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Ensayo de viabilidad de una intervención guiada por Internet para adolescentes con TDAH

20 de abril de 2026 actualizado por: Haukeland University Hospital

El objetivo principal de este ensayo de viabilidad es investigar la viabilidad y los resultados clínicos preliminares de una intervención digital guiada para adolescentes con TDAH.

Los adolescentes con TDAH se inscribirán en una intervención digital de 6 semanas que incluye contacto semanal con el terapeuta. Se pedirá a los adolescentes y a sus padres que completen cuestionarios de autoinforme antes, durante, después y a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TDAH es uno de los diagnósticos más prevalentes en la infancia. Las pautas de tratamiento recomiendan la inclusión de apoyo psicológico; sin embargo, actualmente existen pocas opciones de tratamiento psicológico para adolescentes con TDAH.

El presente estudio investiga la viabilidad y los efectos preliminares del tratamiento digital guiado por un terapeuta para adolescentes con TDAH utilizando métodos cualitativos y cuantitativos. El proyecto utiliza el enfoque basado en la persona (PBA) como marco metodológico, que es un método basado en evidencia para desarrollar intervenciones de cambio de comportamiento efectivas y centradas en el usuario.

El estudio busca examinar la intervención dentro de cinco dominios de viabilidad que incluyen las siguientes preguntas de investigación.

  1. Reclutamiento 1A. ¿Cuánto tiempo lleva reclutar a 60 adolescentes con TDAH? 1B. ¿Está representado el grupo objetivo en la muestra?
  2. Adherencia 2A. ¿Un mínimo del 50% completa la intervención? 2B. ¿Qué caracteriza a los adolescentes que completan la intervención? (predictor) 2C. ¿Qué caracteriza a los adolescentes que abandonan la intervención? (vaticinador)
  3. Credibilidad 3A. ¿Al menos el 70% de los adolescentes recomendará el programa a un amigo con desafíos similares?
  4. Satisfacción 4A. ¿Qué tan satisfechos están los adolescentes con la intervención? 4B. ¿Cuáles son las experiencias de los adolescentes con la intervención? (comentarios cualitativos)
  5. Resultados clínicos preliminares 5A. ¿Se encontrará un efecto moderado (d = 0,5) sobre los resultados relacionados con el funcionamiento cotidiano, la calidad de vida y los síntomas del TDAH? 5B. ¿Más del 40% de los participantes experimentarán un cambio clínico confiable (RCI) en los resultados clínicos primarios? 5C. ¿Menos del 10% de los participantes experimentarán efectos clínicos negativos, definidos como un RCI negativo?

Se invitará a participar en este estudio a jóvenes de entre 13 y 16 años y a sus padres. Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias de psiquiatría infantil y juvenil. Los participantes elegibles obtienen acceso a un formulario de consentimiento de información en línea que se firma digitalmente utilizando el sistema de identificación electrónica noruego BankID.

Los datos se recopilarán mediante cuestionarios de autoinforme administrados en línea antes, durante, después y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los investigadores también realizarán entrevistas telefónicas semiestructuradas para explorar la experiencia en profundidad del tratamiento digital de los pacientes. Las entrevistas de aproximadamente 16 adolescentes se realizarán de 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Los investigadores se esforzarán por tener dos grupos, uno con participantes que completaron el tratamiento y otro con abandonos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 13-16 años
  2. un diagnóstico de TDAH
  3. Los padres están dispuestos a participar respondiendo cuestionarios antes, durante, después y en el seguimiento.
  4. medicación estable durante el período de estudio
  5. El participante y los padres pueden leer, escribir y hablar noruego.
  6. acceso a telefonía móvil e internet.

Criterios de exclusión:

  1. Otro diagnóstico primario además del TDAH (p. ej. Autismo, discapacidad intelectual, trastorno de conducta grave)
  2. Trastorno psiquiátrico comórbido clínicamente significativo que requiere tratamiento (p. ej. depresión mayor, ansiedad severa, ideación suicida, trastorno alimentario)
  3. sigue otro tratamiento psicológico o tiene intención de iniciar el tratamiento durante el período de intervención
  4. no seguir un plan escolar regular (p. ej. frecuentemente con días fuera de la escuela/clase con contenido educativo diferente al de sus compañeros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención digital
La intervención digital incluye una aplicación móvil y llamadas telefónicas semanales con un terapeuta.
Conductual: Intervención digital para adolescentes con TDAH
El objetivo de la intervención digital es promover el afrontamiento del TDAH. La intervención tiene una duración de 6 semanas y se entregará como una aplicación móvil que incluye llamadas telefónicas semanales de un terapeuta. La intervención incluye texto, ejercicios interactivos, animaciones y habilidades de afrontamiento. Las temáticas de la intervención incluyen psicoeducación sobre TDAH, hábitos saludables (sueño, ejercicio, alimentación), habilidades sociales y regulación de emociones. Los adolescentes tienen la posibilidad de elegir algunos de los temas que quieren trabajar durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Credibilidad y Expectativas (CEQ-1)
Periodo de tiempo: Primera semana de intervención
CEQ-1 se utilizará después de que los participantes hayan completado el primer módulo del tratamiento. CEQ mide la credibilidad percibida de los tratamientos. El primer ítem "¿Qué tan seguro estaría al recomendar este tratamiento a un amigo que experimenta problemas similares?" será utilizado. El ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor credibilidad del tratamiento. La pregunta será administrada a los adolescentes.
Primera semana de intervención
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la contratación y hasta 1 año.
La tasa de reclutamiento se evaluará examinando el número de adolescentes reclutados por mes y el tiempo total para reclutar a 60 adolescentes.
Desde el inicio de la contratación y hasta 1 año.
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6, al final de la intervención
La satisfacción con la intervención se medirá después del tratamiento, utilizando un cuestionario de desarrollo propio que incluye 15 ítems. Este cuestionario será administrado a los adolescentes.
Semana 6, al final de la intervención
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) para autocompletado
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) es un cuestionario que consta de 25 ítems que describen atributos positivos y negativos de los niños. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos con opciones de respuesta; no es cierto, algo cierto y ciertamente cierto. El cuestionario incluye cinco subescalas con cinco ítems cada una: 1) síntomas emocionales, 2) problemas de conducta, 3) problemas de hiperactividad-falta de atención, 4) relaciones con pares y 5) comportamiento prosocial. El SDQ se administrará a los adolescentes. Para cada una de las 5 escalas, la puntuación puede variar de 0 a 10 si se completaron todos los ítems. Además, se genera una puntuación total de dificultades sumando las puntuaciones de todas las escalas excepto la escala prosocial. La puntuación resultante oscila entre 0 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Por último, los ítems sobre angustia y deterioro general se pueden sumar para generar una puntuación de impacto que oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Seguimiento de hasta 6 meses.
PANTALLA INFANTIL-10
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
KIDSCREEN-10 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que indica la frecuencia o intensidad de un comportamiento o emoción. Para la mayoría de los ítems, una puntuación más alta refleja una mayor calidad de vida relacionada con la salud. Este cuestionario será administrado a los adolescentes.
Seguimiento de hasta 6 meses.
Finalización del módulo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención y hasta las 6 semanas.
El número de módulos completados se utilizará para evaluar la adherencia a la intervención.
Desde el inicio de la intervención y hasta las 6 semanas.
Tiempo pasado en la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención y hasta las 6 semanas.
El tiempo de permanencia en la aplicación se utilizará para evaluar la adherencia.
Desde el inicio de la intervención y hasta las 6 semanas.
Inicia sesión en la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención y hasta las 6 semanas.
El número de inicios de sesión en la aplicación se utilizará para evaluar la adherencia a la intervención.
Desde el inicio de la intervención y hasta las 6 semanas.
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) para padres
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) es un cuestionario que consta de 25 ítems que describen atributos positivos y negativos de los niños. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos con opciones de respuesta; no es cierto, algo cierto y ciertamente cierto. El cuestionario incluye cinco subescalas con cinco ítems cada una: 1) síntomas emocionales, 2) problemas de conducta, 3) problemas de hiperactividad-falta de atención, 4) relaciones con pares y 5) comportamiento prosocial. Para cada una de las 5 escalas, la puntuación puede variar de 0 a 10 si se completaron todos los ítems. Además, se genera una puntuación total de dificultades sumando las puntuaciones de todas las escalas excepto la escala prosocial. La puntuación resultante oscila entre 0 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Por último, los ítems sobre angustia y deterioro general se pueden sumar para generar una puntuación de impacto que oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Seguimiento de hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad de la UCLA
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
La escala de soledad de UCLA mide los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social. El cuestionario es una escala de 20 ítems donde los participantes califican O ("A menudo me siento así"), S ("A veces me siento así"), R ("Rara vez me siento así"), N ("Nunca me siento así"). Por aquí"). La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayor soledad. La escala será administrada a los adolescentes.
Seguimiento de hasta 6 meses.
Conocimiento sobre el TDAH
Periodo de tiempo: Semana 6, al final de la intervención
Conocimiento sobre el TDAH: Se preguntará a los adolescentes: "¿experimenta un mayor conocimiento sobre el TDAH después de participar en este programa?" como parte de la evaluación post-tratamiento. Las opciones de respuesta incluirán: "en absoluto", "en pequeña medida", "en cierta medida", en buena medida" y "en gran medida".
Semana 6, al final de la intervención
Ánimo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención y hasta la semana 6.
Como parte de la intervención, se pedirá a los adolescentes que califiquen su estado de ánimo diariamente en la aplicación móvil utilizando dibujos animados con opciones de respuesta que van desde "horrible", "no tan bueno", "bien", "bastante bien" y "asombroso". .
Desde el inicio de la intervención y hasta la semana 6.
Hábitos de sueño, alimentación y ejercicio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
Como parte del módulo 3, se pedirá a los adolescentes que califiquen sus hábitos de sueño, alimentación o ejercicio diariamente. Se les preguntará qué tan satisfechos están con sus hábitos de alimentación, sueño y ejercicio en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho) y en qué medida sus hábitos de alimentación, sueño y ejercicio afectan su funcionamiento diario en una escala de 1. (Nada) a 5 (Mucho). Los adolescentes eligen ellos mismos en qué área (hábitos de alimentación, sueño o ejercicio) quieren centrarse. Además, a los adolescentes se les harán estas preguntas antes, después y en el seguimiento.
Seguimiento de hasta 6 meses.
SNAP IV 18
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
La versión noruega del SNAP-IV 18 consta de los 18 síntomas del TDAH descritos en el DSM-IV. La escala incluye una subescala de falta de atención y una subescala de hiperactividad. Las respuestas se clasifican en una escala de 4 puntos con opciones de respuesta: nada/sólo un poco/bastante/mucho. Las puntuaciones de las subescalas del SNAP-IV se calculan sumando las puntuaciones de los elementos del subconjunto y dividiéndolas por el número de elementos del subconjunto. La puntuación de cualquier subconjunto se expresa como calificación promedio por elemento. El cuestionario se administrará a los padres antes, después y 3 y 6 meses después del tratamiento.
Seguimiento de hasta 6 meses.
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) mide los problemas de regulación de las emociones. El estudio aplicará la versión corta que contiene 16 ítems con las siguientes subescalas: no aceptación de respuestas emocionales; dificultad para adoptar un comportamiento dirigido a objetivos; dificultades para controlar los impulsos; falta de conciencia emocional; acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones; Falta de claridad emocional. La puntuación total oscila entre 16 y 80 y las puntuaciones más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones. Este cuestionario será administrado a los adolescentes.
Seguimiento de hasta 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de disposición para cambiar (RTCQ-6)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de disposición para cambiar (RTCQ-6) está adaptado a la población de estudio y al tratamiento digital inspirado en la Lista corta de comentarios motivacionales (SMFL-8). El cuestionario será administrado a los adolescentes.
Base
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Se administrará a los adolescentes una escala de autoeficacia (SE) que consta de 15 ítems antes de la intervención para investigar su creencia en su propia capacidad para utilizar la intervención.
Base
TDAH entre familiares
Periodo de tiempo: Base
El TDAH entre familiares se evaluará preguntando: ¿Cuántos familiares cercanos de los adolescentes (hermanos, padres, abuelos, tíos, tías o primos) tienen un diagnóstico de TDAH? La pregunta será administrada a los padres.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 654423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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