Genomförbarhetsförsök av en guidad Internet-levererad intervention för ungdomar med ADHD
20 april 2026 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Huvudsyftet med detta genomförbarhetsförsök är att undersöka genomförbarheten och preliminära kliniska resultat av en guidad digital intervention för ungdomar med ADHD.
Ungdomar med ADHD kommer att skrivas in i en 6-veckors digital intervention inklusive veckovis terapeutkontakt. Ungdomarna och deras föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i självrapporterande frågeformulär vid uppföljning före, under, efter och 3 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADHD är en av de vanligaste diagnoserna i barndomen. Behandlingsriktlinjer rekommenderar inkludering av psykologiskt stöd, men det finns för närvarande få psykologiska behandlingsalternativ för ungdomar med ADHD.
Den aktuella studien undersöker genomförbarheten och preliminära effekter av terapeutstyrd digital behandling för ungdomar med ADHD med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder. Projektet använder det personbaserade förhållningssättet (PBA) som metodiskt ramverk, vilket är en evidensbaserad metod för att utveckla användarcentrerade och effektiva beteendeförändringsinterventioner.
Studien syftar till att undersöka interventionen inom fem genomförbarhetsdomäner som inkluderar följande forskningsfrågor
- Rekrytering 1A. Hur lång tid tar det att rekrytera 60 ungdomar med ADHD? IB. Är målgruppen representerad i urvalet?
- Överensstämmelse 2A. Fullföljer minst 50 % interventionen? 2B. Vad kännetecknar de ungdomar som genomför insatsen? (prediktor) 2C. Vad kännetecknar de ungdomar som hoppar av insatsen? (prediktor)
- Trovärdighet 3A. Kommer minst 70 % av ungdomarna att rekommendera programmet till en vän med liknande utmaningar?
- Tillfredsställelse 4A. Hur nöjda är ungdomarna med insatsen? 4B. Vilka är ungdomarnas erfarenheter av insatsen? (kvalitativ feedback)
- Preliminära kliniska resultat 5A. Kommer en måttlig effekt (d = 0,5) på utfall relaterade till vardagsfunktion, livskvalitet och ADHD-symtom att hittas? 5B. Kommer mer än 40 % av deltagarna att uppleva pålitlig klinisk förändring (RCI) på de primära kliniska resultaten? 5C. Kommer mindre än 10 % av deltagarna att uppleva negativa kliniska effekter, definierade som en negativ RCI?
Ungdomar mellan 13 och 16 år och deras föräldrar kommer att bjudas in att delta i denna studie. Deltagarna kommer att rekryteras via barn- och ungdomspsykiatriska öppenvårdsmottagningar. Berättigade deltagare får tillgång till ett informationssamtyckesformulär online som signeras digitalt med det norska elektroniska identifieringssystemet BankID.
Data kommer att samlas in med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär som administreras online vid före-, under-, efter- och 3- och 6-månadersuppföljning. Utredarna kommer också att genomföra semistrukturerade telefonintervjuer för att utforska patienternas djupgående erfarenhet av den digitala behandlingen. Intervjuerna med cirka 16 ungdomar kommer att genomföras 2 till 4 veckor efter avslutad behandling. Utredarna kommer att sträva efter att ha två grupper, en med deltagare som slutfört behandlingen och en med avhopp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-16 år
- diagnosen ADHD
- föräldrar är villiga att delta i att svara på enkäter före, under, efter och uppföljning
- stabil medicinering under studietiden
- deltagare och föräldrar kan läsa, skriva och tala norska
- tillgång till mobiltelefon och internet.
Uteslutningskriterier:
- Annan primär diagnos än ADHD (t.ex. Autism, intellektuella funktionsnedsättningar, allvarlig beteendestörning)
- kliniskt signifikant komorbid psykiatrisk störning som kräver behandling (t. allvarlig depression, svår ångest, självmordstankar, ätstörningar)
- följer annan psykologisk behandling eller har för avsikt att påbörja behandling under insatsperioden
- Följ inte en vanlig skolplan (t.ex. ofta med dagar borta från skolan/klassen med annat pedagogiskt innehåll än sina kamrater).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital intervention
Den digitala interventionen inkluderar en mobilapp och veckovisa telefonsamtal med en terapeut.
|
Syftet med den digitala interventionen är att främja att hantera ADHD.
Interventionen har en varaktighet på 6 veckor och kommer att levereras som en mobilapp inklusive veckovisa telefonsamtal från en terapeut.
Interventionen inkluderar text, interaktiva övningar, animationer och coping-färdigheter.
Interventionens teman inkluderar psykoedukation om ADHD, hälsosamma vanor (sömn, träning, mat), sociala färdigheter och känsloreglering.
Ungdomarna har möjlighet att välja några av de teman de vill arbeta med under insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighets- och förväntansskalan (CEQ-1)
Tidsram: Första veckan av intervention
|
CEQ-1 kommer att användas efter att deltagarna har slutfört den första modulen av behandlingen.
CEQ mäter upplevd behandlings trovärdighet.
Den första punkten "Hur säker skulle du vara i att rekommendera denna behandling till en vän som upplever liknande problem?"
kommer att användas.
Objektet är betygsatt på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre behandlingstrovärdighet.
Frågan kommer att administreras till ungdomarna.
|
Första veckan av intervention
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från rekryteringsstart och upp till 1 år
|
Rekryteringsgraden kommer att bedömas genom att undersöka antalet ungdomar som rekryteras per månad och total tid för att rekrytera 60 ungdomar
|
Från rekryteringsstart och upp till 1 år
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: Vecka 6, i slutet av insatsen
|
Interventionstillfredsställelse kommer att mätas efter behandlingen, med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär med 15 artiklar.
Detta frågeformulär kommer att ges till ungdomarna.
|
Vecka 6, i slutet av insatsen
|
|
Enkäten om styrkor och svårigheter (SDQ) för att fylla i själv
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) är ett frågeformulär som består av 25 artiklar som beskriver positiva och negativa egenskaper hos barn.
Varje punkt är betygsatt på en 3-gradig skala med svarsalternativ; inte sant, lite sant och säkert sant.
Frågeformuläret innehåller fem underskalor med fem punkter vardera: 1) emotionella symtom, 2) beteendeproblem, 3) problem med hyperaktivitet och ouppmärksamhet, 4) kamratrelationer och 5) prosocialt beteende.
SDQ kommer att administreras till ungdomarna.
För var och en av de 5 skalorna kan poängen sträcka sig från 0 till 10 om alla objekt var klara.
Dessutom genereras en total svårighetspoäng genom att summera poäng från alla skalor utom den prosociala skalan.
Den resulterande poängen varierar från 0 till 40, där en högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad.
Slutligen kan poster om övergripande nöd och funktionsnedsättning summeras för att generera ett effektpoäng som sträcker sig från 0 till 10, där ett högre betyg indikerar högre svårighetsgrad.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
BARNSKÄRM-10
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
KIDSCREEN-10 är ett frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som indikerar frekvensen eller intensiteten av ett beteende eller en känsla.
För de flesta poster återspeglar ett högre betyg högre hälsorelaterad livskvalitet.
Detta frågeformulär kommer att ges till ungdomarna.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Slutförande av modul
Tidsram: Från interventionsstart och upp till 6 veckor.
|
Antalet slutförda moduler kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av interventionen.
|
Från interventionsstart och upp till 6 veckor.
|
|
Tid tillbringad i appen
Tidsram: Från interventionsstart och upp till 6 veckor.
|
Tiden som spenderas i appen kommer att användas för att bedöma efterlevnaden
|
Från interventionsstart och upp till 6 veckor.
|
|
Loggar in på appen
Tidsram: Från interventionsstart och upp till 6 veckor.
|
Antalet inloggningar till appen kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av interventionen
|
Från interventionsstart och upp till 6 veckor.
|
|
Styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) för föräldrar
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) är ett frågeformulär som består av 25 artiklar som beskriver positiva och negativa egenskaper hos barn.
Varje punkt är betygsatt på en 3-gradig skala med svarsalternativ; inte sant, lite sant och säkert sant.
Frågeformuläret innehåller fem underskalor med fem punkter vardera: 1) emotionella symtom, 2) beteendeproblem, 3) problem med hyperaktivitet och ouppmärksamhet, 4) kamratrelationer och 5) prosocialt beteende.
För var och en av de 5 skalorna kan poängen sträcka sig från 0 till 10 om alla objekt var klara.
Dessutom genereras en total svårighetspoäng genom att summera poäng från alla skalor utom den prosociala skalan.
Den resulterande poängen varierar från 0 till 40, där en högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad.
Slutligen kan poster om övergripande nöd och funktionsnedsättning summeras för att generera ett effektpoäng som sträcker sig från 0 till 10, där ett högre betyg indikerar högre svårighetsgrad.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA ensamhetsskala
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
UCLA ensamhetsskala mäter subjektiva känslor av ensamhet och social isolering.
Enkäten är en 20-punktsskala där deltagarna betygsätter antingen O ("Jag känner ofta så här"), S ("Jag känner ibland så här"), R ("Jag känner sällan så här"), N ("Jag känner aldrig så här") hitåt").
Den totala poängen varierar från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre ensamhet.
Skalan kommer att administreras till ungdomarna.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Kunskap om ADHD
Tidsram: Vecka 6, i slutet av insatsen
|
Kunskap om ADHD: Ungdomarna kommer att få frågan: "upplever du ökad kunskap om ADHD efter att ha deltagit i detta program?"
som en del av bedömningen efter behandlingen.
Svarsalternativen kommer att innehålla: "inte alls", "i liten utsträckning", "i viss utsträckning", i god utsträckning" och "i stor utsträckning".
|
Vecka 6, i slutet av insatsen
|
|
Humör
Tidsram: Från insatsstart och fram till vecka 6.
|
Som en del av interventionen kommer ungdomarna att uppmanas att bedöma sitt humör dagligen i mobilappen med hjälp av tecknade serier med svarsalternativ som sträcker sig från "hemskt", "inte så bra", "okej", "ganska bra" och "fantastiskt" .
|
Från insatsstart och fram till vecka 6.
|
|
Sömn-, mat- och träningsvanor
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Som en del av modulen 3 kommer ungdomarna att bli ombedda att antingen bedöma sina sömn-, mat- eller träningsvanor på daglig basis.
De kommer att tillfrågas hur nöjda de med sina mat-/sömn-/motionsvanor på en skala från 1 (Mycket missnöjda) till 5 (Mycket nöjda) och hur mycket deras mat-/sömn-/motionsvanor påverkar deras dagliga funktion på en skala från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
Ungdomarna väljer själva vilket område (ät-, sömn- eller träningsvanor) de vill fokusera på.
Dessutom kommer ungdomarna att ställas dessa frågor vid för-, efter- och uppföljning.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
SNAP IV 18
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Den norska versionen av SNAP-IV 18 består av de 18 symtomen för ADHD som beskrivs av DSM-IV.
Skalan inkluderar en underskala för ouppmärksamhet och en underskala för hyperaktivitet.
Svaren betygsätts på en 4-gradig skala med svarsalternativ: inte alls/bara lite/ganska lite/väldigt mycket.
Subskalepoäng på SNAP-IV beräknas genom att summera poängen för objekten i delmängden och dividera med antalet objekt i delmängden.
Poängen för varje delmängd uttrycks som medelbetyg per artikel.
Frågeformuläret kommer att ges till föräldrar före, efter och 3 och 6 månader efter behandlingen.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) mäter känsloregleringsproblem.
Studien kommer att tillämpa den korta versionen som innehåller 16 objekt med följande underskalor: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner; svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende; svårigheter med impulskontroll; brist på känslomässig medvetenhet; begränsad tillgång till strategier för känsloreglering; brist på känslomässig klarhet.
Den totala poängen varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar fler svårigheter med känsloreglering.
Detta frågeformulär kommer att ges till ungdomarna.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för beredskap att byta (RTCQ-6)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret för förändringsberedskap (RTCQ-6) är anpassat till studiepopulationen och digital behandling inspirerad av Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
Frågeformuläret kommer att ges till ungdomarna.
|
Baslinje
|
|
Self-efficacy
Tidsram: Baslinje
|
En Self-efficacy-skala (SE) bestående av 15 punkter kommer att administreras till ungdomarna före intervention för att undersöka deras tro på sin egen förmåga att använda interventionen.
|
Baslinje
|
|
ADHD bland anhöriga
Tidsram: Baslinje
|
ADHD bland anhöriga kommer att bedömas genom att fråga: Hur många i ungdomarnas nära familj (syskon, föräldrar, mor- och farföräldrar, farbröder, mostrar eller kusiner) har en ADHD-diagnos?
Frågan kommer att administreras till föräldrarna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Första postat (Faktisk)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 654423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .