 6 settimane.
Il tempo trascorso nell'app verrà utilizzato per valutare l'aderenza
Dall'inizio dell'intervento e fino a 6 settimane.
Accedi all'app
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento e fino a 6 settimane.
Il numero di accessi all'app verrà utilizzato per valutare l'aderenza all'intervento
Dall'inizio dell'intervento e fino a 6 settimane.
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) per i genitori
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un questionario composto da 25 elementi che descrivono attributi positivi e negativi dei bambini. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti con opzioni di risposta; non vero, in qualche modo vero e certamente vero. Il questionario comprende cinque sottoscale con cinque elementi ciascuna: 1) sintomi emotivi, 2) problemi di condotta, 3) problemi di iperattività-disattenzione, 4) relazioni con i pari e 5) comportamento pro-sociale. Per ciascuna delle 5 scale il punteggio può variare da 0 a 10 se tutti gli item sono stati completati. Inoltre, un punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne quella prosociale. Il punteggio risultante varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Infine, gli elementi relativi al disagio e alla menomazione complessivi possono essere sommati per generare un punteggio di impatto che varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Follow-up fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
La scala della solitudine dell’UCLA misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Il questionario è una scala di 20 item in cui i partecipanti valutano O ("Mi sento spesso così"), S ("A volte mi sento così"), R ("Mi sento così raramente"), N ("Non mi sento mai così") Da questa parte"). Il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. La scala verrà somministrata agli adolescenti.
Follow-up fino a 6 mesi
Conoscenza dell'ADHD
Lasso di tempo: Settimana 6, alla fine dell'intervento
Conoscenza sull'ADHD: agli adolescenti verrà chiesto: "dopo aver partecipato a questo programma sperimentate una maggiore conoscenza dell'ADHD?" come parte della valutazione post-trattamento. Le opzioni di risposta includeranno: "per niente", "in piccola misura", "in una certa misura", in buona misura" e "in larga misura".
Settimana 6, alla fine dell'intervento
Umore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento e fino alla settimana 6.
Come parte dell'intervento, agli adolescenti verrà chiesto di valutare quotidianamente il loro umore nell'app mobile utilizzando cartoni animati con opzioni di risposta che vanno da "orribile", "non così buono", "ok", "abbastanza buono" e "fantastico" .
Dall'inizio dell'intervento e fino alla settimana 6.
Abitudini di sonno, alimentazione e attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Come parte del modulo 3, agli adolescenti verrà chiesto di valutare le loro abitudini di sonno, alimentazione o esercizio fisico su base giornaliera. Verrà chiesto loro quanto sono soddisfatti delle loro abitudini alimentari, del sonno e dell'esercizio fisico su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (Molto soddisfatto) e in che misura le loro abitudini alimentari, del sonno e dell'esercizio fisico influenzano il loro funzionamento quotidiano su una scala da 1. (Per niente) a 5 (Molto). Gli adolescenti scelgono autonomamente su quale area (alimentazione, sonno o attività fisica) concentrarsi. Inoltre, agli adolescenti verranno poste queste domande in fase pre, post e follow-up.
Follow-up fino a 6 mesi
SNAP IV18
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
La versione norvegese dello SNAP-IV 18 comprende i 18 sintomi dell'ADHD descritti dal DSM-IV. La scala comprende una sottoscala di disattenzione e una sottoscala di iperattività. Le risposte sono valutate su una scala a 4 punti con opzioni di risposta: per niente/solo un po'/abbastanza/moltissimo. I punteggi delle sottoscale sullo SNAP-IV vengono calcolati sommando i punteggi degli item del sottoinsieme e dividendoli per il numero degli item del sottoinsieme. Il punteggio per qualsiasi sottoinsieme è espresso come valutazione media per articolo. Il questionario verrà somministrato ai genitori prima, dopo e 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Follow-up fino a 6 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
La Difficolties in Emotion Adjustment Scale (DERS) misura i problemi di regolazione delle emozioni. Lo studio applicherà la versione breve contenente 16 item con le seguenti sottoscale: non accettazione delle risposte emotive; difficoltà ad impegnarsi in comportamenti diretti ad uno scopo; difficoltà nel controllo degli impulsi; mancanza di consapevolezza emotiva; accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni; mancanza di chiarezza emotiva. Il punteggio totale varia da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni. Il questionario verrà somministrato agli adolescenti.
Follow-up fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disponibilità al cambiamento (RTCQ-6)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla disponibilità al cambiamento (RTCQ-6) è adattato alla popolazione dello studio e al trattamento digitale ispirato alla Short Motivation Feedback List (SMFL-8). Il questionario verrà somministrato agli adolescenti.
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di autoefficacia (SE) composta da 15 elementi verrà somministrata agli adolescenti prima dell'intervento per indagare la loro convinzione nella propria capacità di utilizzare l'intervento.
Linea di base
ADHD tra parenti
Lasso di tempo: Linea di base
L'ADHD tra i parenti sarà valutato chiedendo: quanti nella famiglia stretta degli adolescenti (fratelli, genitori, nonni, zii o cugini) hanno una diagnosi di ADHD? La domanda verrà somministrata ai genitori.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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