Haalbaarheidsstudie van een begeleide internetinterventie voor adolescenten met ADHD
20 april 2026 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het belangrijkste doel van deze haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en voorlopige klinische resultaten van een begeleide digitale interventie voor adolescenten met ADHD.
Adolescenten met ADHD worden ingeschreven voor een digitale interventie van zes weken, inclusief wekelijks therapeutcontact. De adolescenten en hun ouders zullen worden gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen tijdens de follow-up vóór, tijdens, na en na drie en zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ADHD is een van de meest voorkomende diagnoses op kinderleeftijd. Behandelrichtlijnen bevelen aan om psychologische ondersteuning op te nemen, maar er zijn momenteel weinig psychologische behandelingsopties voor adolescenten met ADHD.
De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige effecten van therapeutgestuurde digitale behandeling voor adolescenten met ADHD met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden. Het project gebruikt de persoonsgerichte benadering (PBA) als methodologisch raamwerk, een op bewijs gebaseerde methode voor het ontwikkelen van gebruikersgerichte en effectieve gedragsveranderingsinterventies.
Het onderzoek beoogt de interventie te onderzoeken binnen vijf haalbaarheidsdomeinen die de volgende onderzoeksvragen omvatten
- Aanwerving 1A. Hoe lang duurt het om 60 adolescenten met ADHD te rekruteren? 1B. Is de doelgroep vertegenwoordigd in de steekproef?
- Hechting 2A. Voltooit minimaal 50% de interventie? 2B. Wat kenmerkt de adolescenten die de interventie voltooien? (voorspeller) 2C. Wat kenmerkt de jongeren die afhaken bij de interventie? (voorspeller)
- Geloofwaardigheid 3A. Zal minstens 70% van de adolescenten het programma aanbevelen aan een vriend met soortgelijke problemen?
- Tevredenheid 4A. Hoe tevreden zijn de jongeren met de interventie? 4B. Wat zijn de ervaringen van de jongeren met de interventie? (kwalitatieve feedback)
- Voorlopige klinische resultaten 5A. Zal er een matig effect (d = 0,5) worden gevonden op uitkomsten met betrekking tot het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven en ADHD-symptomen? 5B. Zal meer dan 40% van de deelnemers betrouwbare klinische verandering (RCI) ervaren op de primaire klinische uitkomsten? 5C. Zal minder dan 10% van de deelnemers negatieve klinische effecten ervaren, gedefinieerd als een negatieve RCI?
Jongeren tussen de 13 en 16 jaar en hun ouders worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. De deelnemers worden geworven via kinder- en jeugdpsychiatrische poliklinieken. In aanmerking komende deelnemers krijgen toegang tot een online toestemmingsformulier voor informatie dat digitaal wordt ondertekend met behulp van het Noorse elektronische identificatiesysteem BankID.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van zelfrapportagevragenlijsten die online worden afgenomen tijdens de follow-up vóór, tijdens, na en na drie en zes maanden. De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde telefonische interviews afnemen om de diepgaande ervaring van de patiënten met de digitale behandeling te onderzoeken. De interviews met ongeveer 16 adolescenten zullen 2 tot 4 weken na het beëindigen van de behandeling plaatsvinden. De onderzoekers zullen ernaar streven om twee groepen te hebben, één met deelnemers die de behandeling hebben afgerond, en één met drop-outs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-16 jaar
- een diagnose ADHD
- ouders zijn bereid deel te nemen aan het beantwoorden van vragenlijsten vóór, tijdens, na en na de behandeling
- stabiele medicatie tijdens de onderzoeksperiode
- deelnemer en ouders kunnen Noors lezen, schrijven en spreken
- toegang tot mobiele telefoon en internet.
Uitsluitingscriteria:
- Andere hoofddiagnose dan ADHD (bijv. autisme, verstandelijke beperking, ernstige gedragsstoornis)
- een klinisch significante comorbide psychiatrische stoornis die behandeling vereist (bijv. ernstige depressie, ernstige angst, zelfmoordgedachten, eetstoornis)
- een andere psychologische behandeling volgt of van plan is een behandeling te starten tijdens de interventieperiode
- volg geen regulier schoolplan (bijv. vaak met dagen weg van school/klas met een andere educatieve inhoud dan hun leeftijdsgenoten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventie
De digitale interventie omvat een mobiele app en wekelijks bellen met een therapeut.
|
Het doel van de digitale interventie is het bevorderen van de coping van ADHD.
De interventie heeft een duur van 6 weken en wordt geleverd als mobiele app inclusief wekelijkse telefoontjes van een therapeut.
De interventie omvat tekst, interactieve oefeningen, animaties en copingvaardigheden.
De thema's van de interventie omvatten psycho-educatie over ADHD, gezonde gewoonten (slaap, bewegen, eten), sociale vaardigheden en emotieregulatie.
De adolescenten hebben de mogelijkheid om een aantal thema's te kiezen waaraan ze tijdens de interventie willen werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geloofwaardigheids- en verwachtingsschaal (CEQ-1)
Tijdsspanne: Eerste week van interventie
|
CEQ-1 wordt gebruikt nadat deelnemers de eerste module van de behandeling hebben afgerond.
CEQ meet de waargenomen geloofwaardigheid van behandelingen.
Het eerste item 'Hoe zeker zou u zijn als u deze behandeling zou aanbevelen aan een vriend die soortgelijke problemen ervaart?'
zal worden gebruikt.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een betere geloofwaardigheid van de behandeling aangeeft.
De vraag wordt aan de adolescenten voorgelegd.
|
Eerste week van interventie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de werving en tot 1 jaar
|
Het rekruteringspercentage zal worden beoordeeld door het aantal adolescenten dat per maand wordt gerekruteerd en de totale tijd om 60 adolescenten te rekruteren te onderzoeken
|
Vanaf de start van de werving en tot 1 jaar
|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: Week 6, aan het einde van de interventie
|
De tevredenheid over de interventie zal na de behandeling worden gemeten met behulp van een zelf ontwikkelde vragenlijst met 15 items.
Deze vragenlijst wordt aan de jongeren afgenomen.
|
Week 6, aan het einde van de interventie
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) voor zelfinvulling
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) is een vragenlijst die bestaat uit 25 items die positieve en negatieve eigenschappen van kinderen beschrijven.
Elk item wordt beoordeeld op een driepuntsschaal met antwoordmogelijkheden; niet waar, enigszins waar en zeker waar.
De vragenlijst omvat vijf subschalen met elk vijf items: 1) emotionele symptomen, 2) gedragsproblemen, 3) problemen met hyperactiviteit en onoplettendheid, 4) relaties met leeftijdsgenoten, en 5) pro-sociaal gedrag.
De SDQ wordt aan de adolescenten toegediend.
Voor elk van de 5 schalen kan de score variëren van 0 tot 10 als alle items zijn ingevuld.
Bovendien wordt een totale moeilijkheidsscore gegenereerd door de scores van alle schalen op te tellen, behalve de prosociale schaal.
De resulterende score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
Ten slotte kunnen items over algeheel lijden en beperkingen worden opgeteld om een impactscore te genereren die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
KINDERSCHERM-10
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
KIDSCREEN-10 is een vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die de frequentie of intensiteit van een gedrag of emotie aangeeft.
Voor de meeste items weerspiegelt een hogere score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze vragenlijst wordt aan de jongeren afgenomen.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Module-voltooiing
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie en tot 6 weken.
|
Het aantal voltooide modules zal worden gebruikt om de naleving van de interventie te beoordelen.
|
Vanaf het begin van de interventie en tot 6 weken.
|
|
Tijd doorgebracht in app
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie en tot 6 weken.
|
De tijd die in de app wordt doorgebracht, wordt gebruikt om de therapietrouw te beoordelen
|
Vanaf het begin van de interventie en tot 6 weken.
|
|
Inloggen op app
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie en tot 6 weken.
|
Het aantal logins op de app wordt gebruikt om de naleving van de interventie te beoordelen
|
Vanaf het begin van de interventie en tot 6 weken.
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) voor ouders
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) is een vragenlijst die bestaat uit 25 items die positieve en negatieve eigenschappen van kinderen beschrijven.
Elk item wordt beoordeeld op een driepuntsschaal met antwoordmogelijkheden; niet waar, enigszins waar en zeker waar.
De vragenlijst omvat vijf subschalen met elk vijf items: 1) emotionele symptomen, 2) gedragsproblemen, 3) problemen met hyperactiviteit en onoplettendheid, 4) relaties met leeftijdsgenoten, en 5) pro-sociaal gedrag.
Voor elk van de 5 schalen kan de score variëren van 0 tot 10 als alle items zijn ingevuld.
Bovendien wordt een totale moeilijkheidsscore gegenereerd door de scores van alle schalen op te tellen, behalve de prosociale schaal.
De resulterende score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
Ten slotte kunnen items over algeheel lijden en beperkingen worden opgeteld om een impactscore te genereren die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De eenzaamheidsschaal van UCLA meet subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en de deelnemers beoordelen O ("Ik voel me vaak zo"), S ("Ik voel me soms zo"), R ("Ik voel me zelden zo"), N ("Ik voel me nooit zo"). deze kant op").
De totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hogere eenzaamheid.
De schaal zal aan de adolescenten worden toegediend.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Kennis over ADHD
Tijdsspanne: Week 6, aan het einde van de interventie
|
Kennis over ADHD: Er wordt aan de adolescenten gevraagd: "Ervaart u een toegenomen kennis over ADHD na deelname aan dit programma?"
als onderdeel van de beoordeling na de behandeling.
De antwoordmogelijkheden zijn onder meer: ‘helemaal niet’, ‘in kleine mate’, ‘in zekere mate’, in goede mate’ en ‘in grote mate’.
|
Week 6, aan het einde van de interventie
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Vanaf interventiestart tot week 6.
|
Als onderdeel van de interventie wordt aan de adolescenten gevraagd om dagelijks hun humeur in de mobiele app te beoordelen met behulp van tekenfilms met antwoordmogelijkheden variërend van 'verschrikkelijk', 'niet zo goed', 'oké', 'redelijk goed' en 'geweldig'. .
|
Vanaf interventiestart tot week 6.
|
|
Slaap-, eet- en bewegingsgewoonten
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Als onderdeel van de derde module wordt de adolescenten gevraagd hun slaap-, eet- of bewegingsgewoonten op dagelijkse basis te beoordelen.
Er wordt hen gevraagd hoe tevreden ze zijn met hun eet-/slaap-/beweeggewoonten op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden) en in welke mate hun eet-/slaap-/beweeggewoonten hun dagelijks functioneren beïnvloeden op een schaal van 1. (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg).
De jongeren kiezen zelf op welk gebied (eet-, slaap- of bewegingsgewoonten) zij zich willen concentreren.
Bovendien zullen deze vragen aan de adolescenten worden gesteld tijdens de pre-, post- en follow-up-sessie.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
SNAP IV 18
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De Noorse versie van de SNAP-IV 18 bestaat uit de 18 symptomen van ADHD zoals beschreven in de DSM-IV.
De schaal omvat een subschaal voor onoplettendheid en één subschaal voor hyperactiviteit.
De antwoorden worden beoordeeld op een vierpuntsschaal met antwoordmogelijkheden: helemaal niet/een beetje/redelijk/heel veel.
Subschaalscores op de SNAP-IV worden berekend door de scores op de items in de subset bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal items in de subset.
De score voor elke subset wordt uitgedrukt als de gemiddelde beoordeling per item.
De vragenlijst wordt vóór, na en 3 en 6 maanden na de behandeling aan de ouders afgenomen.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS) meet problemen met emotieregulatie.
Het onderzoek zal de korte versie toepassen die 16 items bevat met de volgende subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties; moeite met doelgericht gedrag; problemen met impulsbeheersing; gebrek aan emotioneel bewustzijn; beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie; gebrek aan emotionele helderheid.
De totaalscore varieert van 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
Deze vragenlijst wordt aan de jongeren afgenomen.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bereidheid om te veranderen-vragenlijst (RTCQ-6)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bereidheid om te veranderen-vragenlijst (RTCQ-6) is aangepast aan de onderzoekspopulatie en digitale behandeling, geïnspireerd op de Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
De vragenlijst wordt aan de jongeren afgenomen.
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een Self-efficacy (SE)-schaal bestaande uit 15 items zal voorafgaand aan de interventie aan de adolescenten worden toegediend om hun geloof in hun eigen vermogen om de interventie te gebruiken te onderzoeken.
|
Basislijn
|
|
ADHD onder familieleden
Tijdsspanne: Basislijn
|
ADHD onder familieleden wordt beoordeeld door te vragen: Hoeveel in de naaste familie van de adolescent (broers en zussen, ouders, grootouders, ooms, tantes of neven) hebben een ADHD-diagnose?
De vraag wordt aan de ouders voorgelegd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 654423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .